小容量注射劑年度生產(chǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃-在線瀏覽
2024-09-13 12:00本頁(yè)面
【正文】 沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試（判斷合格標(biāo)準(zhǔn)：下降一個(gè)潔凈級(jí)別等級(jí)，符合100,000級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即判為合格）。：2010年8月。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年5月。GWZSMP5000206。定期性再驗(yàn)證。：2010年6月。提取車間300,000級(jí)潔凈廠房，制劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線10,000級(jí)潔凈廠房，質(zhì)管部化驗(yàn)室10,000級(jí)潔凈廠房。：2010年2月。GWZSMP5000106。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5101004。定期性再驗(yàn)證。：2010年9月。定期性再驗(yàn)證。：2010年7月。GWZSMP5000906。通過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標(biāo)臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間，并通過(guò)最終檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。：2010年8月。10 工藝驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間（定期性再驗(yàn)證）關(guān)鍵工序的驗(yàn)證內(nèi)容如下：工藝條件驗(yàn)證：溫度、蒸汽壓力、加水量、水煎煮液量在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：乙醇加入量、濃度、溫度、時(shí)間、沉淀分層情況、上清液澄明情況在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：洗脫液濃度、體積、洗脫速度、溶液澄明度在工藝規(guī)定范圍。同步驗(yàn)證。根據(jù)2009年淫羊藿提取物生產(chǎn)5批的實(shí)際情況，2010年驗(yàn)證時(shí)從生產(chǎn)第3批提取物開(kāi)始。（定期性再驗(yàn)證）關(guān)鍵工序的驗(yàn)證內(nèi)容如下：工藝條件驗(yàn)證：溫度、蒸汽壓力、加水量、水煎煮液量在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：乙醇加入量、濃度、溫度、時(shí)間、沉淀分層情況、上清液澄明情況在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：洗脫液濃度、體積、洗脫速度、溶液澄明度在工藝規(guī)定范圍。同步驗(yàn)證。根據(jù)2009年巴戟天提取物生產(chǎn)3批的實(shí)際情況，2010年驗(yàn)證時(shí)從生產(chǎn)每1批提取物開(kāi)始?！芍巫⑸湟褐苿┎糠稚a(chǎn)工藝再驗(yàn)證（定期性再驗(yàn)證）關(guān)鍵工序驗(yàn)證內(nèi)容如下：工藝條件驗(yàn)證：配液溫度、澄明度、含量、pH值等在工藝規(guī)定范圍；終端過(guò)濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)符合規(guī)定。工藝條件驗(yàn)證：氧氣壓力、氮?dú)鈮毫Α嚎s空氣壓力、裝量、澄明度、安瓿封口等在工藝規(guī)定范圍。3批（連續(xù)）。：2010年10月。11 驗(yàn)證文件的格式與歸檔要求驗(yàn)證文件的格式要求見(jiàn)本公司《藥品GMP文件內(nèi)容與格式標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP6000204）。12 附件小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證文件編號(hào)一覽表小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證文件編號(hào)一覽表（1）序號(hào)文件編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目備注1GWZSMP50001潔凈廠房驗(yàn)證2GWZSMP50002小容量注射劑壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證3GWZSMP50003制劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線10,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證4GWZSMP50004小容量注射劑過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證5GWZSMP50005小容量注射劑氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證6GWZSMP50006提取車間300,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證7GWZSMP50007質(zhì)管部化驗(yàn)室10,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證8GWZSMP500089GWZSMP50009小容量注射劑空氣凈化系統(tǒng)臭氧滅菌驗(yàn)證10GWZSMP50010質(zhì)管部化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)臭氧滅菌驗(yàn)證11GWZSMP5001112GWZSMP5001213GWZSMP5001314GWZSMP5001415GWZSMP5001516GWZSMP5001617GWZSMP5001718GWZSMP5001819GWZSMP5001920GWZSMP50020小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證文件編號(hào)一覽表（2）序號(hào)文件編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目備注21GWZSMP50021ACDW1000型充電式潔凈小車驗(yàn)證22GWZSMP50022LDZX40SB
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