中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析(已修改)
2025-06-09 01:26 本頁面
【正文】 中藥注射劑生產(chǎn) 安全性分析 藥品認(rèn)證管理中心 閆兆光 一、認(rèn)證關(guān)注 “ 中藥注射劑 ” 二、中藥生產(chǎn)管理歷程 三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理 中藥材控制 生產(chǎn)過程控制 一、中藥注射劑 《 藥典 》 ：系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑 藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取 有效物質(zhì) 制成的注射劑 注射劑按給藥部位分類 皮內(nèi)注射劑 皮下注射劑 肌肉注射劑 靜脈注射劑 脊椎腔注射液、腔隙注射劑 注射劑的生產(chǎn)分類 最終滅菌的注射劑 –此類產(chǎn)品應(yīng)耐熱、穩(wěn)定 –保證潔凈而非無菌的環(huán)境中配制、灌裝 –但要控制中間產(chǎn)品的微生物含量減到最小 注射劑的生產(chǎn)分類 非最終滅菌的注射劑 –此類產(chǎn)品大都具有熱敏性 –經(jīng)除菌過濾后應(yīng)保證在無菌的環(huán)境中，直至灌封結(jié)束 –所有內(nèi)包裝材料必須在使用前滅菌 中藥注射劑的爭論 ―中藥 ” 的概念 – 以中醫(yī)基礎(chǔ)理論為指導(dǎo)的用藥 – 中醫(yī)學(xué)的整體觀念 辨證論治是中醫(yī)學(xué)的核心 – 中藥源于中醫(yī)理論，應(yīng)為中醫(yī)臨床服務(wù) 反對中藥注射劑之觀點 科學(xué)性 安全性、合理性 –成分，有效物質(zhì) 中藥注射劑 –對 癥 下藥 。 辨 證 論治 ？ 支持中藥注射劑之觀點 有臨床效果 中藥現(xiàn)代化 何謂“中藥現(xiàn)代化” – 中藥企業(yè)實施 GMP – 中藥有效成分的發(fā)現(xiàn) 二、中藥生產(chǎn)管理暨中藥 GMP歷程 《 中成藥生產(chǎn)若干規(guī)定 》 – 1981年，中國藥材公司下發(fā)
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