【正文】 ........................................................................................................ 16 設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn) .......................................................................................... 16 驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)確認(rèn) ...................................................................................................... 16 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) .................................................................................................. 16 公用系統(tǒng)確認(rèn) ................................................................................................................. 17 生產(chǎn)能力與破損率的檢查 ................................................................................................. 17 可見異物檢查 ...................................................................................................................... 18 殘留水檢查 .......................................................................................................................... 19 性能 確認(rèn)小結(jié) ...................................................................................................................... 19 偏差處理 .................................................................................................................................... 19 參考文件 ...................................................................................................................................... 19 附錄 .............................................................................................................................................. 20 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 1 頁 共 18頁 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證 方案 引言 概述 、設(shè)備狀況 設(shè)備名稱：超聲波清洗機(jī) 生產(chǎn)廠家： 上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司 型號規(guī)格： QCL120 設(shè)備出廠編號： YF20xx060A 設(shè)備出廠日期： 20xx 年 12 月 設(shè)備編號： QFSBZA0161 安裝位置：小容量注射劑車間 A 線 安裝日期： 20xx 年 4 月 、基本原理 本設(shè)備是供 2ml、 5ml、 10ml 三種規(guī)格安瓿瓶的清洗之用。安瓿的清洗原理為： 瓶子由傾斜的傳送帶帶動沿進(jìn)瓶盤自動滑下 ，經(jīng)噴水板注滿水后再滑入水槽中完成超聲波清洗 ，在水槽中螺桿將瓶子分離并送至提升撥輪， 變節(jié)距 上 ， 然后 撥輪將瓶子自水中平穩(wěn)地提升并送至大轉(zhuǎn)鼓的機(jī)械手 ， 高精度全不銹鋼機(jī)械手將瓶子夾住并翻轉(zhuǎn) 180 度，使瓶口朝下 ，經(jīng)“三水三氣”的沖洗過程后， 機(jī)械手再次翻轉(zhuǎn) 180 度使瓶口向上 ， 并送至出瓶撥塊上 ， 出瓶撥輪將瓶子逐個推出 并 進(jìn)入烘箱。 洗瓶 工藝流程如下 : 洗瓶 機(jī)主要 技術(shù)參數(shù) 外清 安瓿 烘干滅菌 洗瓶（理瓶、外洗、粗洗、精洗） 壓縮空氣功 除菌過濾 注射用水 * 除油、除水 除菌過濾 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 2 頁 共 21 頁 序號 項(xiàng)目 技術(shù) 參數(shù) 和要求 1 生產(chǎn)能力 2ml： 34000 支 /h 。 5ml： 28000 支 /h 。10ml： 220xx 支 /h 2 電 源 設(shè)備 :電壓 380V, 頻率 50Hz,總功率 11KW。超聲波功率 800W ,頻率 27KHz 3 注射用水 要求 水質(zhì) :符合 中國藥典 20xx 版 要求 ，并經(jīng) 聚偏氟乙烯無菌過濾器過濾 ； 水壓 :～ ； 用水量 ： ～ m3/h 4 壓縮空氣 要求 水份：≤ g/m3（ 20℃）；含油量：≤ 。 微生物含量： 在除菌過濾前≤ 30 CFU /m3。經(jīng)過除菌過濾，＜ 1 CFU/m3。 氣壓 ： ～ ； 耗氣量 20～ 30m3/h 5 安瓿 要求 質(zhì)量必須符合 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器 (材料 )標(biāo)準(zhǔn) (試行 )YBB003320xx 6 環(huán)境 要求 工作環(huán)境 D 級 ,噪聲 ≤ 80DB（ A） 確認(rèn)目的 檢查并確 認(rèn) 設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求、資料和文件符合“ GMP”要求。 驗(yàn)證設(shè)備 在單機(jī)空載運(yùn)行及實(shí)際負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)下 操作 的可行性，確認(rèn)設(shè)備主要性能是否穩(wěn)定可靠，判斷其 生產(chǎn)能力 是否能滿足生產(chǎn)工藝的要求。 確認(rèn)設(shè)備性能，是否能夠保證產(chǎn)品符合 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 。 確認(rèn)設(shè)備 操作技術(shù)參數(shù)，為進(jìn)一步確認(rèn)操作規(guī)程 相關(guān) SOP 提供依據(jù)。 適用范圍 本方案適用于青峰藥業(yè) 小容量注射劑車間 A 線 的 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 方案。 設(shè)備在 安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)合格后適用于該車間 2～ 10ml 規(guī)格產(chǎn)品的 最終滅菌無菌注射劑 洗 瓶 生產(chǎn)。 