注射劑與藥用玻瓶相容性研究-文庫吧資料
2025-03-02 09:46本頁面
【正文】 質(zhì)量要求及樣品檢驗 五、試驗方法的選擇 (1)、 注射劑的裝量檢查： 按中華人民共和國藥典 2023年版二部附錄 XF檢 (2)、 注射劑包裝容器的溫度適應性： 121℃ 飽和蒸汽壓， 30min。 (六 )、所有樣品均為上市包裝。 對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。 包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗的所有項目。 (四 )、藥包材與藥物相容性試驗應考慮以下幾個方面： 形成包裝單元時，各包裝物應有良好的配合性。 (二 )、藥包材應具有良好的化學穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、 無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、 適合于自動化包裝設備等。多劑量包裝應進行多次開啟。 過程要求試驗 +使用過程試驗 過程要求試驗 整個試驗藥物應與包裝充分接觸 , 并摸擬實際使用狀況。 10%條件下放臵 6月。 ?在溫度 25℃ 177。 2℃ 、相對濕度為 20%177。 10％ 取樣時間 ( ),均應給出具體的試驗日期 （如第 3個月：某年某月某日） 特別要求試驗 (相容性 ) ? 本試驗主要對象為塑料包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝等以考察水份是否會透過包裝逸出或滲入。 10％ 6177。 試驗條件： 項目 一般情況 對溫度特別敏感的藥物 時間 12個月 12個月 溫濕度 25177。 10％ 取樣時間 0、 6月 長期試驗 定義 : 是在接近藥品的實際貯存條件下進行的試驗。 5％ 25177。 目的 : 通過加速藥物的化學或物理變化 ,探討藥物的穩(wěn)定性 ,為處方設計、工藝改進、質(zhì)量研究、包裝改進、運輸、貯存提供必要的資料 試驗條件： 項目 一般情況 對溫度特別敏感的藥物 時間 6個月 6個月 溫濕度 40177。 5％ 光照試驗 4500LX177。 評價方法 ? 藥包材考察項目選擇依據(jù) ? YBB00142023藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則 ? SFDA藥包材注冊申報資料形式審查要點 ? SFDA藥品包裝相關標準 ? 玻璃材料的重點考察項目 : ? 玻璃中堿性離子的釋放 藥液的 pH ? 有害金屬離子向藥物制劑的釋放 ? 不溶性微粒 （ 含脫片 ） ? 藥物與添加劑的被吸附性－藥物有效性 ? 有色玻璃的避光性 注射劑重點考察項目 性狀 、 鑒 別 、 pH值 、 5一羥甲基糠醛 、 重金屬 、 不溶性微粒 、 細菌內(nèi)毒素或熱原 、含量測定 、 可見異物 、 有關物質(zhì) 、 無菌 、裝量 、 裝量差異 、 滲透壓摩爾濃 。 ? 穩(wěn)定性 : ?藥物在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性 。 ?藥包材是否與藥物發(fā)生生物 、 化學 、 物理意義上的反應 。這就要求在為藥品選擇包裝容器 (材料 ) 之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的 影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下 (如溫度、濕度、光線 等 )，在運輸使用過程中 (如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等 )、容器 (材料 ) 對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做 相容性試驗。由于藥品包裝材 料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導致不恰當?shù)牟牧弦? 起活性成分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重 的副作用。 第四部分：藥包材與藥品相容性試驗的目的 ? 藥包材對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響 用藥的安全性。 SFDA2023年（局令第 13號） 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 于 2023年 6月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自 2023年 7月 20日起施行。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 發(fā)運中藥材必須有包裝。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。 第三部分 相關法規(guī)及技術要求 《 藥品管理法 》 第六章 藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求 ，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應將對相
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