注射劑與藥用玻瓶相容性研究-資料下載頁
2025-02-26 09:46本頁面
【正文】 備注 1 2 3 玻 璃 瓶 鋁 砷 銻 鉛 鎘 不溶性微粒 pH值 膠 塞 鑒別 銨離子 鋅離子 不溶性微粒 提取物安全性評價 各提取物的 PDE/SCT值的查詢 各提取物的 AET值的計算 提取物的評價 /浸出物的分析方法確認及方法學研究 關注重點 ? 玻瓶中添加劑，特別是澄清劑中所含砷As、銻 Sb、鉛 Pb、鎘 Cd、汞 Hg、鋁 AL、鈷 Co等有害雜質 ? 膠塞中添加劑鋅 Zn、硫 S等有害雜質 ? 醫(yī)藥品原輔料物化性質 藥品包裝檢測儀器 一、藥包材檢測儀器阻隔性能檢測 VACV系列壓差法氣體滲透儀用于塑料薄膜、薄片、復合膜等材料的 O N CO2等氣體透過量的測定。壓差法原理。該系列有 VACV VACV VACV3等型號產(chǎn)品。 PERMEW3/330水蒸氣透過率測試系統(tǒng)：用于薄膜、片狀材料及瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過率的測定。主機、衛(wèi)星機模式，一臺主機可連接九臺衛(wèi)星機，可實現(xiàn)三十個試樣同時測試。 二、藥包材強度檢測 XLW系列智能電子拉力試驗機：薄膜、復合膜、膠粘劑、膠粘帶等剝離、拉力試驗、熱合強度試驗，撕裂性能專業(yè)試驗。 HSTH3熱封試驗儀：薄膜熱封強度測試的試樣制備，壓力、溫度，時間可調。采用單片機控制，操作智能；溫度采用 PID高精度部件，確保溫度精確可靠。 三、藥包材密封性能測試 MFY01密封試驗儀：采用真空室抽真空，用于包裝密封可靠性能測試。微型計算機控制，面板式操作，數(shù)字設定試驗參數(shù)，全自動試驗 LSSD0泄漏與密封強度測試儀：包裝袋、塑料瓶、包裝容器熱封強度和密封完整性的測試，試驗過程智能化，液晶顯示，統(tǒng)計通信；正壓原理 四、藥包材頂空氣體分析 HGA01頂空氣體分析儀用于藥品包裝袋、瓶、罐等包裝件內氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例的測定；適合在生產(chǎn)線、倉庫、實驗室內等場合快速準確地對包裝件內的氣體組分含量與比例做出評價，從而指導生產(chǎn)，保證產(chǎn)品貨架期得以實現(xiàn)。 五、藥包材耐沖擊性能測試 BMCB1落鏢沖擊試驗儀：自由落鏢試驗方法，測定塑料薄膜或薄片在給定高度的自由落鏢沖擊下，試樣破損時的沖擊質量和能量。 FIT01薄膜沖擊試驗儀用于塑料薄膜、薄片、復合膜、鋁箔等材料抗沖擊性能的測定薄膜沖擊試驗儀的半球形沖頭在一定的速度下沖擊并穿過薄膜試樣，測量沖頭所消耗的能量，以此評價薄膜的抗擺錘沖擊能力。 六、藥包材撕裂性能測試： SLYS1撕裂度儀：埃萊門多夫法，用于薄膜，薄片，紙張，紙板，等材料的耐撕裂性能測試。 七、藥包材摩擦系數(shù)（表面滑爽性） MXD系列摩擦系數(shù)儀：適用于測量塑料薄膜和薄片、紙張等材料滑動時的靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù)。 八、藥包材厚度測量 CHYC2測厚儀： 用于測量薄膜、薄片、紙張厚度 .機械接觸式測量方法，測量分辨率高達 ，兼容 ISO、 ASTM等多種測量標準。 九、藥包材印刷品檢測儀器 印刷墨層結合牢度： YGJ02膠粘帶壓滾機與 BLJ02圓盤剝離試驗機，兩機配合使用 ,適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品（包括復合膜印刷品）進行印刷墨層結合牢度的測試試驗。 MCJ01A磨擦試驗機：適用于印刷品印刷墨層耐磨性、 PS版感光層耐 磨性及相關產(chǎn)品表面涂層耐磨性的測試試驗。 十、藥包材溶劑殘留檢測 GC7800氣相色譜儀：專業(yè)用于包裝材料溶劑殘留或溶劑純度檢測分析。 第七部分：藥品制造商與包材供應商 業(yè)務對接 雙方通過溝通建立基本原則，簽訂合作協(xié)議 藥品制造商對包材供應商提出材料完整性要求，包材供應商按照要求提供資料 藥品制造商認真閱讀材料，對可提取物信息提出要求。 包材供應商提供可提取物信息，包括測試方法和步驟。 雙方評估可提取物信息，分析差距、考慮可提取物的安全性 藥品制造商根據(jù)指導原則、相關法規(guī)設計實驗方案，實施并解釋浸出物 通過研究 EP、 USP、 JP指標要求，對浸出物、提取物進行比較，得出結論 編制申報資料 對注冊提出要求共同解答 共同建立變化控制程序。 The end 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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