【正文】 的水的可見異物，西林瓶的可見異物，滅菌后細菌內毒素和無菌，其中洗瓶水的可見異物每小時檢查一次，細菌內毒素每批檢查一次。玻璃瓶→超聲波振蕩洗滌→循環(huán)水沖洗二次→壓縮空氣吹干一次→注射用水沖洗一次→壓縮空氣吹干一次→滅菌干燥：KQCL100立式超聲波洗瓶機。：。：380V。：10000～29000支（10ml）/h。：經(jīng)3個10μm筒式過濾器過濾，壓力為≥。：，壓力為≥。:,壓力為≥。：KSZ920/100型隧道烘箱。：350177。5℃；滅菌時間：57分鐘。，查可見異物合格后待用。《KQCL100立式超聲波洗瓶機SOP》進行玻璃瓶清洗操作，接著按SOP《KSZ920/100型隧道烘箱滅菌隧道烘箱SOP》進行玻璃瓶滅菌干燥操作，潔凈的的玻璃瓶立即進入灌裝機百級層流罩。，取按上述清洗滅菌的10ml玻璃瓶作為驗證用樣品。檢查滅菌后的樣品、細菌內毒素、可見異物、等項目。無菌1班/次；內毒素1班/次；可見異物40瓶/次。取樣頻次：15分鐘/1次，連續(xù)取樣3次?？梢姰愇?，應符合規(guī)定。細菌內毒素：＜。無菌檢查：應無菌。驗證結果：見附件1結論： 結論人： 日期： ：確認執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標準操作規(guī)程SOP情況下，能確認西林瓶清洗、滅菌后的有效期。：取滅菌后的西林瓶40支，儲存于開啟的百級層流罩下，每12小時檢測西林瓶的細菌內毒素及無菌一次，每次無菌檢測取5支，細菌內毒素檢測取5支，檢測結果如下： 時間 項目 批次0h12h24h36h細菌內毒素無菌細菌內毒素無菌細菌內毒素無菌細菌內毒素無菌操作人： 復核人： 日期：結論： 結論人： 日期：：確認在執(zhí)行SOPMF00000000《膠塞滅菌滅菌崗位標準操作規(guī)程》的情況下，清洗和滅菌后的膠塞質量應符合標準要求。：按SOPMF00000000 程序進行，并連續(xù)三批生產(chǎn)，每批清洗數(shù)量按實際生產(chǎn)量的102%備塞，每批計 只，清洗滅菌結束及時取樣檢查洗膠塞水的可見異物，可見異物、細菌內毒素和無菌等項目指標應符合工藝要求。膠塞自動進料→噴淋粗洗→離子漂洗→注射用水→硅化→排水→沖洗→蒸汽滅菌→真空干燥→熱風干燥→冷卻→卸料：KJCS12ES型全自動濕法超聲波膠塞清洗機。，采用電源電壓為380V。：120000只凍干膠塞。：C級潔凈區(qū)。：，壓力為≥。：，壓力為≥。：15分鐘。：90℃；硅化時間15分鐘。：121℃；滅菌時間30分鐘。：40分鐘?！禟JCS12ES型全自動濕法超聲波膠塞清洗機SOP》和SOP《膠塞清洗崗位SOP》進行膠塞清洗滅菌操作，用經(jīng)滅菌膠塞驗證用樣品。檢查滅菌膠塞的無菌、細菌內毒素、可見異物、PH值。連續(xù)取樣3次。：無菌：2支/次；細菌內毒素：2支/次；可見異物：20支/次； PH值：2支/次。無菌檢查：應無菌。細菌內毒素：＜。 可見異物，應符合規(guī)定。驗證結果：見附件2結論： 結論人： 日期： ：確認在執(zhí)行SOPMF00000000《膠塞滅菌滅菌崗位標準操作規(guī)程》的情況下，能確認清洗、滅菌后膠塞的有效期。：取滅菌后的膠塞40只，儲存于開啟的百級層流罩下，每12小時檢測膠塞的細菌內毒素及無菌一次，每次無菌檢測取5只，細菌內毒素檢測取5只，檢測結果如下： 時間 項目 批次0h12h24h36h細菌內毒素無菌細菌內毒素無菌細菌內毒素無菌細菌內毒素無菌操作人： 復核人： 日期： 結論： 結論人： 日期： ：確認執(zhí)行SOPMF00000000的情況下，無菌原料準備應達到工藝要求。稱量→無菌原料 取樣 中間產(chǎn)品檢測合格 備用 ：符合鹽酸林可霉素（供注射用）質量標準。 在以上工藝條件下，按下列方法進行驗證。:參見“生產(chǎn)過程的中間控制質量標準” ，稱量應雙人復核無誤。