【正文】 評價人： 日期： 偏差及分析 以上三批本產(chǎn)品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照 洗烘瓶崗 位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 控制各項(xiàng)參數(shù)并按驗(yàn)證方案進(jìn)行取樣檢測，各項(xiàng)參數(shù)運(yùn)行結(jié)果及檢測結(jié)果均在 規(guī)定范圍內(nèi)，沒出現(xiàn)偏差。 評價人： 日期 ： 偏差及分析 三批 xxx 注射液 粗洗～精洗安瓿傳遞 過程 工藝參數(shù)在設(shè)定范圍內(nèi)，參數(shù)沒出現(xiàn)偏差。 生產(chǎn)過程中超聲波 洗瓶用注射用水 邊用邊 排放， 外噴淋用循環(huán)注射用水、第一次循環(huán)注射用水內(nèi)沖用水、第二次循環(huán) 注射用水內(nèi)沖 用 水用 聚醚砜濾芯過濾后，用 250ml 碘量瓶在取樣口取注射用水檢查可見異物，結(jié)果應(yīng)無可見異物。 按《 起泡點(diǎn)測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 編號： xxx， 檢測筒式過濾器的完整性，以注射用水為介質(zhì)， 、 10″起泡點(diǎn)壓力值應(yīng)≥ xxxMPa， 、 10″起泡點(diǎn)壓力值應(yīng)≥xxxMPa， 壓縮空氣濾芯規(guī)格為 、 10″，起泡點(diǎn)壓力值應(yīng)≥ xxMPa。 生產(chǎn)結(jié)束對房間、工器具進(jìn)行清潔，填寫清潔狀態(tài)卡，同時填寫生產(chǎn)記錄，并進(jìn)行物料平衡計算。 安瓿物料平衡 ＝ %1 0 0??? 領(lǐng)取數(shù) 不合格數(shù)剩余數(shù)擺出數(shù) 安瓿物料平衡限度： %～ % 安瓿檢查 確 擺 瓶確認(rèn)記錄 項(xiàng)目 評價方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 生產(chǎn)日期 記錄 連續(xù)生產(chǎn) 三批生產(chǎn)連續(xù)進(jìn)行 規(guī)格 檢查 2ml 安瓿批號 檢查 同一批號 生產(chǎn)廠家 檢查 為確認(rèn)供應(yīng)商 檢驗(yàn)結(jié)果 檢查 有合格證明 放行單號 檢查 放行證明 清潔狀態(tài) 目視 清潔 安瓿外觀 目視 清潔無異形 擺 瓶質(zhì)量 目視 裝盤緊湊 擺出數(shù) 計數(shù) 剩余 數(shù) 計數(shù) 不合格數(shù) 計數(shù) 領(lǐng)用量 計數(shù) 物料平衡 計數(shù) 99%～ 100% 操作人 復(fù)核人 評價與分析 工藝確認(rèn)評定： 三批 xxx 注射液 擺 瓶過程嚴(yán)格按照崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，使用安瓿 為確認(rèn)供應(yīng)商供應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量控制部檢驗(yàn)合格， 經(jīng)質(zhì)保部放行，各項(xiàng)參數(shù)符合規(guī)定，安瓿外觀檢查未見異常，物料平衡未見異常。 評價人： xxx 日期： xxxx年 xx月 xx 日 偏差 分析 三批 xxx 注射液 配 制 過程 工藝參數(shù)沒有出現(xiàn)偏差。終端除菌到灌封結(jié)束應(yīng)在 xxx 小時內(nèi)完成 ，并一直充 xxx 氣 。 評定人： 日期： 配制 工藝確認(rèn) 配制 工藝過程 檢查（ 級區(qū)）走廊相對稀配間 壓差≥ 5Pa,稀配間溫度范圍 18～ 26℃、濕度范圍 45～65%。開啟稱量間、稱炭間除塵機(jī)，按處方準(zhǔn)確稱量 xxx 原輔料稱量過程中由指定人員進(jìn)行一人稱量另一人復(fù)核，并作記錄。 原輔料名稱 批號 檢驗(yàn)單號 放行單號 是否放行 生產(chǎn)廠家 藥用炭 安瓿 針劑塑料托盤 小盒 說明書 產(chǎn)品合格證 大箱 檢查人： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 復(fù)核人： XXX X 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 評定結(jié)論： 本驗(yàn)證生產(chǎn)使用的所有物料生產(chǎn)廠家均為經(jīng)評估的供應(yīng)商，物料均經(jīng)質(zhì)量控制部檢驗(yàn)合格，且質(zhì)保部均已放行后使用。 XXXXXX 注射液 (Xml:XXX)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)時間 XXXX 年 XX 月 XX 日 培訓(xùn)地點(diǎn) 公司培訓(xùn)中心 培訓(xùn)教師 XXX 培訓(xùn)目的 掌握 XXX 注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證質(zhì)量控制內(nèi)容 培訓(xùn)內(nèi)容： XXX 工藝驗(yàn)證方案 XXX 工藝規(guī)程 XXX 注射劑車間生產(chǎn)操作規(guī)程 XXX 注射劑車間衛(wèi)生操作規(guī)程 XXX 注射劑車間設(shè)備操作規(guī)程 受訓(xùn)人員： 培訓(xùn)效果： XXX 注射液（ Xml： XX）工藝驗(yàn)證前，各工序驗(yàn)證負(fù)責(zé)人及車間質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 QA、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人 QC 均經(jīng)過與 XXX 注射液生產(chǎn)的相關(guān)培訓(xùn)， 上述人員經(jīng)培訓(xùn)確認(rèn)對 XXX 注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量保證與質(zhì)量控制點(diǎn)均能掌握。 