【文章內(nèi)容簡介】 清潔、滅菌規(guī)程SOPSZ05701[是][否][是][否]灌封操作規(guī)程SOPSZ05802[是][否][是][否]灌裝系統(tǒng)安裝與拆卸規(guī)程SOPSZ05901[是][否][是][否]藥液灌裝量確定規(guī)程SOPSZ06001[是][否][是][否]氮?dú)馐褂靡?guī)程SOPSZ06101[是][否][是][否]氧氣使用規(guī)程SOPSZ06201[是][否][是][否]液化氣使用規(guī)程SOPSZ06301[是][否][是][否]剩余藥液處理規(guī)程SOPSZ06401[是][否][是][否]外觀不良品處理規(guī)程SOPSZ06501[是][否][是][否]檢漏用色水使用規(guī)程SOPSZ06601[是][否][是][否]滅菌檢漏規(guī)程SOPSZ06702[是][否][是][否]燈檢操作規(guī)程SOPSZ06802[是][否][是][否]包裝操作規(guī)程SOPSZ06901[是][否][是][否]外包裝材料領(lǐng)用規(guī)程SOPSZ07001[是][否][是][否]標(biāo)簽、說明書、彩盒領(lǐng)用規(guī)程SOPSZ07101[是][否][是][否]產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期打印規(guī)程SOPSZ07301[是][否][是][否]印字操作規(guī)程SOPSZ07601[是][否][是][否]噴包操作規(guī)程SOPSZ07701[是][否][是][否]合箱操作規(guī)程SOPSZ07901[是][否][是][否]消毒劑溶液過濾規(guī)程SOPSZ08201[是][否][是][否]配液系統(tǒng)清潔規(guī)程SOPSZ08301[是][否][是][否]筒式過濾器清潔規(guī)程SOPSZ08701[是][否][是][否]平板過濾器清潔規(guī)程SOPSZ08801[是][否][是][否]B級區(qū)清潔規(guī)程SOPSZ10401[是][否][是][否]往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程SOPSB00102[是][否][是][否]多功能提取罐操作規(guī)程SOPSB00302[是][否][是][否]雙效外循環(huán)濃縮器的操作規(guī)程SOPSB00502[是][否][是][否]制冷機(jī)組操作規(guī)程SOPSB00801[是][否][是][否]水力真空系統(tǒng)操作規(guī)程SOPSB01001[是][否][是][否]切藥機(jī)操作規(guī)程SOPSB01401[是][否][是][否]機(jī)械密封泵操作規(guī)程SOPSB01801[是][否][是][否]真空減壓濃縮罐操作規(guī)程SOPSB02002[是][否][是][否]6m3不銹鋼帶攪拌貯罐操作規(guī)程SOPSB02802[是][否][是][否]10 m6m2m3不銹鋼貯罐操作規(guī)程SOPSB03002[是][否][是][否]多層板框壓濾機(jī)操作規(guī)程SOPSB03202[是][否][是][否]SOPSB03501[是][否][是][否]DDS11A型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程SOPSB05701[是][否][是][否]SOPSB06201[是][否][是][否]機(jī)械真空泵操作規(guī)程SOPSB06401[是][否][是][否]臭氧發(fā)生器操作規(guī)程SOPSB06701[是][否][是][否]溫濕度計(jì)使用規(guī)程SOPSB06801[是][否][是][否]螺桿冷水機(jī)組操作規(guī)程SOPSB06902[是][否][是][否]塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程SOPSB07202[是][否][是][否]PHS3C型pH計(jì)操作規(guī)程SOPSB07801[是][否][是][否]磨刀機(jī)操作規(guī)程SOPSB10501[是][否][是][否]XT72OA型洗藥機(jī)操作規(guī)程SOPSB12301[是][否][是][否]SOPSB12501[是][否][是][否]單效外循環(huán)濃縮器操作規(guī)程SOPSB12701[是][否][是][否]醇沉罐操作規(guī)程SOPSB12901[是][否][是][否]酒精回收塔操作規(guī)程SOPSB13001[是][否][是][否]FSJ32型反滲透裝置操作規(guī)程SOPSB13201[是][否][是][否]送料升降機(jī)操作規(guī)程SOPSB13401[是][否][是][否]ACQ18/1~20型安瓿超聲波清洗機(jī)操作規(guī)程SOPSB14801[是][否][是][否]ASMR600/43型隧道式滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程SOPSB15001[是][否][是][否]AGF8/1~20型安瓿灌裝封口機(jī)操作規(guī)程SOPSB15201[是][否][是][否]JCZ潔凈層流罩操作規(guī)程SOPSB15401[是][否][是][否]脈動真空滅菌柜操作規(guī)程SOPSB15601[是][否][是][否]百級凈化雙扉干熱滅菌柜操作規(guī)程SOPSB15801[是][否][是][否]安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程SOPSB16001[是][否][是][否]YB2澄明度檢測儀操作規(guī)程SOPSB16201[是][否][是][否]安瓿印字機(jī)操作規(guī)程SOPSB16401[是][否][是][否]多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程SOPSB17001[是][否][是][否]ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程SOPSB17201[是][否][是][否]壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程SOPSB17401[是][否][是][否]磅秤操作規(guī)程SOPSB17601[是][否][是][否]測氧儀操作規(guī)程SOPSB17701[是][否][是][否]噴墨打印機(jī)操作規(guī)程SOPSB19101[是][否][是][否]XX注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程STPGY00702[是][否][是][否]XX注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLCP00702[是][否][是][否]XX精配液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBP02301[是][否][是][否]XXX提取液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBP04601[是][否][是][否]DD蒸餾液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBP04701[是][否][是][否]XXX凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBP06301[是][否][是][否]DD凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBP07201[是][否][是][否]XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLYF03502[是][否][是][否]DD質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLYF04402[是][否][是][否]聚山梨酯80質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLYF06002[是][否][是][否]針用活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLYF06702[是][否][是][否]彩盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBC00203[是][否][是][否]紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBC00303[是][否][是][否]安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLBC00602[是][否][是][否]飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLQN00101[是][否][是][否]純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLQN00202[是][否][是][否]注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLQN00701[是][否][是][否]回收乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZLQN00801[是][否][是][否]XX注射液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYCP00702[是][否][是][否]XX精配液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBP02302[是][否][是][否]XXX提取液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBP04602[是][否][是][否]DD蒸餾液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBP04702[是][否][是][否]XXX凈藥材檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBP06302[是][否][是][否]DD凈藥材檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBP07202[是][否][是][否]XXX檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYYF03502[是][否][是][否]DD檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYYF04402[是][否][是][否]聚山梨酯80檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYYF06002[是][否][是][否]針用活性炭檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYYF06702[是][否][是][否]彩盒檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBC00203[是][否][是][否]紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBC00303[是][否][是][否]安瓿檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYBC00602[是][否][是][否]飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYQT00102[是][否][是][否]純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPJYQT00202[是][否][是][否]相對密度測定操作規(guī)程SOPJYQT00602[是][否][是][否]雜質(zhì)檢查操作規(guī)程SOPJYQT01502[是][否][是][否]水分測定操作規(guī)程SOPJYQT02402[是][否][是][否]微生物限度檢查操作規(guī)程SOPJYQT03602[是][否][是][否]檢查人/日期審核人/日期、評價(jià)方法及結(jié)果生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。灌封操作人員等已經(jīng)通過無菌更衣確認(rèn)。：所有檢驗(yàn)人員和操作人員必須經(jīng)過GMP知識培訓(xùn)、本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、各崗位相關(guān)SOP培訓(xùn)以及各崗位相關(guān)設(shè)備的操作SOP培訓(xùn)；：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。： 查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。小容量注射劑車間共兩條灌裝聯(lián)動線，本次驗(yàn)證兩條聯(lián)動線同時(shí)開工，灌封間采用最差條件生產(chǎn)，人員共6人。附表3：人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）編號姓 名部 門培訓(xùn)檔案培訓(xùn)記錄體檢情況無菌更衣確認(rèn)40001時(shí)貞平生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41001汪紅兵生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41003王霞生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41006王慶剛生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41018周宜波生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41004龔顯鶴生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41008劉菲生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41022張翠珍生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41027潘建平生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41013朱蘭青生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41029朱成霞生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41012李方琴生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41015何春玲生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41014張艷生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41011朱紅梅生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41016王克群生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41010陳德梅生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41020昌寶珍生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41002杜兆春生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]41007趙新成生產(chǎn)部[是] [否]