【正文】 《設(shè)備驗證標準管理程序》（GWZSMP5010202）。：2010年3月。GWZSMP5100606。 JS03101編號多功能提取罐再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。 JS03501～JS03504編號聚酰胺柱再驗證該組設(shè)備為巴戟天提取物吸附分離專用。 儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。驗證文件中，應(yīng)對消毒周期進行驗證；驗證報告中對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）有明示性結(jié)論；驗證報告中應(yīng)有年度統(tǒng)計趨勢分析。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年7月。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年8月。工藝條件驗證：溫度、真空度、濃縮液體積、相對密度在工藝規(guī)定范圍。GWZSMP52011（2）06。GWZSMP52011（3）06。工藝條件驗證：溫度、真空度、濃縮液體積、相對密度在工藝規(guī)定范圍。：2010年7月。9 清潔驗證項目、內(nèi)容、方法與實施時間包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測定方法及限度等，驗證時考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。GWZSMP5000706。定期性再驗證。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。 LDZX40SBI型立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。GWZSMP5200606。 JS03505～JS03516編號聚酰胺柱再驗證該組設(shè)備為淫羊藿提取物吸附分離專用。GWZSMP5100806。：2010年3月。：2010年2月。；；；、資料及文件；。驗證小組成員：質(zhì)管部QC檢驗人員，質(zhì)管部QA人員。1 目 的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗證工作，通過提高設(shè)備設(shè)施運行的穩(wěn)定性來提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。驗證小組組長：質(zhì)管部經(jīng)理或QC主管。驗證小組成員：生產(chǎn)車間主管和車間技術(shù)人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員；動力設(shè)備部主管和維修人員。定期性再驗證。：2010年2月。：2010年4月。GWZSMP5101202。：2010年6月。GWZSMP5000406。 CS1012AB型電熱鼓風干燥箱再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。GWZSMP5100206。,000級空氣凈化系統(tǒng)再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年8月。GWZSMP5000106。通過確認和校準的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時間，并通過最終檢查細菌數(shù)來確定消毒時間。工藝條件驗證：乙醇加入量、濃度、溫度、時間、沉淀分層情況、上清液澄明情況在工藝規(guī)定范圍。：2010年10月?！芍巫⑸湟褐苿┎糠稚a(chǎn)工藝再驗證（定期性再驗證）關(guān)鍵工序驗證內(nèi)容如下：工藝條件驗證：配液溫度、澄明度、含量、pH值等在工藝規(guī)定范圍；終端過濾器起泡點試驗符合規(guī)定。工藝條件驗證：洗脫液濃度、體積、洗脫速度、溶液澄明度在工藝規(guī)定范圍。：2010年9月。定期性再驗證。GWZSMP5000306。定期性再驗證。：2010年4月。：2010年4月。定期性再驗證。 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。定期性再驗證。 煎煮液濃縮用雙效節(jié)能濃縮罐再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。GWZSMP5100306。《廠房設(shè)施驗證標準管理程序》（GWZSMP5010302）。驗證小組成員：生產(chǎn)車間技術(shù)人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員；動力設(shè)備部主管和維修人員。驗證小組組長：動力設(shè)備部經(jīng)理或主管。驗證小組成員：生產(chǎn)車間主管和車間技術(shù)人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗人員，質(zhì)管部QA人員；動力設(shè)備