驗(yàn)證用相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件情況確認(rèn)表 序號 文件名稱 文件編號 1 XXXXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 亞硫酸氫鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 亞硫酸氫鈉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氫氧化鈉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥用炭檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 低硼硅玻璃安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 低硼硅玻璃安瓿檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 紙箱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 紙盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 紙盒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 塑料內(nèi)托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料內(nèi)托檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 XXXXXX 注射液 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 注射液 半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 XXXXXX 注射液 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 注射液 半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 評定結(jié)果： 本驗(yàn)證用相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備齊全，可以支持本驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。 6 安瓿拉絲灌封機(jī)再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 成員 XXXX 崗位操負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XX 崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXX 及 XXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工藝 要求 。驗(yàn)證過程中分別按取樣計劃對 XXXXX 注射液 (Xml:X)中間產(chǎn)品、待包裝品及成品進(jìn)行了取樣，并按規(guī)定的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。 XXXXX注射液 是 我公司生產(chǎn)的 產(chǎn)品，內(nèi)包裝采用低硼硅玻璃安瓿，包裝規(guī)格為 Xml（） /支XX 支 /盒 XXX 盒 /箱，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量為每批為 XX 萬支。 成員 配制崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXX 制崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXX及 XXXXXX注射液 (Xml:XXX)生產(chǎn)工藝 要求 。 3 注射用水系統(tǒng) 再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 評定人 ： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 驗(yàn)證用生產(chǎn)文件要求：本驗(yàn)證所需的相關(guān)操作 規(guī)程已具備。 評定人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)：用于 檢測的檢驗(yàn)儀器及計量器具已校驗(yàn)，并具有合格證書。 