注射劑與藥用玻瓶相容性研究(已修改)
2025-03-06 09:46 本頁(yè)面
【正文】 注射劑與藥用玻瓶 相容性研究 王震 20230908 目 錄 第一部分：基本概念 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 第三部分：國(guó)際相關(guān)法規(guī) 第四部分：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的目的 第五部分：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的原則 第六部分 : 相容性研究?jī)?nèi)容和方法 第七部分：藥品制造商與包材供應(yīng)商對(duì)接內(nèi)容 第一部分：基本概念 藥包材 藥包材與藥物相容性 藥包材與藥物相容性試驗(yàn) 殘留物、提取物與浸出物 藥包材研究重要性 藥物包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響 藥包材 藥包材與藥物相容性 藥包材與藥物相容性試驗(yàn) 指導(dǎo)原則定義 : ? 為考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。 ? 這種試驗(yàn)為選擇合適的包裝材料提供了方法和依據(jù)。 殘留物、提取物與浸出物 1）殘留物 — 不能被所接觸藥物提取的物質(zhì) 2）浸出物 醫(yī)藥品中出現(xiàn)包材內(nèi)所含物質(zhì)（可以被接觸介質(zhì)提取的材料組分） 3）提取物 在包裝材料中出現(xiàn)的醫(yī)藥品或與包材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)。 藥包材研究重要性 藥品是一種特殊的商品，特別是注射劑產(chǎn)品，其質(zhì)量和由包裝材料和容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對(duì)注射劑產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮包裝材料和容器是否能滿足藥品本身應(yīng)能達(dá)到的無(wú)菌保證水平的要求，同時(shí)更要關(guān)注直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品之間的相互作用。 藥物包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響 由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會(huì)被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質(zhì)量；而且，有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性（即通過(guò)對(duì)藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題）。 藥物包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響 藥物包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響 丁基膠塞存在問(wèn)題 2吸附問(wèn)題 2濁度問(wèn)題 2膠塞穿刺落屑 2微粒污染 吸附問(wèn)題 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 2023年 7月 9日，藥品包材的法規(guī)、技術(shù)要求及相容性研究研討會(huì)在京召開(kāi) 2023年 12月 29日， CDE就 《 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 征求意見(jiàn) . 2023年 9月 7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)注[2023]267號(hào)關(guān)于印發(fā) 《 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 （試行）的通知 ? 為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究工作，保證研究質(zhì)量，確保藥品安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 《 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》 ，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]765號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢類(lèi)注射劑監(jiān)督管理的通知 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可使用。 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 2023年 11月 8日，食藥監(jiān)辦注 [2023]132號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布 《 關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理 》 的通知： 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（ YBB00142023）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。 凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開(kāi)展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料，并及時(shí)提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料 。 對(duì)生物制品、偏酸偏堿及 對(duì) pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇 121℃ 顆粒法耐水性為 1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為 HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。 對(duì)注射劑類(lèi)藥品包裝材料由達(dá)不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 對(duì)變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，
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