小容量注射劑設(shè)備(已修改)
2025-03-04 20:24 本頁面
【正文】 第四章 注射劑 水針劑 水針劑 生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 水針劑是指水溶性注射劑 。 它是四類針劑 (溶液型針劑 、注射用滅菌粉末 、 混懸劑 及 乳劑 ） 中應(yīng)用最為廣泛 ， 也最具代表性的一種注射劑 。 水針劑生產(chǎn)是用 注射用水 作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程，故又稱小針。 水針劑的生產(chǎn)過程有 滅菌工藝 及 無菌工藝 兩種 。 目前我國的水針劑生產(chǎn)大多采用滅菌生產(chǎn)工藝 ， 其特點(diǎn)是將已灌封的半成品經(jīng)過高壓蒸汽或水浴式滅菌從而達(dá)到成品無菌的要求 。 飲 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 封 口 切 割 粗 洗 精 洗 干燥滅菌 冷 卻 滅菌檢漏 離子交換 純 水 蒸 餾 注射用水 過 濾 過濾 燈 檢 印字貼簽 包 裝 入 庫 100000級(jí) 10000級(jí) 最終滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 100000級(jí)區(qū) 10000級(jí)區(qū) 原料 反滲透 離子交換 包裝 飲用水 蒸餾 純化水 滅菌檢漏 燈檢 印字 入庫 紙盒 紙箱 安瓿 理瓶 粗濾 精濾 配制 洗、烘、灌、封 聯(lián)動(dòng)機(jī)組 過濾 注射 用水 水針劑生產(chǎn)設(shè)備 按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)設(shè)備包括以下幾個(gè)部分。 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 (一 )安瓿 我國目前水針劑生產(chǎn)所使用的容器均為安瓿。 新國標(biāo) GB2637－ 1995規(guī)定水針劑使用的安瓿一律為 曲頸易折安瓿（以下簡稱 易折安瓿 ）。 制作安瓿一般采用 中性玻璃 。含鋯的中性玻璃具有較高的化學(xué)及熱穩(wěn)定性，其耐酸、耐堿、耐腐蝕，內(nèi)表面耐水性較高。 多數(shù)安瓿用 無色玻璃 制成，有利于檢查藥液澄明度。對需遮光藥品的水針劑，采用 棕色玻璃 制造安瓿。 圖 412 曲頸易折安瓿 易折安瓿分 色環(huán)易折安瓿 和 點(diǎn)刻痕易折安瓿二種 色環(huán)易折安瓿 是將一種膨脹系數(shù)高于安瓶玻璃二倍的 低熔點(diǎn)粉末熔固在安瓿頸部成環(huán)狀 ，冷卻后由于兩種玻璃膨脹系數(shù)不同，在環(huán)狀部位產(chǎn)生一圈永久應(yīng)力，用力一折即平整斷裂，不易產(chǎn)生玻璃碎屑和微粒。 點(diǎn)刻痕易折安瓿 是在曲頸部分刻有一 微細(xì)刻痕 的安瓿，在刻痕上方中心標(biāo)有直徑為 2mm的 色點(diǎn) ，折斷時(shí)，施力于刻痕中間的背面，折斷后，斷面應(yīng)平整。 安瓿包裝件應(yīng)貯存在清潔、通風(fēng)、干燥、無污染的室內(nèi)， 貯存期不宜超過 12個(gè)月 。 易折安瓿規(guī)格尺寸 表 42 易折安瓿規(guī)格尺寸（ GB2637－ 1995）， mm (二 ) 安瓿的洗滌設(shè)備 由噴淋機(jī)、甩水機(jī)、蒸煮箱、水過濾器及水泵等機(jī)件組成 噴淋機(jī) 主要由 傳送帶 、 淋水噴嘴 及 水循環(huán)系統(tǒng) 三部分組成，如圖所示。 安瓿噴淋機(jī) 6. 鏈輪 生產(chǎn)效率高 ， 設(shè)備簡單 ，曾被廣為采用 。 缺點(diǎn)有占用場地大 、 耗水量多 ， 且不能確保每支安瓿淋洗效果 ， 個(gè)別瓶子因受水量小而導(dǎo)致沖洗不充分 。 圖 413 安瓿噴淋機(jī) ； ； ； ； ； ； ； 安瓿甩水機(jī) 主要由外殼、離心架框、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、機(jī)架、電機(jī)及傳動(dòng)機(jī)件組成。 機(jī)器開動(dòng)后利用安瓿盤離心力原理 將水甩脫干。 圖 414 安瓿甩水機(jī) ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組生產(chǎn)流程 安瓿在蒸煮箱內(nèi)通入蒸汽加熱約 30min。 趁熱 將蒸煮后的安瓿送入甩水機(jī)。 噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌 2～ 3次 即可達(dá)到清洗要求。 噴淋機(jī) 蒸煮消毒 甩水機(jī) 安瓿 噴淋式洗瓶機(jī)組 生產(chǎn)效率較高 ， 5ml以下小安瓿洗滌效果好 。缺點(diǎn) ：洗滌時(shí)會(huì)因個(gè)別安瓿內(nèi)部注水不滿而影響洗瓶質(zhì)量 。 此外本機(jī)組體積龐大 ， 占地面積多 ， 耗水量大 。 2. 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組 由 供水系統(tǒng) 、 壓縮空氣及其過濾系統(tǒng) 、 洗瓶機(jī) 等三大部分組成 。 利用 潔凈的洗滌水 及經(jīng)過 過濾的壓縮空氣 ，通過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。 二水二氣的沖洗吹凈程序 安瓿送達(dá)位置 A1時(shí)，針頭插入安瓿瓶內(nèi)，并向內(nèi) 注水 洗瓶
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