注射劑與藥用玻瓶相容性研究-資料下載頁
2025-02-26 09:46本頁面
【正文】 備注 1 2 3 玻 璃 瓶 鋁 砷 銻 鉛 鎘 不溶性微粒 pH值 膠 塞 鑒別 銨離子 鋅離子 不溶性微粒 提取物安全性評價(jià) 各提取物的 PDE/SCT值的查詢 各提取物的 AET值的計(jì)算 提取物的評價(jià) /浸出物的分析方法確認(rèn)及方法學(xué)研究 關(guān)注重點(diǎn) ? 玻瓶中添加劑，特別是澄清劑中所含砷As、銻 Sb、鉛 Pb、鎘 Cd、汞 Hg、鋁 AL、鈷 Co等有害雜質(zhì) ? 膠塞中添加劑鋅 Zn、硫 S等有害雜質(zhì) ? 醫(yī)藥品原輔料物化性質(zhì) 藥品包裝檢測儀器 一、藥包材檢測儀器阻隔性能檢測 VACV系列壓差法氣體滲透儀用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合膜等材料的 O N CO2等氣體透過量的測定。壓差法原理。該系列有 VACV VACV VACV3等型號產(chǎn)品。 PERMEW3/330水蒸氣透過率測試系統(tǒng)：用于薄膜、片狀材料及瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過率的測定。主機(jī)、衛(wèi)星機(jī)模式，一臺主機(jī)可連接九臺衛(wèi)星機(jī)，可實(shí)現(xiàn)三十個(gè)試樣同時(shí)測試。 二、藥包材強(qiáng)度檢測 XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)：薄膜、復(fù)合膜、膠粘劑、膠粘帶等剝離、拉力試驗(yàn)、熱合強(qiáng)度試驗(yàn)，撕裂性能專業(yè)試驗(yàn)。 HSTH3熱封試驗(yàn)儀：薄膜熱封強(qiáng)度測試的試樣制備，壓力、溫度，時(shí)間可調(diào)。采用單片機(jī)控制，操作智能；溫度采用 PID高精度部件，確保溫度精確可靠。 三、藥包材密封性能測試 MFY01密封試驗(yàn)儀：采用真空室抽真空，用于包裝密封可靠性能測試。微型計(jì)算機(jī)控制，面板式操作，數(shù)字設(shè)定試驗(yàn)參數(shù)，全自動試驗(yàn) LSSD0泄漏與密封強(qiáng)度測試儀：包裝袋、塑料瓶、包裝容器熱封強(qiáng)度和密封完整性的測試，試驗(yàn)過程智能化，液晶顯示，統(tǒng)計(jì)通信；正壓原理 四、藥包材頂空氣體分析 HGA01頂空氣體分析儀用于藥品包裝袋、瓶、罐等包裝件內(nèi)氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例的測定；適合在生產(chǎn)線、倉庫、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)等場合快速準(zhǔn)確地對包裝件內(nèi)的氣體組分含量與比例做出評價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品貨架期得以實(shí)現(xiàn)。 五、藥包材耐沖擊性能測試 BMCB1落鏢沖擊試驗(yàn)儀：自由落鏢試驗(yàn)方法，測定塑料薄膜或薄片在給定高度的自由落鏢沖擊下，試樣破損時(shí)的沖擊質(zhì)量和能量。 FIT01薄膜沖擊試驗(yàn)儀用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合膜、鋁箔等材料抗沖擊性能的測定薄膜沖擊試驗(yàn)儀的半球形沖頭在一定的速度下沖擊并穿過薄膜試樣，測量沖頭所消耗的能量，以此評價(jià)薄膜的抗擺錘沖擊能力。 六、藥包材撕裂性能測試： SLYS1撕裂度儀：埃萊門多夫法，用于薄膜，薄片，紙張，紙板，等材料的耐撕裂性能測試。 七、藥包材摩擦系數(shù)（表面滑爽性） MXD系列摩擦系數(shù)儀：適用于測量塑料薄膜和薄片、紙張等材料滑動時(shí)的靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù)。 八、藥包材厚度測量 CHYC2測厚儀： 用于測量薄膜、薄片、紙張厚度 .機(jī)械接觸式測量方法，測量分辨率高達(dá) ，兼容 ISO、 ASTM等多種測量標(biāo)準(zhǔn)。 九、藥包材印刷品檢測儀器 印刷墨層結(jié)合牢度： YGJ02膠粘帶壓滾機(jī)與 BLJ02圓盤剝離試驗(yàn)機(jī)，兩機(jī)配合使用 ,適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品（包括復(fù)合膜印刷品）進(jìn)行印刷墨層結(jié)合牢度的測試試驗(yàn)。 MCJ01A磨擦試驗(yàn)機(jī)：適用于印刷品印刷墨層耐磨性、 PS版感光層耐 磨性及相關(guān)產(chǎn)品表面涂層耐磨性的測試試驗(yàn)。 十、藥包材溶劑殘留檢測 GC7800氣相色譜儀：專業(yè)用于包裝材料溶劑殘留或溶劑純度檢測分析。 第七部分：藥品制造商與包材供應(yīng)商 業(yè)務(wù)對接 雙方通過溝通建立基本原則，簽訂合作協(xié)議 藥品制造商對包材供應(yīng)商提出材料完整性要求，包材供應(yīng)商按照要求提供資料 藥品制造商認(rèn)真閱讀材料，對可提取物信息提出要求。 包材供應(yīng)商提供可提取物信息，包括測試方法和步驟。 雙方評估可提取物信息，分析差距、考慮可提取物的安全性 藥品制造商根據(jù)指導(dǎo)原則、相關(guān)法規(guī)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，實(shí)施并解釋浸出物 通過研究 EP、 USP、 JP指標(biāo)要求，對浸出物、提取物進(jìn)行比較，得出結(jié)論 編制申報(bào)資料 對注冊提出要求共同解答 共同建立變化控制程序。 The end 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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