評定人 ： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 6 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn) 處方： 原輔料名稱 規(guī)格 用量 藥 用 藥 用 注射用 注射用 （針用） 藥 用 注射用水 / 加至 ml 備注 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 本品原料為 XXXXXX，輔料為 XXX， 按工藝 進(jìn)行 。 根據(jù)稱取重量選擇稱量衡器，衡器應(yīng)有校驗(yàn) 合格證，并在有效期內(nèi)。 評價人： xxxx 日期： xxxx 年 xx 月 xx 日 生產(chǎn)物料檢查 確認(rèn) 工藝用水確認(rèn)記錄 輔料名稱 檢驗(yàn)單號 供應(yīng)單位 飲用水 純化水 注射用水 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 評定結(jié)論： 三批 xxx 注射液驗(yàn)證生產(chǎn)使用的工藝用水，飲用水由 xxx 水務(wù)公司供應(yīng)，純化水由xxx 注射劑車間制備，注射用水由 xxx 注射 劑車間制備。清洗結(jié)束后將水排凈，關(guān)閉罐底閥。 配制工藝參數(shù)確認(rèn) 配 制 工藝 參數(shù) 確認(rèn)記錄 項(xiàng)目 評價方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 壓差 查看壓差表 溫度 查看溫濕度計 相對濕度 查看溫濕度計 預(yù)加注射用水量 查看液位顯示 注射用水溫度 查看溫度表顯示 注射用水存放 時 間 鐘表計時 加硫酸小諾霉素 指令量（查看稱量記錄） 加 亞硫酸氫鈉 指令量（查看稱量記錄） 氯化鈉 指令量（查看稱量記錄） 活性炭 指令量（查看稱量記錄） 10%氫氧化鈉 用量 查看量筒刻度 加注射用水 至全量 查看液位 顯示 藥液過濾 查看現(xiàn)場裝置 使用前濾芯完整性 測 試 查看測試記錄 使用后濾芯完整性 測 試 查看測試記錄 攪拌回流時間 鐘表計時 藥液 性狀 取 xxml 過濾液于碘量瓶中，進(jìn)行性狀檢查 藥液 PH值 用酸度計檢測 藥液含量 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢測 可見異物 取 xxml 濾后藥液于 xxml比色管中檢測 時間控制 用鐘表計時，查看記錄 始： 終： 始： 終： 始： 終： 評價與分析 工藝確認(rèn)評定： 三批 xxx注射液配 制 過程嚴(yán)格按照崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，各項(xiàng)參數(shù)符合規(guī)定，中間體檢測無異常，結(jié)果重現(xiàn)性好。 周轉(zhuǎn)盤內(nèi)的安瓿不得有倒瓶、爛瓶，應(yīng)整齊、緊密。 開啟注水機(jī) 注入經(jīng) 10um聚丙烯濾芯過濾的純化水 ，待注水循環(huán) 10分鐘后，將擺滿安瓶的周轉(zhuǎn)盤連續(xù) 依次 放在注水機(jī) 軌道上，送 入注水機(jī)注水，調(diào)整軌道的傳送速度，保證安瓶注水注滿為宜。 QA 人員和崗位負(fù)責(zé)人復(fù)查洗烘瓶間上次清場情況，清場合格且在有效期內(nèi)，由 QA 人員確認(rèn)后，允許進(jìn)行本工序生產(chǎn)操作 （復(fù)查不合格應(yīng)重新清場 至合格 ），由操作人掛放本批生產(chǎn)狀態(tài)卡。 ) 安瓿放置到網(wǎng)帶上（不得有橫、倒、破、臟、冒支），經(jīng)噴淋板注滿水后滑入清水槽中（安瓿注水率 100%），超聲波清洗時間一分鐘。文件編號為： xxxxxx 按《 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》進(jìn)行烘瓶。安瓿物料平衡在規(guī)定限度內(nèi)。 按《 LSAGⅢ 型 安瓿 拉 絲灌封 機(jī) 標(biāo)準(zhǔn) 操 作 規(guī)程》 編號： xxx 進(jìn)行操作 ， 檢查各 LSAGⅢ型 安瓿 拉絲灌封 機(jī) 是否良好。 記錄人： 審核人： 日期： 安瓿清洗烘干確認(rèn)記錄 項(xiàng)目 認(rèn)可 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié) 果 濾器完整性測試（起泡點(diǎn)檢查， 評價方法用起泡點(diǎn)測試儀測定） QCL120臺立式超聲波洗瓶機(jī)，編號：3799 ≥ MPa 編號 7 8 9 7 8 9 7 8 9 壓力 ≥ 編號 19 19 19 壓力 ≥ 編號 23 23 23 壓力 QCL120臺立式超聲波洗瓶機(jī)，編號：3800 ≥ MPa 編號 10 11 12 10 11 12 10 11 12 壓力 ≥ 編號 20 20 20 壓力 ≥ 編號 24 24 24 壓力 QCL120臺立式超聲波洗瓶機(jī)，編號：3801 ≥ MPa 編號 13 14 15 13 14 15 13 14 15 壓力 ≥ 編號 21 21 21 壓力 ≥ 編號 25 25 25 壓力 QCL120臺立式超聲波洗瓶機(jī)，編號：3802 ≥ MPa 編號 16 17 18 16 17 18 16 17 18 壓力 ≥ 編號 22 22 22 壓力 ≥ 編號 26 26 26 壓力 立式