【正文】 ....................................................................................... 19 附錄 .............................................................................................................................................. 20 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 1 頁(yè) 共 18頁(yè) 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證 方案 引言 概述 、設(shè)備狀況 設(shè)備名稱：超聲波清洗機(jī) 生產(chǎn)廠家： 上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司 型號(hào)規(guī)格： QCL120 設(shè)備出廠編號(hào)： YF20xx060A 設(shè)備出廠日期： 20xx 年 12 月 設(shè)備編號(hào)： QFSBZA0161 安裝位置：小容量注射劑車間 A 線 安裝日期： 20xx 年 4 月 、基本原理 本設(shè)備是供 2ml、 5ml、 10ml 三種規(guī)格安瓿瓶的清洗之用。10ml： 220xx 支 /h 2 電 源 設(shè)備 :電壓 380V, 頻率 50Hz,總功率 11KW。 氣壓 ： ～ ； 耗氣量 20～ 30m3/h 5 安瓿 要求 質(zhì)量必須符合 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器 (材料 )標(biāo)準(zhǔn) (試行 )YBB003320xx 6 環(huán)境 要求 工作環(huán)境 D 級(jí) ,噪聲 ≤ 80DB（ A） 確認(rèn)目的 檢查并確 認(rèn) 設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求、資料和文件符合“ GMP”要求。 適用范圍 本方案適用于青峰藥業(yè) 小容量注射劑車間 A 線 的 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 方案。負(fù)責(zé)方案起草和驗(yàn)證報(bào)告 。 4 羅居鴻 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān) 運(yùn)行和性能測(cè)試及記錄 5 曾發(fā)林 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)記錄與報(bào)告。 2. 安裝確認(rèn) 預(yù)確認(rèn) 目的： 確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī) 購(gòu)置、設(shè)計(jì)確認(rèn)、 FAT 相關(guān)資料齊全，符合要求。 設(shè)備開箱 檢查 目的：對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱檢查 ,確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)和外表完好無(wú)損 。 2 設(shè)備外觀檢查 設(shè)備外形 無(wú)刮痕、無(wú)破損 。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果見“附錄 4”（編碼： TS720xx871400R4） 。 圖紙的核對(duì) 目的：確認(rèn)設(shè)備 實(shí)際安裝情況是否與 峻工 版 PID 圖一致 。 確認(rèn)項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 設(shè)備主要 部件 、配件 安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)名稱、型號(hào)、數(shù)量及銘牌 與設(shè)備設(shè)計(jì)和 FAT 驗(yàn)收相符，材質(zhì)符合要求 2 過(guò)濾器、 閥門、管件 安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)名稱、型號(hào)、數(shù)量及及銘牌，核對(duì)材質(zhì)證明材料 與設(shè)備設(shè)計(jì)和 FAT 驗(yàn)收相符，材質(zhì)符合要求 檢查結(jié)果 檢查 結(jié)果 見“附錄 7（編碼： TS720xx871400R7） 。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 公用系統(tǒng)安裝確認(rèn) 查看 公用系統(tǒng)的安裝確認(rèn)報(bào)告和進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 潤(rùn)滑部位 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 主電機(jī)處變速箱 查看所使用的潤(rùn)滑油是否與產(chǎn)品直接接觸，如果潤(rùn)滑油存在與產(chǎn)品接觸的可能， 則應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，記錄所使用潤(rùn)滑劑的名稱。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 預(yù)防維護(hù) 查看該設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 校驗(yàn) 查看公司相關(guān)的校驗(yàn)文件。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 電氣 現(xiàn)場(chǎng) 檢查 設(shè) 電氣安裝是否 與電氣圖一致 ，對(duì)關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢 10%，如不一致應(yīng)做紅色檔記、簽字、日期、記錄，并納入偏差程序進(jìn)行調(diào)查處理。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 清潔情況 現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)檢查設(shè)備內(nèi)表外及外表面 的清潔情況。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 環(huán)保與安全 由專業(yè)人員對(duì)安全和環(huán)保進(jìn)行檢查 ，列出設(shè)備的安全裝置。 3. 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況的再 確認(rèn) （ 1） 目的： 確認(rèn) 在執(zhí)行 OQ 工作時(shí)， 設(shè)備儀表 仍然在校 準(zhǔn)有效期內(nèi) 并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽。 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) （ 1） 目的：確認(rèn)所有操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已起草，在驗(yàn)證前已經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)。 公用系統(tǒng) 可以滿足設(shè)備運(yùn)行 ，所供介質(zhì)壓力、溫度能達(dá)到要求；排水系統(tǒng)運(yùn)行符合要求。 檢查 項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 控制界面 手動(dòng)測(cè)試 ： 點(diǎn)擊主界面中的手動(dòng)測(cè)試按鈕 進(jìn)入手動(dòng)測(cè)試界面 自動(dòng)操作 ： 點(diǎn)擊主界面中的自動(dòng)操作按鈕 進(jìn)入自動(dòng)操作界面 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 12 頁(yè) 共 21 頁(yè) 2 參數(shù)管理 界面 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)參數(shù)管理界面 ，設(shè)定程序及操作 參數(shù) ：主機(jī)頻率、新鮮水壓（ ）、循環(huán)水壓（ ）、氣壓 ()、超聲波、當(dāng)前水溫、水溫上限 (20℃ )、水溫下限(40℃ )、高溫停機(jī)、低溫停機(jī) 可設(shè)定不同流程中與程序相關(guān)的參數(shù)。 