【正文】 應(yīng)校驗(yàn)在效期摩爾濃度測(cè)定儀應(yīng)校驗(yàn)在效期需效驗(yàn)的計(jì)量器具結(jié)果：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的儀器、儀表和計(jì)量器具是否均按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，都在校驗(yàn)有效期內(nèi)。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)表 5：系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證系統(tǒng) 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證要點(diǎn) 驗(yàn)證結(jié)果空氣凈化系統(tǒng) 潔凈度 測(cè)試壓差、換氣次數(shù)、溫度、濕度、沉降菌、懸浮粒子等符合規(guī)定 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 6 頁/共 19 頁純化水系統(tǒng) 純化水質(zhì)量 驗(yàn)證周期內(nèi)取樣點(diǎn)水質(zhì)監(jiān)控結(jié)果 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定注射用水系統(tǒng) 注射用水質(zhì)量 驗(yàn)證周期內(nèi)取樣點(diǎn)水質(zhì)監(jiān)控結(jié)果 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定純蒸汽系統(tǒng) 冷凝水質(zhì)量 冷凝水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定空氣壓縮系統(tǒng) 壓縮空氣質(zhì)量 無油性、壓力、微生物 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定控溫能力及功能 如升降速度、攪拌、噴淋清潔效果及稱量準(zhǔn)確度 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定在線清洗滅菌 清洗效果和滅菌效果 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定起泡點(diǎn)試驗(yàn) ≥；濾液可見異物 無可見異物濾液不溶性微粒 10μm 以上，≤10 粒/ml 25μm 以上，≤2 粒/ml過濾系統(tǒng)適應(yīng)性①過濾前后藥液 pH 值應(yīng)無明顯變化（177。）②對(duì)藥物成分的截留：藥液除菌過濾前后含量變化應(yīng)小于 %過濾前過濾效果過濾后配制過濾系統(tǒng)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)證濾液培養(yǎng)微生物數(shù)不得過 1 個(gè)/100ml試驗(yàn)合格。應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定立式超聲波洗瓶機(jī)隧道式滅菌干燥機(jī)安瓿洗烘 灌封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組安瓿灌封機(jī) 灌封效果 灌封速度、裝量應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定滅菌柜 溫度情況 熱分布、熱穿透、滅菌效果可靠性 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定驗(yàn)證評(píng)價(jià)公用工程、生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)證，并在驗(yàn)證周期內(nèi)。 評(píng)價(jià)人： 日期 儀表、儀器效驗(yàn)確認(rèn)表 6 儀表、儀器效驗(yàn)一覽表序號(hào) 儀器、儀表名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 效驗(yàn)時(shí)間 效驗(yàn)部門 效期至 結(jié)論1 增加儀表、儀器滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 7 頁/共 19 頁2 效驗(yàn)情況345678910 文件確認(rèn)：該工藝驗(yàn)證方案充分祥細(xì)描述如何進(jìn)行驗(yàn)證，使用什么設(shè)備和物料，規(guī)定由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行、回顧、批準(zhǔn)和記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)批生產(chǎn)記錄經(jīng)批準(zhǔn)現(xiàn)行有效，分析規(guī)程明確可行。 批生產(chǎn)記錄文件確認(rèn)表 7 批生產(chǎn)記錄文件合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的批生產(chǎn)記錄文件應(yīng)齊全、有效確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)序號(hào) 崗位批生產(chǎn)記錄名稱 文件編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1 批生產(chǎn)記錄審核表 應(yīng)齊全、有效2 批生產(chǎn)記錄匯總表（一） 應(yīng)齊全、有效3 批生產(chǎn)記錄匯總表（二） 應(yīng)齊全、有效4 批生產(chǎn)指令 應(yīng)齊全、有效5 配制指令 應(yīng)齊全、有效6 稱量記錄 應(yīng)齊全、有效7 濃配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效8 稀配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效9 應(yīng)齊全、有效10 應(yīng)齊全、有效11 應(yīng)齊全、有效12 應(yīng)齊全、有效13 應(yīng)齊全、有效14 應(yīng)齊全、有效15 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 8 頁/共 19 頁16 不合格品銷毀記錄 應(yīng)齊全、有效17 工藝查證記錄 應(yīng)齊全、有效18 質(zhì)量監(jiān)控記錄 應(yīng)齊全、有效19 需增加的批生產(chǎn)記錄表20結(jié)論：通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)崗位批生產(chǎn)記錄的檢查，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄文件是否齊全，且為有效版本。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)表 8 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)序號(hào) 崗位操作規(guī)程名稱 文件編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1 氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效2 進(jìn)出 C 級(jí)區(qū)更鞋更衣規(guī)程 應(yīng)齊全、有效3 領(lǐng)料崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效4 電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效5 大容量注射劑車間稱量崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效6 稱量崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效7 大容量注射劑車間濃配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效8 濃配崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效9 大容量注射劑車間稀配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效10 稀配崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效11 大容量注射劑車間制袋（印字）崗位 操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效12 配制系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效13 大容量注射劑車間灌封崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效14 SRD5000 非 PVC 膜軟袋輸液自動(dòng)線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效15 濾芯完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效16 制袋（印字）崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效17 灌封崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效18 制袋灌封系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 9 頁/共 19 頁19 C 級(jí)容器具清洗程序 應(yīng)齊全、有效20 C 級(jí)容器具干燥滅菌程序 應(yīng)齊全、有效21 大容量注射劑車間滅菌崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效22 大容量注射劑車間檢漏崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效23 PSM 水浴滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效24 檢漏機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效25 滅菌崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效26 檢漏崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效27 大容量注射劑車間燈檢崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效28 燈檢崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效29 大容量注射劑車間外包裝崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效30 清潔劑消毒劑配制及使用操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效31 包裝崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效32 一般區(qū)廠房（設(shè)施）清潔消毒程序 應(yīng)齊全、有效33 C 級(jí)區(qū)廠房（設(shè)施）清潔消毒程序 應(yīng)齊全、有效34 空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔消毒程序 應(yīng)齊全、有效35 地漏清潔消毒程序 應(yīng)齊全、有效36 需增加的操作規(guī)程結(jié)論：通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程的檢查，驗(yàn)證用文件是否齊全，且為有效版本。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程確認(rèn)表 9 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)操作規(guī)程 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效藥用炭檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 10 頁/共 19 頁輸液容器用聚丙烯接口檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液外包裝箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（中間體）產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（成品）檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效應(yīng)增加的檢驗(yàn)操作規(guī)程結(jié)論：通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查上述檢驗(yàn)操作規(guī)程文件是否齊全，且是有效版本。 確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 驗(yàn)證所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)表 10 所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證所需物料均有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能保證各物料按規(guī)定檢驗(yàn)確認(rèn)方法 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效輸液容器用聚丙烯接口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液外包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（中間體）產(chǎn)品量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件是否齊全，且是有效版本。 確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期：滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 11 頁/共 19 頁驗(yàn)證所需物料批號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)、物料編號(hào)、報(bào)告書編號(hào)等，所有物料在期規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用。表 11 驗(yàn)證所需物料一覽表合格標(biāo)準(zhǔn) 1驗(yàn)證所需物料均經(jīng)檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)保部認(rèn)可放行2驗(yàn)證所需物料均從合格供應(yīng)商處購進(jìn)確認(rèn)方法 崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)報(bào)告書編號(hào)物料名稱 供應(yīng)商 物料編碼 批號(hào)： 批號(hào)： 批號(hào)：氯化鈉藥用炭注射用水