注射用重組人生長激素?zé)o菌檢查法驗(yàn)證方案(修訂版-文庫吧
2024-10-20 14:34 本頁面
【正文】 證方案 文件編號 VPC02101201 生效日期 有效期至 第 5 頁 共 17 頁 8 注射用重組人生長激素（ 3 批 ） 是□ 否□ 9 金黃色葡萄球菌 是□ 否□ 10 銅綠假單胞菌 是□ 否□ 11 枯草芽孢桿菌 是□ 否□ 12 生胞梭菌 是□ 否□ 13 白色念珠菌 是□ 否□ 14 黑曲霉菌 是□ 否□ 15 大腸埃希菌 16 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 是□ 否□ 17 改良馬丁培養(yǎng)基 是□ 否□ 18 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 是□ 否□ 19 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 是□ 否□ 20 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 是□ 否□ 21 氯化鈉 是□ 否□ 結(jié) 論 : 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 培養(yǎng)基的適用性檢查 培養(yǎng)基的檢查包括無菌檢查和靈敏度檢查，符合規(guī)定者方可用于供試品的無菌檢查和無菌檢查方法驗(yàn)證。 培養(yǎng)基的無菌檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行，但是，一旦所用培養(yǎng)基不符合無菌要求， 供試品的無菌檢查結(jié)果應(yīng)視為無效。 培養(yǎng)基的靈敏度檢查應(yīng)對購進(jìn)的每個批號的脫水培養(yǎng)基進(jìn)行靈敏度檢查，檢查合格后方可使用，但當(dāng)培養(yǎng)基的配制方法與滅菌程序發(fā)生變更時，應(yīng)再次對培養(yǎng)基的靈敏度進(jìn)行檢查。 培養(yǎng)基的無菌檢查 該項目與同樣品檢驗(yàn)同時進(jìn)行。每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5 支，將滅菌后的培養(yǎng)基按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 天應(yīng)無菌生長。 文件名稱 注射用重組人生長激素?zé)o菌 檢查法驗(yàn)證方案 文件編號 VPC02101201 生效日期 有效期至 第 6 頁 共 17 頁 培養(yǎng)基靈敏度檢查的操作及結(jié)果判定 取每管裝量為 12ml 的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 9 支，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2 支，每支接種菌 量為 1ml(含菌小于 100cfu)，另一支不接種作為空白對照，培養(yǎng) 3 天；取每管裝量為 9ml 的改良馬丁培養(yǎng)基 5 支，分別接種白色念珠菌、黑曲霉各 2 支，每支接種菌量為 1ml(含菌小于 100cfu)，另 1 支不接種作為空白對照，培養(yǎng) 5 天。逐日觀察結(jié)果。空白對照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。 菌液制備： (1) 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至 10mL 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中 ,置 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時，分別取上述培養(yǎng)物 1mL 加 ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (10 107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100 CFU 的菌懸液。 (2) 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至 12mL 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中 ,30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時，取上述培養(yǎng)物 1mL 加 9mL %無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100 CFU 的菌懸液。 (3) 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至 10mL 改良馬丁培養(yǎng)基中，置 23～ 28℃培養(yǎng) 24～ 48 小時，取上述培養(yǎng)物 1mL 加 9mL ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (107)每 1mL 含菌 數(shù)小于 100CFU 的菌懸液。 (4) 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，經(jīng) 23～ 28℃培養(yǎng) 5～ 7 天，取黑曲霉斜面培養(yǎng)物，加入 3～ %無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫， 取 析出孢子懸液 1mL加 9mL ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100CFU 的菌懸液。 菌液計數(shù)： （ 1.）金黃色葡萄球菌 稀釋倍數(shù) 菌落數(shù) 101 102 103 104 105 106 107 1 2 平均值 （ 2.）銅綠假單胞菌 文件名稱 注射用重組人生長激素?zé)o菌 檢查法驗(yàn)證方案 文件編號 VPC02101201 生效日期 有效期至 第 7 頁 共 17 頁 稀釋倍數(shù) 菌落數(shù) 101 102 103 104 105 106 107 1 2 平均值 （ 3.）枯草芽孢桿菌 稀釋倍數(shù) 菌落數(shù) 101 102 103 104 105 106 107 1 2 平均值 （ 4.）生孢梭菌 稀釋倍數(shù) 菌落數(shù) 101 102 103 104 105 106 107 1 2 平均值 （ 5.）白色念珠菌 稀釋倍數(shù) 菌落數(shù) 101 102 103 104 105 106 107 1 2 平均值 （ 5.）黑曲霉菌 稀釋倍數(shù) 菌落數(shù) 101 102 103 104 105 106 107 文件名稱 注射用重組人生
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1