測(cè)試 結(jié)果 測(cè)試 結(jié)果 見“附錄 21（編碼： TS720xx871400R21） 自動(dòng)操作功能 確認(rèn) 目的： 確認(rèn)自動(dòng)操作功能 運(yùn)行穩(wěn)定。 檢查 項(xiàng)目與內(nèi)容 測(cè)試 結(jié)果 測(cè)試 結(jié)果 見“附錄 24”（編碼： TS720xx871400R24） 空載 運(yùn)行 情況的 確認(rèn) 序號(hào) 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 超聲波偏高 或偏低 人為調(diào)節(jié)低于設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍，查看其是否報(bào)警停機(jī) ，將數(shù)據(jù)記錄表中 。噴針返回。噴針返回。 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 16 頁(yè) 共 21 頁(yè) 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)前準(zhǔn)備 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況的再 確認(rèn) （ 1） 目的： 確認(rèn)在執(zhí)行 PQ 工作時(shí) 已安裝的儀器儀表 仍然在校準(zhǔn)有效期 并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽。 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) （ 1） 目的：確認(rèn)所有操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已起草，在驗(yàn)證前已經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)。 PQ 報(bào)告已批準(zhǔn)， 洗瓶機(jī)注射用水使用點(diǎn)數(shù)據(jù)合格或質(zhì)量控制部周期性取樣檢測(cè)報(bào)告合格，并將此數(shù)據(jù)附在確認(rèn)中。 洗瓶機(jī)水池水溫： 40～ 20℃ 循環(huán)水壓力： ～ 注射用水壓力： ～ 壓縮空氣壓力： ～ 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 30”（編碼： TS720xx871400R30） 生產(chǎn) 能力與破損 率的 檢查 目的： 在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成并合格的前提下，通過(guò)在負(fù)載運(yùn)行情況下確認(rèn)TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 18 頁(yè) 共 21 頁(yè) 設(shè)備的實(shí)際生產(chǎn)能力 和 破損率 。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 安瓿瓶可見異物 按超聲波洗瓶機(jī)操作 SOP 草案開啟設(shè)備，將洗瓶機(jī)循環(huán)水、注射用水壓力調(diào)至 ，壓縮空氣壓力調(diào)至 進(jìn)行清洗，分別在最初運(yùn)行時(shí)、 2小時(shí)及快結(jié)束時(shí)用清潔的鑷子隨機(jī)在隧道滅菌干燥機(jī)進(jìn)口處取經(jīng)清洗后的安瓿 50 支，裝入潔凈帶蓋的不銹鋼盤中在 C 級(jí)區(qū)灌入經(jīng)過(guò)濾后可見異物檢查合格的純化水，在中檢室的傘棚式燈檢臺(tái) ,每次提取 5 支按直、橫、倒燈檢三步法檢視。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 安瓿瓶可殘留水 按超聲波洗瓶機(jī)操作 SOP 開啟設(shè)備，將洗瓶機(jī)循環(huán)水、注射用水壓力調(diào)至 ，壓縮空氣壓力調(diào)至 要求進(jìn)行清洗，分別在洗瓶設(shè)備最初運(yùn)行時(shí)、 2 小時(shí)及快結(jié)束時(shí)用滅菌不銹鋼鑷子依次取 112 號(hào)針頭清洗后的安瓿各 1 支 進(jìn)行肉眼觀察 。 參考文件 序號(hào) 文件名 文件編碼 1 西林瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線 用戶需求書 2 安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備 購(gòu) 銷 合同 3 20xx 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 4 超聲波洗瓶機(jī) 使用說(shuō)明書 5 超聲波洗瓶機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 20 頁(yè) 共 21 頁(yè) 附錄 附錄 1 人員培訓(xùn) 記錄 編碼： TS720xx871400R1 附錄 2 驗(yàn)證文件檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R2 附錄 3 預(yù)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R3 附錄 4 設(shè)備 開箱檢查記錄 編碼： TS720xx871400R4 附錄 5 技術(shù)資料歸檔的檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R5 附錄 6 圖紙的核對(duì)記錄 編碼： TS720xx871400R6 附錄 7 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R7 附錄 8 安裝 位置與環(huán)境確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R8 附錄 9 公用系統(tǒng)安裝 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R9 附錄 10 潤(rùn)滑劑檢查記錄 編碼： TS720xx871400R10 附錄 11 預(yù)防維護(hù)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R11 附錄 12 校驗(yàn)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R12 附錄 13 電氣安裝情況確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R13 附錄 14 清潔情況確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R14 附錄 15 環(huán)保與安全檢查記錄 編碼： TS720xx871400R15 附錄 16 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況再 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R16 附錄 17 驗(yàn)證 用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R17 附錄 18 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R18 附錄 19 公用介質(zhì)及物料確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R19 附錄 20 電器控制柜確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R20 附錄 21 自控 操作 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R21 附錄 22 自動(dòng)操作功能 確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R22 附錄 23 手動(dòng) 功能 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R23 附錄 24 報(bào)警功能確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R24 附錄 25 空載 運(yùn)行 情況 確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R25 附錄 26 負(fù) 載 運(yùn)行 情況的 確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R26 附錄 27 噪音 測(cè)試 記錄 編碼： TS720xx871400R27 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案