【正文】 并找出操作動作與懸浮粒子超標(biāo)的相關(guān)性。附表3：人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）編號姓 名部 門培訓(xùn)檔案培訓(xùn)記錄體檢情況無菌更衣確認(rèn)40001時(shí)貞平生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41001汪紅兵生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41003王霞生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41006王慶剛生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41018周宜波生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41004龔顯鶴生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41008劉菲生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41022張翠珍生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41027潘建平生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41013朱蘭青生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41029朱成霞生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41012李方琴生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41015何春玲生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41014張艷生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41011朱紅梅生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41016王克群生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41010陳德梅生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41020昌寶珍生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41002杜兆春生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41007趙新成生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41032劉梅水處理[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]61001王建麗質(zhì)保部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]61002丁小雙質(zhì)保部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]61004沈雪嬌質(zhì)保部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]62004唐曉東質(zhì)保部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]62002王成質(zhì)保部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]62005湯錫蕓質(zhì)保部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]檢查人/日期審核人/日期健康檔案、人員培訓(xùn)記錄見人員檔案：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每兩小時(shí)記錄一次溫度和相對濕度。：所有檢驗(yàn)人員和操作人員必須經(jīng)過GMP知識培訓(xùn)、本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、各崗位相關(guān)SOP培訓(xùn)以及各崗位相關(guān)設(shè)備的操作SOP培訓(xùn)；：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。程序：列出XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用。中國藥典2010年版二部乙醇太倉新太酒精有限公司中國藥典2010年版二部 XX注射液原輔料C 級 區(qū)，攪拌，初配液配液 過濾至精配罐內(nèi)。封口，寄庫待檢。，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成，確保設(shè)備和工作場所無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料，設(shè)備應(yīng)處于已清潔及待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤。、規(guī)格、批號是否與批生產(chǎn)指令一致。貼好滅菌指示條，將滅菌車推入滅菌柜中，關(guān)好柜門。灌封過程中應(yīng)每隔1小時(shí)抽查一次藥液裝量，每隔2小時(shí)抽查一次殘氧量，裝量不得低于標(biāo)示量，殘氧量應(yīng)居于同一水平，%，偏差不過177。手工將灌裝系統(tǒng)內(nèi)剩余注射用水排盡。、規(guī)格、批號、數(shù)量，從存盤處取潔凈干燥的不銹鋼盤備用?！?，精洗用水壓力控制在≥，凈化壓縮空氣壓力≥。，檢查盤內(nèi)安瓿的松緊度及無不合格安瓿，記錄盤數(shù)（10ml安瓿300支/盤）。在02外清間將安瓿外包裝用濕毛巾逐件擦去灰塵，移至儲瓶間待用。，關(guān)閉送液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，將精配罐內(nèi)藥液在精配罐內(nèi)循環(huán)10分鐘。關(guān)閉藥液泵，關(guān)閉連接精配罐的送液閥門及罐底放液閥門。 配液。部 門人 員初提車間提取車間小容量注射劑車間生產(chǎn)部質(zhì)保部本次驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證，按10ml規(guī)格連續(xù)三批生產(chǎn)的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。、儀表的校驗(yàn)。 負(fù)責(zé)收集、整理和審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成OOS調(diào)查報(bào)告）。本驗(yàn)證方案適用于本公司小容量注射劑車間XX注射液的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。