記錄如下批號原料名稱生產(chǎn)廠家原料批號檢驗單號稱量數(shù)量稱量人復核人結論： 結論人： 日期： ：確認按SOPMF00000000程序操作情況下，檢查分裝藥品的可見異物、裝量差異等項目應符合要求和穩(wěn)定可靠。無菌粉西林瓶 分裝 全壓塞、用具均應無菌，內毒素符合規(guī)定。、西林瓶、膠塞均應檢查合格后方可使用。：KFG300D型分裝機。：18000只（10ml） /小時。，采用電源電壓為220V。，分裝全壓塞操作在百級層流下進行。表面微生物檢查：按棉簽擦拭的方法對操作人員、設備表面及地面等進行擦拭取樣，測定其微生物數(shù)。序號試驗時間段項目手部設備表面地面表面判斷標準結果判定備注檢驗人/日期復核人/日期第一批試驗前細菌表面微生物：萬級手套,﹤10個/25cm2；百級﹤3個/25cm2；萬級工作服﹤20個/25cm2；百級﹤5個/25cm2；設備表面﹤5個/25cm2百級﹤3個/25cm2。試驗中細菌試驗后細菌第二批試驗前細菌試驗中細菌試驗后細菌第三批試驗前細菌試驗中細菌試驗后細菌：在正式分裝生產(chǎn)開始之前檢查15只空瓶、15只膠塞的可見異物,①：5只空瓶做為空白；②：5只空瓶通過分裝針頭以檢查分裝過程引入的可見異物；③：5只空瓶通過全壓塞工序以檢查膠塞輸送過程及全壓塞過程引入的可見異物。：按照分裝崗位標準操作規(guī)程分裝，質檢員在正式分裝前及生產(chǎn)過程中每隔15分鐘抽取5瓶檢查裝量，并另抽5只檢測可見異物。：按分裝崗位標準操作規(guī)程進行全壓塞，每隔15分取5瓶檢查壓塞情況。分裝、全壓塞機運行狀況：記錄整個分裝過程中分裝、全壓塞機的運行狀況。驗證連續(xù)進行三次。：表面微生物：萬級手套,﹤10個/25cm2；百級﹤3個/25cm2；萬級工作服﹤20個/25cm2；百級﹤5個/25cm2；設備表面﹤5個/25cm2百級﹤3個/25cm22。：毛、點＜3個/只，無異物。：每瓶產(chǎn)品裝量應為不得少于標示裝量；：毛、點＜3個/只，無異物。：全壓塞成功率大于95%；：1mm4mm。、全壓塞機運行狀況：在整個分裝過程中分裝/全壓塞機無故障。驗證結果：見附件 ：確認按SOPMF00000000程序操作情況下，軋蓋工序應符合工藝要求。全壓塞 軋蓋 ：ZG300C型滾壓式軋蓋機。：300瓶/分鐘。：① 評價方法：取50或100只進行模擬作業(yè)，將軋蓋密封后瓶放入凍干腔內，抽真空至1215Pa，在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復壓到常壓后出箱，在常壓下用充注射用水的注射器，刺入瓶內，觀察注射器內水能否被吸入西林瓶內并統(tǒng)計其良好率。② 評價方法：選用指定廠家的西林瓶及膠塞50或100只，進行人工加塞壓緊并軋蓋，然后放入凍干機內在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復壓到常壓后取出，用裝有注射用水注射器刺入瓶內，觀察注射器中的水能否被吸入瓶內，并統(tǒng)計其良好率。：按軋蓋崗位標準操作規(guī)程進行軋蓋，觀察鋁蓋外觀，采用三指法檢查軋蓋松緊度。驗證連續(xù)進行三次。 驗證合格標準：①：注射器內水不被吸入西林瓶內為真空度保持良好 良好率≥95% 良好率（%）=注射器內注射用水不被吸入瓶內數(shù)/總試驗瓶數(shù)100%②：注射器內的水進入瓶內為不良品 不良率＜5% 不良率（%）=進水的瓶數(shù)/總試驗瓶數(shù)100% 以上兩試驗均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。：軋蓋失敗率＜1%；封口邊緣外觀平整光滑，不起皺。松緊度：符合規(guī)定驗證結果：見附件 貼簽、包裝工序驗證確認：：按SOP程序操作連續(xù)燈檢、貼簽、包裝三批檢查應符合質量標準。 項目批號軋蓋質量、外觀、瓶簽、高低、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包標簽、品名、規(guī)格、批準文號操作人 日期 復核人 日期 結論：