[醫(yī)藥衛(wèi)生]注射劑(已修改)
2024-10-28 18:03 本頁(yè)面
【正文】 第一節(jié) 概 述 一、注射劑的概念、分類和特點(diǎn) （一）注射劑的概念與分類 概念 ：將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末。 分類 按分散系統(tǒng)分：溶液型：水針、油性注射劑 混懸型：只供肌注，不得 iv、 it 乳濁型：靜脈營(yíng)養(yǎng)乳劑 固體粉末型： 特點(diǎn) ? 藥效迅速、作用可靠 ? 適用于不宜口服的藥物： 被消化液破壞、首過(guò)效應(yīng)明顯、口服吸收差、消化道刺激性強(qiáng) ? 適用于不宜口服的病人： 不能吞咽、昏迷、嚴(yán)重嘔吐 ? 產(chǎn)生局部定位作用 ? 使用不方便、注射疼痛 ? 易交叉污染、安全性差 ? 制備過(guò)程復(fù)雜、質(zhì)量要求高、成本高 無(wú)針?lè)勰┳⑸鋭? ? 給藥途徑 靜脈注射：靜推和靜滴，非水溶液、混懸液不能使用， 所用注射劑不得添加抑菌劑。 椎管注射：注射劑的滲透壓和 pH應(yīng)與脊椎液相等，不 含微粒，量不超過(guò) 10ml. 肌肉注射：劑量 1~5ml，刺激性太大的藥物不宜使用。 皮下注射：水溶液為主，劑量 1~2ml。 皮內(nèi)注射：劑量 ，常用于過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病診斷。 其他途徑：穴位注射、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔注射、動(dòng)脈注射。 質(zhì)量要求 ? 無(wú)菌： 不得含有活的微生物和芽孢 ? 無(wú)熱源： ? 澄明度： 不得有肉眼可見的渾濁或異物 ? pH值： 4~9 ? 滲透壓： 等滲，可稍高滲，不可低滲 ? 安全性： 無(wú)毒無(wú)刺激性 ? 穩(wěn)定性： ? 降壓物質(zhì)： ? 含量、色澤、裝量等 二、溶劑及附加劑 （ 一）注射用水 ： ： 原水： 自來(lái)水或深井水 ， 用于制備純化水 純化水： 原水經(jīng)適宜方法制得的供藥用的水 ， 作為普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水 注射用水： 純化水經(jīng)蒸餾所得的水 ， 作為注射劑的溶劑 滅菌注射用水 ：注射用水經(jīng)滅菌所得的水作為粉針的溶劑 、 注射液的稀釋劑等 注射用水的質(zhì)量要求 pH（ 57 ） 、 氨（ 《 % ） 、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、 二氧 化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬、熱原檢查（ 每 ml中內(nèi)毒素不得超過(guò) ）。 按照藥典規(guī)定除了檢查蒸餾水的檢查項(xiàng)目 目的：最大限度的去除水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性鹽類、 微生物及熱原。 方法：離子交換法、電滲析法、反滲透法 1）離子交換法： 可以去除絕大部分水陰陽(yáng)離子（比電阻大于 100萬(wàn) Ωcm，對(duì)細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用。水化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，耗能小，成本低。 陽(yáng)離子交換樹脂： 氫型： RSO3 H+ 鈉型（穩(wěn)定） Na+ 陰離子交換樹脂 ： 氫氧型： RN +(CH3)3OH 氯型（
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