驗(yàn)證方案編碼：STPYZ04501藥業(yè)有限公司 小容量注射劑車間驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 XX注射液生產(chǎn)工藝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼：STPYZ04501項(xiàng)目部門/職務(wù)審批意見簽 字日 期起草人驗(yàn)證專業(yè)組成員驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員審核生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理物資部經(jīng)理質(zhì)保部QA主任質(zhì)保部QC主任質(zhì)量受權(quán)人提取車間主任初提車間主任小容量注射劑車間主任批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃序號驗(yàn)證內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間123456XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案目錄驗(yàn)證方案審批表 1. 驗(yàn)證目的 2. 適用范圍3. 職責(zé)4. 有關(guān)背景資料5. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評價(jià)方法及結(jié)果6．漏項(xiàng)與偏差7．審閱本驗(yàn)證方案，并確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果8．驗(yàn)證總結(jié)11 證明根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為保證小容量注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證。3. 職責(zé)、批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和審核。 生產(chǎn)車間 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 質(zhì)保部，確保驗(yàn)證工作按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。此驗(yàn)證是建立在廠房與設(shè)施驗(yàn)證、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、臭氧消毒效果驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證、純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證、安瓿檢漏蒸汽滅菌柜驗(yàn)證、小容量注射劑配液系統(tǒng)驗(yàn)證和氮?dú)怛?yàn)證、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證、配液系統(tǒng)清潔方法驗(yàn)證、灌裝用容器具清潔方法驗(yàn)證、脈動真空滅菌柜驗(yàn)證、百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證、萬級雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證、ACQ18/120安瓿超聲波清洗機(jī)驗(yàn)證、人員更衣確認(rèn)驗(yàn)證、潔凈服清潔消毒驗(yàn)證、ASMR60043隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證、AGF8/120型安瓿灌裝封口機(jī)等驗(yàn)證已完成的基礎(chǔ)上才進(jìn)行的XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 按處方用量取XXX提取液、DD蒸餾液、聚山梨酯80。（、）過濾循環(huán)10分鐘后，打開取樣閥，QA取樣送檢。（檢測合格）應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成。，觀察安瓿清潔度，檢查有無灰塵、油污、瓶口內(nèi)卷、缺口、歪口、異形瓶、破損等現(xiàn)象，用鑷子及時(shí)剔除不合格品，將安瓿口朝上排于不銹鋼周轉(zhuǎn)盤中，要求整齊緊湊，無倒瓶，剔出不合格安瓿，通過D01傳遞窗轉(zhuǎn)交至洗烘瓶崗位。：在過濾器后方取水點(diǎn)取注射用水150ml于清潔合格錐形瓶內(nèi)。，300℃以上干燥滅菌5分鐘以上。轉(zhuǎn)動手輪，檢查灌封機(jī)各部位運(yùn)轉(zhuǎn)情況，調(diào)整針頭插入安瓿的深度和位置合適，（從盛液瓶至針頭）至沖洗水無可見異物，取針頭清洗后注射用水檢測細(xì)菌同內(nèi)毒素合格。，排液至灌注器內(nèi)無氣泡產(chǎn)生，2ml的產(chǎn)品每臺灌裝機(jī)排液量不少于500ml，10ml的產(chǎn)品每臺灌裝機(jī)排液量不少于1000ml，將排出的藥液用燒杯盛裝經(jīng)B02傳遞窗傳至C級區(qū)清洗間稀釋排放作廢棄處理。、檢漏、檢漏的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。以通流通蒸汽100℃滅菌30分鐘。，調(diào)節(jié)燈光照度 2000～3000Lx，用照度儀檢查，QA復(fù)核并記錄。、合格證、裝箱單的式樣、文字內(nèi)容是否與標(biāo)準(zhǔn)樣張一致，數(shù)量、規(guī)格、批號是否與批包裝指令一致，打印的批號、生產(chǎn)日期、有效期是否與批包裝指令一致、裝箱，每箱內(nèi)放入一張裝箱單。物料名稱來源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX黃山市徽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司。 初配液加注射用水至近全量，加注射用水至全量，濾過，送至灌封?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。： 查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。 ：十萬級區(qū)、水針D級區(qū)溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%，萬級區(qū)、水針C級區(qū)、B級區(qū)、A級區(qū)溫度控制在20～24℃，相對濕度控制在45～60%。小容量注射劑車間第一批懸浮粒子檢測情況：附表13：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（一） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1層流罩0657123平均5μm123平均灌封間2層流罩0657123平均5μm123平均1灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均2灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均工器具接收間層流罩0656123平均5μm123平均附表14：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄（二） 生產(chǎn)批號：潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài) □動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)灌封間0657123平均5μm123平均