【正文】 為生產(chǎn)提供注射用水 完好 12 2020/5A 型多效蒸餾水機(jī) 為生產(chǎn)提供注射用水 完好 13 純蒸汽發(fā)生器 用于車(chē)間管道純蒸汽滅菌 完好 14 XXXX 水機(jī) 用于安瓿清洗 完好 15 XXXX 水機(jī) 用于安瓿粗洗后甩水 完好 16 QCL120臺(tái)立式超聲波洗瓶機(jī) （ X臺(tái)） 用于安瓿精洗 完好 17 XXXX 水機(jī) 用于安瓿精洗后甩水 完好 18 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱 用于清洗后安瓿干熱滅菌 完好 19 XXXX 灌封機(jī)（） 用于藥液灌封 完好 20 YXQEAKTSG 水浴式安瓿滅菌柜 用于灌封后半成品滅菌 完好 21 燈檢臺(tái)（ X） 用于滅菌后半成品燈檢 完好 22 AZ1安瓶洗藥機(jī) 用于半成品燈檢后清洗 完好 23 AZ1安瓶甩水機(jī) 用于半成品清洗后甩水 完好 24 GD20自動(dòng)分托機(jī) 用于成品包裝分托 完好 25 KZ160薄膜捆扎 用于成品包裝捆扎 完好 26 SMZ 自動(dòng)分裝機(jī) 用于包裝折紙打印批號(hào)裝盒 完好 27 YZ2型 安瓿印字機(jī) （ 12ml） 用于成品安瓿印字 完好 檢查人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXXX 日期： XXXX 年 XX月 XX 日 評(píng)定結(jié)果： 本驗(yàn)證用相關(guān)設(shè)備齊全運(yùn)行正常完好，可以支持本驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。 評(píng)定人： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 生產(chǎn)監(jiān)測(cè)儀器儀表要求：本驗(yàn)證所需的相關(guān)生產(chǎn)監(jiān)測(cè)儀器儀表已具備。 驗(yàn)證用相關(guān) 生產(chǎn)監(jiān)測(cè)儀器儀表 情況確認(rèn)表 序 號(hào) 儀器儀表名 稱(chēng) 量程 出廠編號(hào) 生產(chǎn)商 校驗(yàn)日 期 有效期 1 壓力表 2 壓力表 3 壓力表 4 壓力表 5 壓力表 6 壓力表 7 壓力表 8 壓力表 9 壓力表 10 壓力表 11 壓力表 12 壓力表 13 壓力表 14 壓力表 15 壓力表 16 壓力表 17 壓力表 18 壓力表 19 壓力表 20 壓力表 21 壓力表 22 壓力表 23 壓力表 24 壓力表 25 溫度表 26 溫度表 27 溫度表 28 溫度表 29 溫度表 30 溫度表 31 溫度表 32 溫度表 33 溫度表 34 數(shù)字顯示儀 35 數(shù)字顯示儀 37 數(shù)字顯示儀 38 數(shù)字顯示儀 39 數(shù)字顯示儀 40 數(shù)字顯示儀 41 數(shù)字顯示儀 42 數(shù)字顯示儀 43 數(shù)字顯示儀 44 數(shù)字顯示儀 45 數(shù)字顯示儀 46 數(shù)字顯示儀 47 溫濕度表 48 溫濕度表 49 溫濕度表 50 溫濕度表 51 溫濕度表 52 溫濕度表 53 溫濕度表 54 溫濕度表 55 壓差計(jì) 56 壓差計(jì) 57 壓差計(jì) 58 壓差計(jì) 59 壓差計(jì) 60 壓差計(jì) 檢查人： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 復(fù)核人： XXX 日期： XXXX 年 XX月 XX 日 評(píng) 定結(jié)果： 本驗(yàn)證用相關(guān)生產(chǎn)用儀器儀表齊全，已校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)，可以支持本驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。 評(píng)定人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)：用于 檢測(cè)的檢驗(yàn)儀器及計(jì)量器具已校驗(yàn)，并具有合格證書(shū)。 