【摘要】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題(一)1、按照歐盟決策樹(shù)的要求,不能達(dá)到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請(qǐng)問(wèn),若產(chǎn)品能達(dá)到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達(dá)到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。???答:從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無(wú)菌保證
2025-05-13 02:20
【摘要】審批部門(mén)姓名簽名日期起草人品質(zhì)管理部起草人生產(chǎn)技術(shù)部起草人針劑車(chē)間審核人針劑車(chē)間審核人生產(chǎn)技術(shù)部審核人質(zhì)檢中心審核人品質(zhì)管理部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人分發(fā)部門(mén):培養(yǎng)基模擬灌
2024-09-20 16:02
【摘要】注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2024-08-04 05:13
【摘要】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題(全)1、按照歐盟決策樹(shù)的要求,不能達(dá)到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請(qǐng)問(wèn),若產(chǎn)品能達(dá)到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達(dá)到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。答:從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知,在初始污
2025-01-12 14:34
【摘要】小容量注射劑車(chē)間智能型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào):起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長(zhǎng)質(zhì)量部長(zhǎng)車(chē)間主任生產(chǎn)副總----批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總
2025-06-20 01:51
【摘要】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證及相關(guān)申報(bào)資料的原則性要求主講人:霍秀敏講習(xí)組成員:陽(yáng)長(zhǎng)明、陳海峰、王鵬藥品審評(píng)中心.一、前言二、總體考慮三、無(wú)菌保證工藝選擇的原則四、無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證要求五、申報(bào)資料要求六、總結(jié)一、前言?無(wú)菌安全的藥害事件“欣弗”事件—-無(wú)菌檢查的局限性
2025-02-14 20:32
【摘要】大容量注射劑生產(chǎn)管理和驗(yàn)證豐原藥業(yè)沈菊平2022-071內(nèi)容一.大容量注射劑簡(jiǎn)介二.無(wú)菌藥品GMP基本原則三.大容量注射劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)四.大容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程控制五.大容量注射劑驗(yàn)證六.小結(jié)2一、大容量注射劑簡(jiǎn)介?大容量注射劑(LVP)?最小包裝容量在
2025-05-29 22:14
【摘要】1目的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證工作,通過(guò)提高設(shè)備設(shè)施運(yùn)行的穩(wěn)定性來(lái)提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2范圍、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間。。3驗(yàn)證組織及其職責(zé)成立公司驗(yàn)證指導(dǎo)委員會(huì),以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)為主任,GMP辦公室主任為副主任,質(zhì)管部、生產(chǎn)部、動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理和主管為成員。;;
2024-09-13 12:00
【摘要】大容量注射劑車(chē)間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案某藥業(yè)集團(tuán)某藥業(yè)有限公司編號(hào)Q/CKP-T4-07-003(00)頁(yè)數(shù)第1頁(yè)/共24頁(yè)生效日期題目大容量注射劑車(chē)間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案驗(yàn)證部門(mén)GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期分發(fā)部
2025-06-15 08:17
【摘要】 GMP文件——驗(yàn)證方案 類(lèi)別:廠房設(shè)施類(lèi)編號(hào):TS-YZ-CS003-01部門(mén):設(shè)備部頁(yè)數(shù):71頁(yè)小容量注射劑生產(chǎn)車(chē)間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人:
2025-07-24 22:53
【摘要】╳╳╳╳公司最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案編碼:方案制定:日期:方案審核:日期:方案
2025-06-13 06:57
【摘要】1/36注射劑車(chē)間凈化工程URS廣東xq藥業(yè)股份有限公司2/36目錄一、概述.........................................................................................................................................
2024-08-04 00:41
【摘要】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-03-10 20:57
【摘要】TS7-20xx-8714-00小容量注射劑車(chē)間A線QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案第0頁(yè)共18頁(yè)小容量注射劑車(chē)間A線QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備型號(hào):QCL120設(shè)備編號(hào):QF-SB-ZA-016-1
2024-07-30 13:26
【摘要】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類(lèi)針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程,故又稱(chēng)小針。水針劑的生產(chǎn)過(guò)程有滅菌工