【正文】 kg/氫氧化鈉YF0462500g/鹽酸YF0474000ml/針用炭YF048/注射用水YF079加至500000ml/10ml安瓿BC24350000支10mlXX注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（中藥成方制劑第十七冊）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：2ml 國藥準(zhǔn)字：Z32020689。 負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)崗位操作人員。XX注射液工藝驗證是用于證明在確定的環(huán)境、工藝和操作下，所生產(chǎn)的產(chǎn)品能有效地防止微生物污染，保證所生產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本驗證方案的實施。，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告。 ，打開初配罐底部放液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，使藥液通過1μm鈦棒過濾循環(huán)5分鐘，接通精配罐的送液閥門，關(guān)閉回流閥門，將初配液通過鈦棒過濾器抽入精配罐內(nèi)，初配液過濾完成后，在初配罐中放入約全量液5%的注射用水，將初配罐中余液趕完。檢驗合格后，通知灌封人員打開放液閥門，過終端平板過濾器（）過濾，由QA 從排液針頭取樣檢查色澤、可見異物。，及時剔出焦頭、泡頭、尖頭、癟頭等不合格品，放入指定容器內(nèi)，如封口質(zhì)量連續(xù)出現(xiàn)不合格情況，應(yīng)立即停止灌封，調(diào)節(jié)正常后方可繼續(xù)操作。 燈檢。每小時抽查一次，應(yīng)符合規(guī)定。附表1：公用系統(tǒng)及主要設(shè)備驗證情況設(shè)備系統(tǒng)名稱小容量注射劑車間廠房與設(shè)施驗證報告提取車間凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告?zhèn)}庫取樣室廠房與設(shè)施驗證報告化驗室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告提取車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告?zhèn)}庫取樣室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告QC潔凈室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告提取車間消毒效果臭氧驗證報告QC潔凈室臭氧消毒效果驗證報告小容量注射劑車間臭氧消毒效果驗證報告提取車間甲醛消毒效果驗證報告?zhèn)}庫取樣室甲醛消毒效果驗證報告QC潔凈室甲醛消毒效果驗證報告小容量注射劑車間甲醛消毒效果驗證報告純化水系統(tǒng)驗證報告注射用水系統(tǒng)驗證報告初提車間純化水系統(tǒng)驗證報告ACQ18/1~20型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號：2I05）驗證報告ACQ18/1~20型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號：2I06）驗證報告ASMR600/43隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號： 2I08）驗證報告ASMR600/43隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號： 2I07）驗證報告AGF8/1~20型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號：2I09）驗證報告AGF8/1~20型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號：2I10）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2I16）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2I15）驗證報告脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：2I11）驗證報告脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：2I12）驗證報告百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證報告ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器驗證報告水針車間配料罐驗證報告水針車間氮氣驗證報告水針車間SRC10SA壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告水針車間配液系統(tǒng)清潔方法驗證報告水針車間灌裝用容器具清潔方法驗證報告潔凈服清潔消毒驗證報告人員更衣確認(rèn)驗證報告結(jié)論：檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期 目的：所有涉及XX注射液生產(chǎn)工藝驗證的文件的審批和執(zhí)行情況。小容量注射劑車間共兩條灌裝聯(lián)動線，本次驗證兩條聯(lián)動線同時開工，灌封間采用最差條件生產(chǎn)，人員共6人。小容量注射劑車間第一批懸浮粒子檢測情況：附表13：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（一） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1層流罩0657123平均5μm123平均灌封間2層流罩0657123平均5μm123平均1灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均2灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均工器具接收間層流罩0656123平均5μm123平均附表14：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（二） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)灌封間0657123平均5μm123平均B級區(qū)灌封緩沖間0659123平均5μm123平均B級區(qū)檢驗間0658123平均5μm123平均B03自凈傳遞窗0659123平均5μm123平均B04自凈傳遞窗0659123平均5μm123平均潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)走廊0652123平均5μm123平均B級區(qū)工器具接收間0656123平均5μm123平均附表15：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（三） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)初配間0631123平均5μm123平均C級區(qū)精配間0632123平均5μm123平均潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)規(guī)格件存放間0633123平均5μm123平均C級區(qū)工器具滅菌間0634123平均5μm123平均C級區(qū)消毒液配制間0635123平均5μm123平均C級區(qū)廢棄物暫存間0636123平均5μm123平均C級區(qū)無菌衣洗滌滅菌間0637123平均5μm123平均潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級區(qū)器具存放間0638123平均5μm123平均潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論12341工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均2工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均無菌衣洗滌滅菌間層流罩0637123平均5μm123平均檢測人： 日期：結(jié)果評價： 評價人： 日期：小容量注射劑車間第二批懸浮粒子檢測情況：附表16：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（一） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1層流罩0657123平均5μm12