驗(yàn)證用測(cè)試儀器情 況的確認(rèn)表 人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn) 對(duì)驗(yàn)證人員進(jìn)行產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程及清場(chǎng)、清潔培訓(xùn)，讓員工能掌握設(shè)備安全操作方法，崗位技術(shù)參數(shù)的控制范圍，各工藝監(jiān)控頻次及清場(chǎng)清序號(hào) 儀器儀表名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家 儀器編號(hào) 校驗(yàn)日期 有效期至 1 數(shù)顯酸度計(jì) /PHS3C 2 UV1600 紫外分光光度計(jì) 3 DHP420 電熱恒溫培養(yǎng)箱 4 霉菌培養(yǎng)箱 5 LDZX50FD 立式電熱壓力蒸汽滅菌器 6 SPX150 型生化培養(yǎng)箱 7 101型電熱鼓風(fēng)干燥箱 8 JT1A超凈工作臺(tái) 9 CAMIII 自能型抑菌圈測(cè)定儀 10 GWF5J微粒分析 儀 11 P981 高效液相色譜儀 檢查人： XXX 日期： XXXX 年 XX月 XX日 復(fù)核人： XXX 日期： XXXX 年 XX月 XX 日 評(píng)定結(jié)果： 本驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中所需的檢驗(yàn)儀器及計(jì)量器具均已經(jīng)過(guò)合法的校驗(yàn)，具有合格證書(shū)且在有效期內(nèi)，可滿(mǎn)足本驗(yàn)證需要。 評(píng)定人 ： XXX 日期 ： XXXX 年 XX月 XX日 潔方法。 XXXXXX 注射液 (Xml:XXX)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)時(shí)間 XXXX 年 XX 月 XX 日 培訓(xùn)地點(diǎn) 公司培訓(xùn)中心 培訓(xùn)教師 XXX 培訓(xùn)目的 掌握 XXX 注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證質(zhì)量控制內(nèi)容 培訓(xùn)內(nèi)容： XXX 工藝驗(yàn)證方案 XXX 工藝規(guī)程 XXX 注射劑車(chē)間生產(chǎn)操作規(guī)程 XXX 注射劑車(chē)間衛(wèi)生操作規(guī)程 XXX 注射劑車(chē)間設(shè)備操作規(guī)程 受訓(xùn)人員： 培訓(xùn)效果： XXX 注射液（ Xml： XX）工藝驗(yàn)證前，各工序驗(yàn)證負(fù)責(zé)人及車(chē)間質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 QA、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人 QC 均經(jīng)過(guò)與 XXX 注射液生產(chǎn)的相關(guān)培訓(xùn)， 上述人員經(jīng)培訓(xùn)確認(rèn)對(duì) XXX 注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證與質(zhì)量控制點(diǎn)均能掌握。上述人員均能保證 XXX 工藝驗(yàn)證的正常進(jìn)行。 培訓(xùn)評(píng)價(jià)人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 人員健康： 參加驗(yàn)證人員 、生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員 應(yīng)經(jīng)過(guò) 體檢并且有體檢報(bào)告 。 參加驗(yàn)證人員、生產(chǎn)操作的人員及檢驗(yàn)人員健康確認(rèn)表 經(jīng)檢查公司 XXX 注射劑車(chē)間人員健康檔案下列人員均定期進(jìn)行了健康檢查且健康符合要求。人員名單如下： 檢查人： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 評(píng)定結(jié)果： 參加驗(yàn)證人員、生 產(chǎn)操作人員檢驗(yàn)人員體檢結(jié)果均為健康且在有效期內(nèi)，符合 GMP 要求。 評(píng)定人 ： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 6 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn) 處方： 原輔料名稱(chēng) 規(guī)格 用量 藥 用 藥 用 注射用 注射用 （針用） 藥 用 注射用水 / 加至 ml 備注 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 本品原料為 XXXXXX，輔料為 XXX， 按工藝 進(jìn)行 。中間品檢測(cè)合格后， 灌裝封口，經(jīng)水浴滅菌檢漏甩干、燈檢，合格后印字包裝。 生 產(chǎn)工藝流程 7 驗(yàn)證內(nèi)容 使用物料質(zhì)量確認(rèn) 生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有原輔材料、包裝材料均應(yīng) 經(jīng) 質(zhì)量 保證 部 批準(zhǔn)發(fā)放行 。 