醫(yī)院抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展doc(編輯修改稿)
2025-08-13 22:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 機(jī)的搬運(yùn)人員。因此進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域的人員最多時(shí)可達(dá)7名，試想這些人員的頻繁走動(dòng)如何確保無(wú)菌的環(huán)境指標(biāo)呢？ ?。?）檢測(cè)方面：1）雖說(shuō)此類(lèi)設(shè)備具有一些檢測(cè)功能，但最主要的自動(dòng)裝量檢測(cè)功能在國(guó)內(nèi)仍未見(jiàn)到，恰巧此段工藝最主要驗(yàn)證是裝量精度必須滿(mǎn)足藥典要求，但現(xiàn)在每隔3～5min抽查一次是不可靠的，也不能滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的均一性要求。2）不管是全加塞還是半加塞，壓塞位置是難以控制的，而加壓塞的質(zhì)量會(huì)影響到后續(xù)凍干壓塞或軋蓋的質(zhì)量，而目前的機(jī)器均缺少加塞質(zhì)量的檢測(cè)功能。 （3）控制方面：1）以螺桿式分裝機(jī)為例，其螺桿、粉杯與攪拌葉結(jié)構(gòu)單一，無(wú)法根據(jù)粉劑的特性而進(jìn)行合理的配置。如螺桿、粉杯尺寸，攪拌葉外形與轉(zhuǎn)速的配置，配置不當(dāng)將出現(xiàn)漏粉或下粉困難、粉劑在螺桿螺旋處粘結(jié)、裝量不準(zhǔn)、產(chǎn)量下降等問(wèn)題；2）以半（全）加塞灌封機(jī)為例，藥液裝量精度雖然能控制，但由于裝量檢測(cè)僅依賴(lài)于抽查，其不能均一地控制每瓶的裝量，一旦儲(chǔ)液罐處于低液位時(shí)，其裝量就會(huì)發(fā)生變化，而控制元件又無(wú)法加以糾偏，同時(shí)在300～400瓶/min產(chǎn)量與5min抽查1次的狀況下，很難確保每瓶的裝量精度。 （4）結(jié)構(gòu)方面：1）無(wú)自動(dòng)輸送膠塞的銜接結(jié)構(gòu)，需人工頻繁地進(jìn)行倒膠塞工作，人員的頻繁走動(dòng)會(huì)影響無(wú)菌區(qū)域的環(huán)境指標(biāo)；2）在凍干粉針生產(chǎn)中，由于機(jī)器出瓶處沒(méi)有自動(dòng)理盤(pán)結(jié)構(gòu)，需多名操作工進(jìn)行理盤(pán)與走動(dòng)，而人員的走動(dòng)一則會(huì)影響無(wú)菌區(qū)域的環(huán)境指標(biāo)，二則人工搬運(yùn)的晃動(dòng)會(huì)使半加塞瓶藥液濺出。 ?。?）采集方面，現(xiàn)機(jī)器顯示屏所能反映的參數(shù)僅為生產(chǎn)速度與產(chǎn)量，而與此工段驗(yàn)證息息相關(guān)的參數(shù)諸如裝量等卻無(wú)法或直接反映，更談不上數(shù)據(jù)采集，沒(méi)有此數(shù)據(jù)源則不可能形成電子記錄。 抗生素瓶軋蓋機(jī) 軋蓋機(jī)是對(duì)經(jīng)粉劑分裝壓塞、液劑灌裝全壓塞以及凍干壓塞后，用鋁（鋁塑）蓋對(duì)壓塞的抗生素瓶進(jìn)行再密封與保護(hù)。目前，以滾壓式收邊成形形式為主，旋轉(zhuǎn)滾壓式又分單頭雙軋頭或三軋刀旋轉(zhuǎn)壓緊、七頭三軋刀旋轉(zhuǎn)壓緊及單一大軋刀八頭旋轉(zhuǎn)壓緊等，其各有特點(diǎn)?，F(xiàn)狀與問(wèn)題： ?。?）判斷軋蓋合格質(zhì)量的問(wèn)題，工藝認(rèn)為“用三個(gè)手指力轉(zhuǎn)動(dòng)鋁蓋，鋁蓋與抗生素瓶之間不能發(fā)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)”。這是一個(gè)相對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)，卻不是一個(gè)定量化的指標(biāo)，因?yàn)槠孔?、膠塞與鋁（塑）蓋的不同，其轉(zhuǎn)動(dòng)的扭矩也不同，能否有一個(gè)間接自動(dòng)檢測(cè)方法呢？筆者認(rèn)為是應(yīng)該有的?，F(xiàn)在的機(jī)器既沒(méi)有防止軋蓋不合格的措施，又沒(méi)有檢測(cè)軋蓋質(zhì)量的措施。軋蓋質(zhì)量卻是此工段驗(yàn)證所必須保證的，也是電子記錄中數(shù)據(jù)采集所需。 （2）軋蓋過(guò)程不可避免地存在“碎瓶”情況，碎瓶率的高低嚴(yán)重影響著生產(chǎn)率，碎瓶的發(fā)生除與相關(guān)藥包材質(zhì)量有關(guān)外，機(jī)器的裝配與輾軋力也相關(guān)，現(xiàn)軋蓋的輾軋力基本屬硬性的動(dòng)作，其不會(huì)隨瓶子（尺寸）、鋁蓋（硬度）與膠塞的不同而作柔性調(diào)整，以至碎瓶率難以趨向于0。 2抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵 抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設(shè)備發(fā)展至今，其結(jié)構(gòu)、型式等均經(jīng)過(guò)多年的“大浪淘沙”與優(yōu)化發(fā)展，可以說(shuō)它的創(chuàng)新發(fā)展不可能再有大的變革，無(wú)論是國(guó)際還是國(guó)內(nèi)均不可能把原機(jī)型推倒重來(lái)，創(chuàng)新之路可謂路漫漫。但筆者認(rèn)為：抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵是如何提高和改進(jìn)無(wú)菌隔離化與電子記錄數(shù)據(jù)的可采集化，這是因?yàn)闊o(wú)菌隔離化是此類(lèi)創(chuàng)新的手段，數(shù)據(jù)可采集化是此類(lèi)創(chuàng)新的結(jié)果。 無(wú)菌隔離化 隔離化的概要 隔離化是利用特殊裝置、過(guò)渡設(shè)施等技術(shù)手段將人與藥品物料、生產(chǎn)環(huán)境等過(guò)程相隔離，并通過(guò)這些特殊裝置、過(guò)渡設(shè)施等手段來(lái)過(guò)渡操作。如手套式操作、隔離倉(cāng)、機(jī)械手裝置、過(guò)渡管路輸送以及其他自動(dòng)化裝置等。 歐盟GMP認(rèn)為：采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低對(duì)操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。隔離操作器和傳遞裝置的設(shè)計(jì)有多種形式。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。隔離操作器所采用的材料在某種程度上易被穿刺或易產(chǎn)生滲漏。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)的、雙門(mén)的，甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。同時(shí)，隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于它們的設(shè)計(jì)及其應(yīng)用。無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。無(wú)菌隔離化應(yīng)關(guān)注方面 無(wú)菌生產(chǎn)所要控制的為塵埃之類(lèi)的不溶性微粒和微生物２個(gè)部分，其中不溶性微粒污染的控制是無(wú)菌生產(chǎn)中最難控制的一項(xiàng)指標(biāo)，而不溶性微粒來(lái)源于公
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1