注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題全-wenkub
2022-11-20 14:34:20 本頁面
【正文】 熱穿透試驗，考察不同體積樣品的熱穿透是否有一致，同時考慮采用的滅菌方式應(yīng) 能保證大體積產(chǎn)品的無菌保證水平。因此，顯然為降低產(chǎn)品殘留微生物的風(fēng)險，盡量選擇高的 F0 值是順理成章的。 注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題（全） 按照歐盟決策樹的要求，不能達到 121℃ ， 15 分鐘滅菌，可選擇 F0≥8的殘存概率法。 在產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的條件下，均能滿足 121℃ ， 8 分鐘和 115℃ ， 30 分鐘，哪個條件應(yīng)該優(yōu)先選擇呢？ 答：不考慮產(chǎn)品理化質(zhì)量穩(wěn)定性，理論上這兩種條件達到的 F0 值幾乎相等，無所謂優(yōu)選哪個。 選擇最高無菌保證水平的滅菌工藝，可能會與產(chǎn)品的質(zhì)量，如有關(guān)物質(zhì)、穩(wěn)定性等方面有沖突，如何平衡這一矛盾？另外，國外上市的是粉針劑，國內(nèi)申報時是否還需要進行滅菌工藝的選擇研究？ 答：實際上，在進行滅菌工藝選擇研究過程中就應(yīng)該進行不同滅菌條件下樣品質(zhì)量變化的研究，選擇滅菌工藝的過程也是平衡無菌保證水平和（樣品質(zhì)量）理化指標的過程，在產(chǎn)品有臨床需求的情況下，滅菌工藝的選擇應(yīng)以其自身能達到的最高無菌保證水平為原則。如果產(chǎn)品不能耐受 121℃ 的高溫，則可以降低溫度，并保證微生物的 殘存概率小于 106。由此可見，申報產(chǎn)品注冊時，應(yīng)對用于正式上市產(chǎn)品生產(chǎn)的 工藝有了足夠的認識。 在進行滅菌工藝驗證時，一般會放置一個校驗的探頭在滅菌柜控制探頭旁邊，這兩者之間的溫度差異有什么要求？是否應(yīng)按校樣標準，只允許 177。 在同一條大容量注射劑生產(chǎn)線上，如果有一臺滅菌柜，需要進行多個規(guī)格產(chǎn)品（如 250ml,100ml）以及不同滅菌參數(shù)產(chǎn)品（比如滅菌
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