中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施原創(chuàng)論文(已修改)
2025-01-30 13:37 本頁面
【正文】 中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施中藥注射劑目前在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效、藥理等方面還存在不少問題，有待進(jìn)一步研究和探索?，F(xiàn)根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP），著重論述并探討中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求和措施。GMP的主導(dǎo)思想是要控制藥品生產(chǎn)全過程中所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的不良因素，即對有關(guān)人員、廠房設(shè)施、工藝方法、原輔材料、衛(wèi)生條件、質(zhì)量監(jiān)控等等各個環(huán)節(jié)做出最低要求的規(guī)定，最大限度地降低人為差錯和消除操作人員的不良習(xí)慣，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定要求且不混雜，不污染的均勻一致的產(chǎn)品。目前有不少中藥注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，缺乏有效成分、定性、定量等標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的檢測方法。因此，中藥注射劑生產(chǎn)決不能僅僅依賴于最終檢驗，必須充分強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保其安全、有效和品質(zhì)優(yōu)良。一、中藥注射劑廠房的設(shè)置與要求中藥注射劑生產(chǎn)廠房必須遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其它污染源，并于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。生產(chǎn)車間根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求應(yīng)合理分區(qū)：能熱壓滅菌的中藥注射劑生產(chǎn)瓶子的精洗、烘干、貯存和藥液的配制、過濾、灌封以及中藥材提取物的精制等工序為空氣凈化10~1萬級的潔凈區(qū)，能熱壓滅菌的中藥注射劑生產(chǎn)瓶子的精洗、烘干、貯存和原料的過篩、分裝、加塞、灌裝、凍干等工序為潔凈區(qū)，要求空氣凈化1萬級、局部100級；滅菌、檢漏、燈檢、包裝等工序為一般生產(chǎn)區(qū)。中藥材提取物的精制應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。10萬級的潔凈區(qū)域可采用初效、中效、高效三級或初效、中初、亞高效三級潔凈空調(diào)，換氣次數(shù)≥15次/h；1萬級的潔凈區(qū)可采用初效、中效、高效三級潔凈空調(diào)，換氣次數(shù)≥25次/h，局部可用1
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