【正文】 ............................................................................................................. 4 設(shè)備開箱檢查 ....................................................................................................................... 4 技術(shù)資料歸檔的檢查 ......................................................................................................... 5 圖紙的核對 ........................................................................................................................... 5 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn) ................................................................................................ 6 安裝位置與環(huán)境確認(rèn) ............................................................................................................ 6 、公用系統(tǒng)安裝確認(rèn) ............................................................................................................. 7 潤滑劑檢查 ......................................................................................................................... 7 、預(yù)防維護(hù)的確認(rèn) ................................................................................................................. 8 校驗的確認(rèn) .......................................................................................................................... 8 、電氣安裝情況的確認(rèn) ....................................................................................................... 8 、清潔情況的確認(rèn) ............................................................................................................... 9 、 環(huán)保與安全檢查 ............................................................................................................... 9 安裝確認(rèn)總結(jié) ....................................................................................................................... 9 3. 運(yùn)行確認(rèn) ........................................................................................................................................ 9 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 ................................................................................................................... 9 設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn) ............................................................................................ 9 驗證用測試儀表校準(zhǔn)確認(rèn) .............................................................................................. 10 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) .................................................................................................. 10 公用介質(zhì)及物料確認(rèn) ...................................................................................................... 10 電器控制柜確認(rèn) ............................................................................................................... 11 自控操作確認(rèn) ...................................................................................................................... 11 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗證方案 自動操作功能確認(rèn) ............................................................................................................. 12 手動功能確認(rèn) ...................................................................................................................... 12 報警功能確認(rèn) ...................................................................................................................... 13 空載運(yùn)行情況的確認(rèn) .......................................................................................................... 13 滿載運(yùn)行情況的確認(rèn) .......................................................................................................... 14 噪音測試 .............................................................................................................................. 15 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) ....................................................................................................................... 15 性能確認(rèn) ...................................................................................................................................... 16 性能確認(rèn)前準(zhǔn)備 .................................................................................................................. 16 設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn) .......................................................................................... 16 驗證用儀表校準(zhǔn)確認(rèn) ...................................................................................................... 16 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) .................................................................................................. 16 公用系統(tǒng)確認(rèn) ................................................................................................................. 17 生產(chǎn)能力與破損率的檢查 ................................................................................................. 17 可見異物檢查 ...................................................................................................................... 18 殘留水檢查 .......................................................................................................................... 19 性能 確認(rèn)小結(jié) ...................................................................................................................... 19 偏差處理 .................................................................................................................................... 19 參考文件 ...................................................................................................................................... 19 附錄 .............................................................................................................................................. 20 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗證方案 第 1 頁 共 18頁 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗證 方案 引言 概述 、設(shè)備狀況 設(shè)備名稱：超聲波清洗機(jī) 生產(chǎn)廠家： 上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司 型號規(guī)格： QCL120 設(shè)備出廠編號： YF20xx060A 設(shè)備出廠日期： 20xx 年 12 月 設(shè)備編號： QFSBZA0161 安裝位置：小容量注射劑車間 A 線 安裝日期： 20xx 年 4 月 、基本原理 本設(shè)備是供 2ml、 5ml、 10ml 三種規(guī)格安瓿瓶的清洗之用。 氣壓