【正文】 物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%A2009012031L0透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%3透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%6透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%表29 氯化鈉注射液（％）包材長期試驗測定結(jié)果（A2009012011L不溶性微粒）（溫度 25℃177。2℃、相對濕度60％177。10％）時間（月） 個/ml微粒123456780≥5μm7≥10μm ≥25μm003≥5μm≥10μm ≥25μm00006≥5μm≥10μm ≥25μm0表30 氯化鈉注射液（％）包材長期試驗測定結(jié)果（A2009012021L不溶性微粒）（溫度 25℃177。2℃、相對濕度60％177。10％）時間（月） 個/ml微粒123456780≥5μm≥10μm3≥25μm03≥5μm≥10μm≥25μm000006≥5μm≥10μm≥25μm000000表31 氯化鈉注射液（％）包材長期試驗測定結(jié)果（A2009012031L不溶性微粒）（溫度 25℃177。2℃、相對濕度60％177。10％）時間（月） 個/ml微粒123456780≥5μm8≥10μm≥25μm3≥5μm9≥10μm0≥25μm00000006≥5μm≥10μm≥25μm00000表32 氯化鈉注射液（％）包材長期試驗使用適應(yīng)性試驗結(jié)果（溫度 25℃177。2℃、相對濕度60％177。10％）批號時間（月）穿刺力穿刺器保持性和插入點不滲透性注藥點密封性懸掛力A2009012011L0＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012021L0＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012031L0＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表33 氯化鈉注射液（％）穩(wěn)定性長期試驗測定結(jié)果（溫度 25℃177。2℃、相對濕度60％177。10％）批號時間（月）性狀pH可見異物不溶性微粒無菌重金屬細(xì)菌內(nèi)毒素含量%(g/ml)A2009012011L0無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012012L0無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012013L0無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表34 氯化鈉注射液（％）包材模擬惡劣運輸和貯存環(huán)境試驗結(jié)果批號條件外觀溫度適應(yīng)性抗跌落透明度不溶性微粒A2009012011L20℃透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25℃，RH90％透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012012L20℃透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25℃，RH90％透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012013L20℃透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25℃，RH90％透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表35 氯化鈉注射液（％）包材模擬惡劣運輸和貯存條件試驗測定結(jié)果（A2009012011L批不溶性微粒）條件 個/ml微粒1234567820℃≥5μm8≥10μm3≥25μm030℃，RH90％≥5μm≥10μm≥25μm01表36 ％）包材模擬惡劣運輸和貯存條件試驗測定結(jié)果（A2009012021L批不溶性微粒）條件 個/ml微粒1234567820℃≥5μm≥10μm≥25μm030℃，RH90％≥5μm42≥10μm≥25μm表37 氯化鈉注射液（％）包材模擬惡劣運輸和貯存條件試驗測定結(jié)果（A2009012031L批不溶性微粒）條件 個/ml微粒1234567820℃≥5μm≥10μm2≥25μm30℃，RH90％≥5μm≥10μm≥25μm0表38 氯化鈉注射液（％）包材模擬惡劣運輸和貯存條件試驗使用適應(yīng)性試驗結(jié)果批號條件穿刺力穿刺器保持性和插入點不滲透性注藥點密封性懸掛力A2009012011L20℃＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30℃，RH90％＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012021L20℃＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30℃，RH90％＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012031L20℃＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30℃，RH90％＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表39 氯化鈉注射液（％）模擬惡劣運輸和貯存條件試驗測定結(jié)果批號條件性狀pH可見異物重金屬含量%（g/ml）A2009012011L20℃無色澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定30℃，RH90％無色澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012012L20℃無色澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定30℃，RH90％無色澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012013L20℃無色澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定30，RH90％無色澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定表40 氯化鈉注射液（%）特殊要求試驗考察結(jié)果（溫度25℃177。2℃、相對濕度20％177。5％）零時1個月2個月3個月6個月批號袋號稱重（g）稱重 （g）減失稱重（g）減失稱重（g）減失稱重（g）減失A2009012011L1%%119%%2%118%%%3%%117%%4%%%%5%%%%6%%116%%7%%%%8%%%%A2009012021L1%%%%2%%%%3%%%%4%%%%5%%%%6118%%%%7%%%%8%%%120%A2009012031L1118%%%%2%%%%3%%%%4%%%%5%%122%%6%%%%7%%%%8%%%% 51