【正文】 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 0 頁 共 18頁 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證 方案 設(shè)備型號(hào)： QCL120 設(shè)備編號(hào)： QFSBZA0161 方案 編號(hào)： TS720xx871400 江西青峰藥業(yè)有限公司編制 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 方案起草與審 批 驗(yàn)證 項(xiàng)目： 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證 方案 驗(yàn)證 類型： □ 首次確認(rèn) □ 定期再確認(rèn) □ 變更再確認(rèn) 文件編號(hào) TS720xx871400 起 草 人 日期 審核人 小容量注射劑車間 日期 生產(chǎn)技術(shù)部 日期 設(shè)備工程部 日期 質(zhì)量保證部 日期 批準(zhǔn)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 日期 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 日期 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 目 錄 引言 ................................................................................................................................................ 1 概述 ..................................................................................................................................... 1 確認(rèn)目的 ............................................................................................................................. 2 適用范圍 ............................................................................................................................. 2 驗(yàn)證組織與計(jì)劃 ................................................................................................................... 2 文件檢查及準(zhǔn)備 ................................................................................................................... 3 2. 安裝確認(rèn) ........................................................................................................................................ 4 預(yù)確認(rèn) .................................................................................................................................... 4 設(shè)備開箱檢查 ....................................................................................................................... 4 技術(shù)資料歸檔的檢查 ......................................................................................................... 5 圖紙的核對(duì) ........................................................................................................................... 5 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn) ................................................................................................ 6 安裝位置與環(huán)境確認(rèn) ............................................................................................................ 6 、公用系統(tǒng)安裝確認(rèn) ............................................................................................................. 7 潤(rùn)滑劑檢查 ......................................................................................................................... 7 、預(yù)防維護(hù)的確認(rèn) ................................................................................................................. 8 校驗(yàn)的確認(rèn) .......................................................................................................................... 8 、電氣安裝情況的確認(rèn) ....................................................................................................... 8 、清潔情況的確認(rèn) ............................................................................................................... 9 、 環(huán)保與安全檢查 ............................................................................................................... 9 安裝確認(rèn)總結(jié) ....................................................................................................................... 9 3. 運(yùn)行確認(rèn) ........................................................................................................................................ 9 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 ................................................................................................................... 9 設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn) ............................................................................................ 9 驗(yàn)證用測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn) .............................................................................................. 10 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) .................................................................................................. 10 公用介質(zhì)及物料確認(rèn) ...................................................................................................... 10 電器控制柜確認(rèn) ............................................................................................................... 11 自控操作確認(rèn) ...................................................................................................................... 11 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 自動(dòng)操作功能確認(rèn) ............................................................................................................. 12 手動(dòng)功能確認(rèn) ...................................................................................................................... 12 報(bào)警功能確認(rèn) ...................................................................................................................... 13 空載運(yùn)行情況的確認(rèn) .......................................................................................................... 13 滿載運(yùn)行情況的確認(rèn) .......................................................................................................... 14 噪音測(cè)試 .............................................................................................................................. 15 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) ....................................................................................................................... 15 性能確認(rèn) ...................................................................................................................................... 16 性能確認(rèn)前準(zhǔn)備 ..........