藥業(yè)公司小容量注射劑車間驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-13 20:00:48 本頁面
【正文】 B級(jí)區(qū)灌封緩沖間0659123平均5μm123平均B級(jí)區(qū)檢驗(yàn)間0658123平均5μm123平均B03自凈傳遞窗0659123平均5μm123平均B04自凈傳遞窗0659123平均5μm123平均潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)走廊0652123平均5μm123平均B級(jí)區(qū)工器具接收間0656123平均5μm123平均附表15：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（三） 生產(chǎn)批號(hào)：潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)初配間0631123平均5μm123平均C級(jí)區(qū)精配間0632123平均5μm123平均潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)規(guī)格件存放間0633123平均5μm123平均C級(jí)區(qū)工器具滅菌間0634123平均5μm123平均C級(jí)區(qū)消毒液配制間0635123平均5μm123平均C級(jí)區(qū)廢棄物暫存間0636123平均5μm123平均C級(jí)區(qū)無菌衣洗滌滅菌間0637123平均5μm123平均潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)器具存放間0638123平均5μm123平均潔凈度級(jí)別A級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論12341工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均2工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均無菌衣洗滌滅菌間層流罩0637123平均5μm123平均檢測(cè)人： 日期：結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期：小容量注射劑車間第二批懸浮粒子檢測(cè)情況：附表16：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（一） 生產(chǎn)批號(hào)：潔凈度級(jí)別A級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1層流罩0657123平均5μm123平均灌封間2層流罩0657123平均5μm123平均1灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均2灌封機(jī)層流罩0657123平均5μm123平均工器具接收間層流罩0656123平均5μm123平均潔凈度級(jí)別A級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論12341工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均2工器具滅菌間層流罩0634123平均5μm123平均無菌衣洗滌滅菌間0637123平均5μm123平均附表17：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（二） 生產(chǎn)批號(hào)：潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)灌封間0657123平均5μm123平均B級(jí)區(qū)灌封緩沖間0659123平均5μm123平均B級(jí)區(qū)檢驗(yàn)間0658123平均5μm123平均B級(jí)區(qū)消毒液接收間0655123平均5μm123平均B級(jí)區(qū)廢棄物出口緩沖間0654123平均5μm123平均潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)無菌衣接收間0653123平均5μm123平均B級(jí)區(qū)手消毒間0651123平均5μm123平均附表18：小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（三） 生產(chǎn)批號(hào)：潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)初配間0631123平均5μm123平均C級(jí)區(qū)精配間06321
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