原輔料名稱(chēng) 批號(hào) 檢驗(yàn)單號(hào) 放行單號(hào) 是否放行 生產(chǎn)廠家 藥用炭 安瓿 針劑塑料托盤(pán) 小盒 說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品合格證 大箱 檢查人： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 復(fù)核人： XXX X 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 評(píng)定結(jié)論： 本驗(yàn)證生產(chǎn)使用的所有物料生產(chǎn)廠家均為經(jīng)評(píng)估的供應(yīng)商，物料均經(jīng)質(zhì)量控制部檢驗(yàn)合格，且質(zhì)保部均已放行后使用。 評(píng)定人 ： XXX 日期： XXXX 年 XX月 XX 日 物料準(zhǔn)備 根據(jù) “批生產(chǎn)指令” 領(lǐng)取原輔料， 認(rèn)真核對(duì)品 名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及物料放行單。 在清外包間擦拭清潔原輔料外包裝，要求無(wú)可見(jiàn)粉塵、無(wú)污物、無(wú)水漬， 清潔合格后 脫去原輔料外包裝， 填寫(xiě)物料傳遞卡。 原輔料用 XX%的 消毒劑 噴灑在原輔料內(nèi)包裝表面 ,用抹布擦拭消毒 ,經(jīng)傳遞窗傳入原輔料備料間分品種擺放在物料架上，檢查原輔料品名、性狀、規(guī)格、批號(hào)、重量、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、填寫(xiě)物料卡，等待配料人員領(lǐng)料。檢查（ x 級(jí)區(qū)）備料間相對(duì)原輔料暫存間的壓差≥ 10Pa， 稱(chēng)量間與潔凈走廊呈負(fù)壓， 稱(chēng)量間溫度范圍 18～ 26℃、相對(duì)濕度范圍 45～ 65%。 根據(jù)稱(chēng)取重量選擇稱(chēng)量衡器，衡器應(yīng)有校驗(yàn) 合格證，并在有效期內(nèi)。每批稱(chēng)量前用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)衡器進(jìn)行核準(zhǔn)。 稱(chēng)量前核對(duì)原輔料重量（毛重），然后打開(kāi)原輔料內(nèi)包裝，認(rèn)真檢查各原輔料的性狀核對(duì)原輔料是否與品名相符。開(kāi)啟稱(chēng)量間、稱(chēng)炭間除塵機(jī)，按處方準(zhǔn)確稱(chēng)量 xxx 原輔料稱(chēng)量過(guò)程中由指定人員進(jìn)行一人稱(chēng)量另一人復(fù)核，并作記錄。將稱(chēng)量好的物料，加蓋密閉，并掛放物料狀態(tài)卡。 剩余原輔料稱(chēng)量后封口（毛重），包裝兩層塑料袋，中間放置物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量（毛重）、凈重（毛重 皮重）、生產(chǎn)廠家，扎緊袋口 。 下批使用則放至備料間，若下批不使用則應(yīng)及時(shí)退庫(kù)。 生產(chǎn)物料檢查 確認(rèn) 物料稱(chēng)量確認(rèn)記錄 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)日期 xxxx 年 xx 月 xx 日 壓差 走廊 /稱(chēng)量間： xPa 走廊 /稱(chēng)炭間： xPa 溫度 22℃ 濕度 56% 物料 xxxx xxxx xxxx xxx xxx 性狀 白色或類(lèi)白色的疏松狀固體粉 白色干燥顆粒、塊、棒或薄片；質(zhì)堅(jiān)脆，折斷面顯 白色顆粒或結(jié)晶性粉末；有二 無(wú)色、透明的立方形結(jié) 黑色粉末；無(wú)臭， 末，無(wú)臭，有引濕性 結(jié)晶性；引濕性強(qiáng)，在空氣中易吸收二氧化碳 氧化硫的微臭 晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味 無(wú)味；無(wú)砂性 衡器量程 最小量程 衡器分度值 指令量 領(lǐng)用量 使用量 剩余量 操作人 ： xxx 復(fù)核人： xxx 生產(chǎn)批號(hào) xxxx 生產(chǎn)日期 xxxx 年 xx 月 xx 日 壓差 走廊 /稱(chēng)量間： 6Pa 走廊 /稱(chēng)炭間： 6 Pa 溫度 22℃ 濕度 56% 物料 性狀 白色或類(lèi)白色的疏松狀固體粉末，無(wú)臭，有引濕性 白色干燥顆粒、塊、棒或薄片；質(zhì)堅(jiān)脆，折斷面顯結(jié)晶性；引濕性強(qiáng)，在空氣 中易吸收二氧化碳 白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末；有二氧化硫的微臭 無(wú)色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味 黑色粉末；無(wú)臭，無(wú)味；無(wú)