小容量針劑車(chē)間滅菌注射用水灌裝聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-04-25 03:44 本頁(yè)面
【正文】 滅菌柜滅菌程序的驗(yàn)證，證明該設(shè)備在生產(chǎn)工藝條件下，能穩(wěn)定運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期滅菌效果。（五）對(duì)聯(lián)動(dòng)機(jī)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，測(cè)定其澄明度、裝量、菌檢。以確認(rèn)生產(chǎn)工藝。三、驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證包括安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)（QCL80立式超聲波洗瓶機(jī)、ASZ620/38滅菌干燥機(jī)、AGF8/120安瓿灌封機(jī)）、聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。四、驗(yàn)證時(shí)間 本驗(yàn)證方案于 2010年5月進(jìn)行。五、職責(zé)科研部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)編寫(xiě)生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對(duì)小容量水針車(chē)間潔凈區(qū)及設(shè)備按照規(guī)定進(jìn)行清潔消毒、空氣消毒；準(zhǔn)備驗(yàn)證物料；負(fù)責(zé)運(yùn)行設(shè)備及實(shí)施驗(yàn)證；歸納分析原始數(shù)據(jù)后起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)取樣、準(zhǔn)備陽(yáng)性對(duì)照樣品及樣品檢驗(yàn)；對(duì)樣品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。驗(yàn)證方案審批程序：由公司注射用水項(xiàng)目小組成員進(jìn)行審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。六、驗(yàn)證內(nèi)容（一）驗(yàn)證所需文件資料確認(rèn)和設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)所需的文件資料應(yīng)齊備，無(wú)缺失。將文件資料（操作規(guī)程）確認(rèn)結(jié)果記錄于表11《文件資料確認(rèn)記錄》。表11文件資料確認(rèn)記錄資料名稱文件編號(hào)人員進(jìn)出萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作規(guī)程QCL80立式超聲波洗瓶機(jī)操作規(guī)程ASZ620/38滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程AGF8/120安瓿灌封機(jī)操作規(guī)程沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程萬(wàn)級(jí)、局部百級(jí)潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程物料出入潔凈區(qū)操作規(guī)程取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程微生物限度檢查操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）風(fēng)速監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)表面微生物檢測(cè)操作規(guī)程結(jié)論及評(píng)價(jià)檢查人/日期計(jì)量器具校檢檢查 驗(yàn)證用計(jì)量器具經(jīng)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)。校驗(yàn)確認(rèn)記錄見(jiàn)表12《計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)記錄》。表12儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄儀表名稱檢定日期檢定周期QCL80立式超聲波洗瓶機(jī)壓力表脈動(dòng)真空滅菌器壓力表烘箱微壓表溫濕度計(jì)微壓差計(jì)電子天平結(jié)論及評(píng)價(jià)：檢查人： 環(huán)境監(jiān)測(cè)（1）在進(jìn)行滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證試驗(yàn)前，對(duì)車(chē)間作業(yè)的環(huán)境進(jìn)行全面靜態(tài)監(jiān)測(cè)，包括懸浮粒子監(jiān)測(cè)、風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)、沉降菌監(jiān)測(cè)，檢測(cè)潔凈區(qū)衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，檢測(cè)方法遵循《沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）風(fēng)速監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（2）在灌裝過(guò)程中對(duì)罐裝間對(duì)沉降菌、人員的個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行同步監(jiān)測(cè)，檢驗(yàn)方法遵循《沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)表面微生物檢測(cè)操作規(guī)程》。（二）聯(lián)動(dòng)線塵粒數(shù)的檢查一、測(cè)試點(diǎn)確認(rèn)在以下二個(gè)點(diǎn)做測(cè)試：烘箱進(jìn)瓶點(diǎn)、烘箱出瓶點(diǎn)二、測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)表21 烘箱進(jìn)瓶點(diǎn)、烘箱出瓶點(diǎn)測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)（百級(jí)）≥L1≤≥5μm的塵粒數(shù)/粒L10.三、測(cè)試儀器： 塵埃粒子測(cè)定儀四、驗(yàn)證程序 在風(fēng)機(jī)及輸送帶運(yùn)行條件下（不洗瓶、不加熱）不同時(shí)間測(cè)定各測(cè)試點(diǎn)的塵粒數(shù)。五、測(cè)定記錄表22 測(cè)定記錄設(shè)備名稱編號(hào)位置儀器名稱型號(hào)時(shí)間測(cè)定點(diǎn)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)測(cè)定值/粒L1備注≥≥5μm≥≥5μm≤0（三）洗瓶及干熱滅菌程序的驗(yàn)證一、操作順序按聯(lián)動(dòng)機(jī)SOP啟動(dòng)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1