水針注射劑的工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-14 08:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 每個房間和每臺主要設備的清掃卡均已簽字認可，分裝生產(chǎn)規(guī)程規(guī)定的檢查點已檢查完畢。 系統(tǒng)要素 服務設施的準備 ①項目 空氣質(zhì)量（粒子計數(shù)） 評價方法 在生產(chǎn)準備操作過程中，檢查并記錄玻瓶初洗間、精洗 間塵埃粒子數(shù)。 判斷標準 在生產(chǎn)準備操作的持續(xù)過程中，初洗間的空氣質(zhì)量須符合十萬級要求， 的粒子數(shù)： 3500000/m3 5μ 粒子數(shù)： ≦ 20210 個 /m3 精洗間的空氣質(zhì)量須符合萬級要求。 的粒子數(shù)： 350000/m3 5μ 粒子數(shù)： ≦ 2021 個 /m3 ②項目 空氣壓力 評價方法 在生產(chǎn)準備操作過程中，檢查并記錄玻瓶精洗室相對于初洗室、外部走廊和物流通道的空氣壓力。 判斷標準 在生產(chǎn)準備操作過程中，精洗室保持正壓。 系統(tǒng)要素 公用及服務系統(tǒng)準備 ①項目 注射用水（ WFI）質(zhì)量（化學、微生物數(shù)和粒子數(shù)）。 評價方法 審閱并記錄下述各使用點的注射用水質(zhì)量（化學、微生物數(shù)和粒子數(shù)）。 （ 1）洗瓶機（取樣點號 WFI－）； （ 2）軋道車和不銹鋼盤沖洗處（取樣點號 WFI－）； （ 3）設備及零件沖洗處（取樣點號 WFI－）。 判斷標準 前 10 周中的 8 次檢驗結(jié)果符合注射用水標準要求，注射用水質(zhì)量穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。 ②項目 注射用水質(zhì)量（ 終端過濾器） 評價方法 使用前查閱下述各點注射用水 終端過濾器的完整性試驗檢測記錄，并檢 查封口標簽。 （ 1） 洗瓶機； 判斷標準 過濾器完整性試驗符合要求，封口標簽完好無損。 ③項目 壓縮空氣質(zhì)量（ ）終端過濾器 評價方法 使用前查閱下述各點壓縮空氣 終端過濾器的完整性試驗檢測記錄，并檢查封口標簽。 （ 1） 洗瓶機； 判斷標準 過濾器完整性試驗符合要求，封口標簽完好無損。 系統(tǒng)要素 生產(chǎn)準備文件 ①項目 正確的簽發(fā)文件 評價方法 核對分裝生產(chǎn)處方和產(chǎn)品規(guī)程、生產(chǎn)各項記錄是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)（核對批號）。 判斷標準 所有文件均是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)。 ②項目 清楚明確的指令 評價方法 各項準備及滅菌過程的操作規(guī)程是否清楚，明確和充分。 判斷標準 產(chǎn)品規(guī)程、生產(chǎn)各項記錄中的指令清楚，明確充分，并真實反映了實際操作。 ③項目 生產(chǎn)指令的正確性 評價方法 在生產(chǎn)準備和滅菌操作過程中，審核產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)程中無菌準備及滅菌過程的操作規(guī)程以保證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。 判斷標準 已寫入批生產(chǎn)記錄中的指令正確簡潔易行，不易引起誤操作。 系統(tǒng)要素 原輔材料的準備 ②項目 貯存條件 ③項 目 原料使用期限 評價方法 如果原料存放時間較長，查對是否對其重新進行了適當?shù)臋z驗。 判斷標準 原料在使用期限內(nèi)使用，未因長期存放而變質(zhì)。 系統(tǒng)要素 生產(chǎn)人員準備 ①項目 培訓 評價方法 查閱操作者技能培訓表，了解是否已對操作者進行了無菌生產(chǎn)準備和滅菌用設備操作方法及規(guī)程的培訓。 判斷標準 操作者均已接受了所要求的無菌生產(chǎn)準備和滅菌操作規(guī)程的培訓。 生產(chǎn)工藝變量的評價 目的： 提供文字依據(jù)證明水針的生產(chǎn)準備和滅菌過程，所采用的工藝條件和各種標準操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合 水針分裝生產(chǎn)需要的的各種中間產(chǎn)品，以保證由這些中間產(chǎn)品分裝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合 QAP，尤其是符合不溶性粒子限度標準。 工藝過程 洗瓶 ①監(jiān)測變量 洗滌與滅菌的時間間隔 工藝過程 除熱原 ①監(jiān)測變量 滅菌／除熱原效果 評價方法 按 YZ40 YZ403 的實驗方法將生物指示劑（細菌內(nèi)毒素）放在經(jīng)熱分布試驗測得的最冷點處試驗。 判斷標準 經(jīng)滅菌／除熱原后的生物指示劑（細菌內(nèi)毒素）顯示陰性。 評價方法 按照微生物檢測法檢查西林瓶的無菌性。 判斷標準 粒子數(shù)不得超出限度。 200－ 300μm：＜ 2／瓶 ＞ 300μm：無 ④監(jiān)測變量 滅菌時間和溫度 評價方法 查閱隧道式烘箱自動打印記錄數(shù)據(jù)。 判斷標準 記錄數(shù)據(jù)顯示隧道式烘箱高溫段溫度在 320～ 360℃之間，并至少保證玻瓶在此段停留 58 分鐘。 工藝過程 滅菌質(zhì)量 ①監(jiān)測變量 被滅菌物品的無菌性 評價方法 按照 SOPJY018 將每個被滅菌物品的全部外表面做棉簽擦試試驗，包括原料容器，護目鏡，乙醇瓶及其它設備零件等。 判斷標準 擦試試驗結(jié)果應符合控制標準。 細菌數(shù)： 1 個／ cm 霉菌數(shù)：無 ②監(jiān)測變量 暴露時間和被滅菌物的擺放 評價方法 記錄并確認實際的紫外線照射時間和被滅菌物的擺放位置。 判斷標準 實際的紫外線照射時間應＞ 30 分鐘 。 系統(tǒng)要素 操作間、設備 ①項目 操作間清場 評價方法 在每批分裝生產(chǎn)前遵照批生產(chǎn)記錄對分裝操作間及原
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1