醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)要求-資料下載頁
2024-12-30 05:59本頁面
【正文】 臨床方面的信息 。 ? 6) 考慮試驗(yàn)的靈敏性及其與有關(guān)生物學(xué)評價(jià)數(shù)據(jù)組的特異性 。 ? c)試驗(yàn)浸提液宜與最終產(chǎn)品的性質(zhì)和使用及試驗(yàn)方法預(yù)測性 (如試驗(yàn)?zāi)康?、原理、靈敏性和特異性等 )相適應(yīng) 。 ? d)設(shè)陽性和陰性對照 . 生物相容性 ? 遺傳毒性（包括細(xì)菌性基因突變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物基因畸變試驗(yàn)和哺乳動(dòng)物基因突變試驗(yàn)） ? 方案 1： ? a) 、細(xì)菌性基因突變試驗(yàn) (OECD 471) ? b) 、哺乳動(dòng)物基因突變試驗(yàn) (OECD 476) ? c) 、哺乳動(dòng)物基因畸變試驗(yàn) (OECD 473) ? 方案 2： ? a) 、細(xì)菌性基因突變試驗(yàn) (OECD 471) 和 ? b) 、哺乳動(dòng)物基因突變試驗(yàn) (OECD 476)，特別是小鼠淋巴瘤測定集落數(shù)和形態(tài)鑒定包含著兩個(gè)終點(diǎn)結(jié)果（畸變和基因突變）。 ? 如方案 1體外試驗(yàn)均為陰性，可不必進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)。 生物相容性 ? 生物降解 ? 在下列情況下應(yīng)考慮生物降解試驗(yàn)： ? a) 器械設(shè)計(jì)成生物可降解的；或 ? b) 器械預(yù)期植入 30d以上； ? c) 材料系統(tǒng)被公認(rèn)為在人體接觸期間可能會釋放毒性物質(zhì)。 生物相容性 ? a) 醫(yī)用材料（聚合物、陶瓷、金屬和合金）潛在降解產(chǎn)物 。 ? b) ―用于制造醫(yī)療器械的材料處于生物環(huán)境中可能會產(chǎn)生降解產(chǎn)物，這些降解產(chǎn)物在體內(nèi)與主體材料可能呈現(xiàn)不同的作用。 ? c) 降解產(chǎn)物可以不同方式產(chǎn)生，或者是機(jī)械作用（兩個(gè)或多個(gè)不同組件之間的相對運(yùn)動(dòng)）、疲勞負(fù)荷（導(dǎo)致斷裂）、因器械與環(huán)境之間相互作用而從器械中釋放出來，或者是它們的綜合作用。 ? d) 機(jī)械磨損主要產(chǎn)生顆粒碎片，而瀝濾、結(jié)構(gòu)的化學(xué)斷裂或腐蝕所引起的物質(zhì)從表面釋出，則可產(chǎn)生自由離子或以有機(jī)或無機(jī)化合物形式出現(xiàn)的不同種類的反應(yīng)產(chǎn)物 ‖。 ＣＥ 認(rèn)證企業(yè)所送樣品材料不同，歸納檢測樣品為以下幾大類： ? （１）生物醫(yī)用金屬材料（不銹鋼、鈷基合金、鈦合金、形狀記憶合金等）。 ? （２）醫(yī)用高分子材料： ? ① 塑料類：ＰＶＣ、ＰＰ、ＥＰＥ、ＰＥ 等； ? ② 橡膠類：硅橡膠、天然乳膠、丁腈橡膠等； ? ③ 纖維類：滌綸、尼龍、可吸收縫合線以及海藻酸衍生物、水凝膠敷料等。 ? （３）生物醫(yī)用衍生物（骨片、膠原類、透明質(zhì)酸、海棉體等）。 ? （４）生物陶瓷材料（磷酸鈣骨水泥） ? （５）治療用材料（敷料、繃帶、藥用類敷料） 表 1 各檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果 表 2 不同材料檢測結(jié)果 生物相容性 ? 分析 ? (１ )生物醫(yī)用金屬材料：生物醫(yī)用金屬材料性能優(yōu)良，均通過了生物相容性評價(jià)的測試項(xiàng)目，只有一次性使用針灸針未通過，這可能是由于材料種類，或生產(chǎn)加工工藝如鍍層，或不銹鋼金屬離子溶出或鎳離子析出所致。 生物相容性 ? （２）醫(yī)用高分子材料：蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心檢測的６２９份醫(yī)用高分子材料樣品中，不合格率達(dá)３４．９８％，主要是不當(dāng)?shù)呐铺?、批號，或是增塑劑，或是色粉，最終導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。 生物相容性 ? （３）萃取液的澄清度、ｐＨ 值與細(xì)胞毒性試驗(yàn)的關(guān)系：我們檢查統(tǒng)計(jì)的細(xì)胞毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，其中萃取液混濁者１９份，不合格數(shù)１４份，不合格率競達(dá)７３．６８％。ｐＨ 值也極重要，ｐＨ５～６者基本不合格。提示開發(fā)新品時(shí)應(yīng)予以關(guān)注和重視。 生物相容性 ? （４）其他類：如產(chǎn)品中加入的抑菌劑、膠黏劑及染色劑等也是導(dǎo)致細(xì)胞毒性試驗(yàn)不合格的主要原因 生物相容性 ? 在協(xié)助企業(yè)檢測過程中，對不合格品，筆者曾采用解剖成品，對組合材料分別進(jìn)行測試，以找出確認(rèn)不合格的材料，然后調(diào)換或減少其在配方中的比例，使產(chǎn)品通過了檢測。 L929陽性對照 L929陰性對照 動(dòng)物試驗(yàn) 皮內(nèi)注射 動(dòng)物注射 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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