不適用 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)的再確認(rèn)。 驗(yàn)證 組織 與計(jì)劃 驗(yàn)證小組成員與職責(zé) TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 3 頁 共 21 頁 序號 姓名 職務(wù) 部門 職責(zé) 1 諶麗芳 組長 小容量注射劑車間 組織設(shè)備驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)方案起草和驗(yàn)證報(bào)告 。負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)及驗(yàn)證協(xié)調(diào)。 2 肖寧 萬勇 成員 小容量注射劑車間 負(fù)責(zé)設(shè)備開箱驗(yàn)收、儀器儀表校驗(yàn) 設(shè)備及電氣測試及動力保障 。 3 王艷霏 成員 小容量注射劑車間 負(fù)責(zé)操作、 運(yùn)行和性能測試及記錄。 4 羅居鴻 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān) 運(yùn)行和性能測試及記錄 5 曾發(fā)林 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)記錄與報(bào)告。 6 王冠楠 成員 質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé) 報(bào)告審核有關(guān)工作。 驗(yàn)證計(jì)劃 序號 項(xiàng) 目 實(shí)施時間 1 安裝確認(rèn) (IQ) 20xx 年 8 月 10 日 ～ 20xx 年 8 月 13 日 2 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 20xx 年 8 月 18 日 ～ 20xx 年 9 月 22 日 3 性能確認(rèn) (PQ) 20xx 年 9 月 24 日 ～ 20xx 年 10 月 10 日 人員培訓(xùn) 序號 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)內(nèi)容 檢查結(jié)果 1 驗(yàn)證人員、操作人員 確認(rèn)方案及相關(guān) SOP 培訓(xùn) 是 □ 否 □ 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果見“附錄 1”（編碼： TS720xx871400R1）。 文件 檢查 及準(zhǔn)備 驗(yàn)證文件檢查 序號 項(xiàng) 目 文件編號 文件存放地點(diǎn) 1 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案 2 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 4 頁 共 21 頁 3 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程草案 4 數(shù)字式聲級計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果見“附錄 2”（編碼： TS720xx871400R2）。 2. 安裝確認(rèn) 預(yù)確認(rèn) 目的： 確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī) 購置、設(shè)計(jì)確認(rèn)、 FAT 相關(guān)資料齊全，符合要求。 確認(rèn)項(xiàng)目 與內(nèi)容 序號 項(xiàng)目 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 設(shè)備購置合同 書面檢查合同文件批準(zhǔn)和 存檔情況 合同已批準(zhǔn)履行并已存檔 2 設(shè)計(jì) 確認(rèn) 文件 書面檢查設(shè)計(jì)文件雙方簽字 確認(rèn)情況 檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 設(shè)計(jì)文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn)并作為合同附件 。 設(shè)計(jì)確認(rèn)已 成功 完成 、報(bào)告已審批 。 3 設(shè)計(jì)變更 書面檢查設(shè)計(jì)變更及確認(rèn)情況 設(shè)計(jì)變更文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn) 4 FAT驗(yàn)收 檢查 FAT 實(shí)施情況 有 FAT 驗(yàn)收資料和合格報(bào)告，文件已存檔 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 3”（編碼： TS720xx871400R3） 。 設(shè)備開箱 檢查 目的：對設(shè)備進(jìn)行開箱檢查 ,確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)和外表完好無損 。設(shè)備配件和備品備件與設(shè)備裝箱清單一致 。設(shè)備圖紙和資料齊全 。 檢查 項(xiàng)目 與內(nèi)容 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 5 頁 共 21 頁 序號 檢查項(xiàng)目 檢查方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 1 包裝檢查 現(xiàn)場 目測 設(shè)備包裝是否完好無損，無受潮，松脫。 2 設(shè)備外觀檢查 設(shè)備外形 無刮痕、無破損 。 3 設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查 無損傷。 4 備品備件檢查 清點(diǎn) 裝箱清單 全部齊全。 5 設(shè)備配置工具檢查 清點(diǎn) 裝箱清單 全部齊全。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果見“附錄 4”（編碼： TS720xx871400R4） 。 技術(shù)資料 歸檔 的 檢查 目的： 確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī) 開箱驗(yàn)收后是否建立設(shè)備檔案，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。 檢查項(xiàng)目 與內(nèi)容 序號 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 設(shè)備 產(chǎn)品合格證書 在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收集整理設(shè)備使用說明書、 文件 圖紙等所有與設(shè)備有關(guān)的技術(shù)文件資料， 歸檔并保存在設(shè)備工程部。 資料齊全，存放正確 2 設(shè)備 工廠最終報(bào)告 3 設(shè)備 使用說明書 4 聯(lián)動線平面圖 5 洗瓶機(jī) PID 圖 6 設(shè)備 電氣圖 7 校準(zhǔn)證書 查看設(shè)備自帶儀表校準(zhǔn)證書 所有儀表均已校準(zhǔn)，在有效期內(nèi) 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 5”（編碼： TS720xx871400R6） 。 圖紙的核對 目的：確認(rèn)設(shè)備 實(shí)際安裝情況是否與 峻工 版 PID 圖一致 。 確認(rèn)項(xiàng)目與內(nèi)容 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案