注射劑與滴眼劑(2)-資料下載頁
2025-05-26 12:14本頁面
【正文】 消毒烘干 玻璃瓶 洗瓶 紅外線消毒 冷卻 氣流分裝 螺桿式分裝 原料 藥瓶 精洗消毒 澄明度檢查 鋁蓋 軋蓋 說明書 自檢 貼簽 裝盒 成品檢查 封盒 白石居 封臘 瓶簽 紙盒 質(zhì)量檢查 盒貼 裝 箱 麻板箱 成品檢查合格證 粉針劑灌封包裝生產(chǎn)線 清洗 預熱 +消毒 +冷卻 分裝 加塞 封蓋 檢查 貼簽 ? 完全腸胃外營養(yǎng) ：營養(yǎng)全部通過靜脈給藥，非胃腸途徑供給 ? 營養(yǎng)輸液種類 ：糖及多元醇、復方氨基酸、靜脈注射用脂肪， 電解質(zhì)、維生素、微量元素輸液劑 ? 必需氨基酸含義、種類 ： 機體自身不能合成，且是合成蛋白質(zhì)必需； 賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸、蛋氨酸、纈氨酸、 亮氨酸、異亮氨酸、苯丙氨酸 ? 半必需氨基酸含義、種類 ： 合成速度低，新生兒不能合成；精氨酸、組氨酸 ? 非必需氨基酸含義 ： 合成、必需氨基酸轉(zhuǎn)化 ? 人體利用氨基酸的要求 ： L型 ? 復方氨基酸注射液的組方要求 ：必需氨基酸、半必需氨基酸必須加入， 一種或數(shù)種非必需氨基酸，維持氮平衡 ? 靜脈注射脂肪乳劑含義 ? 靜脈注射脂肪乳劑原料油、乳化劑、等滲調(diào)節(jié)劑 ： 植物油 ,如大豆油、紅花油、棉子油；卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克； 甘油、山梨醇（不能用氯化鈉、葡萄糖） ? 血漿代用液成分 ： 膠體溶液 ? 血漿代用液作用 ? 最常用的血漿代用液 ： 右旋糖酐 40氯化鈉注射液、賀斯 (羥乙基淀粉 200/氯化鈉注射液 )、 706代血漿 (羥乙基淀粉 40氯化鈉注射液 )、 409代血漿 (縮合葡萄糖氯化鈉注射液 )、氟碳乳劑 ? 載氧能力的乳劑 ： 氟碳乳劑 ? 注射用無菌粉末 /粉針 ： 用前配成澄清溶液、混懸液，無菌粉末、塊狀物 ? 制成粉針的藥物 ：遇熱或遇水不穩(wěn)定 ? 粉針劑命名要求： “注射用” ? 粉針劑制備方法分類：注射用冷凍干燥制品、注射用無菌分裝制品（適宜方法制得的粉末，無菌分裝） ? 粉針劑生產(chǎn)要求 ： 無菌操作 ? 丁基膠塞滅菌條件 ： 125℃ 干熱滅菌 ? 注射用冷凍干燥制品 ： 無菌水溶液 → 濾過 (混懸型除外 ) → 灌裝 → 冷凍干燥 → 封口 ? 冷凍干燥原理 ： 升華干燥 ? 冷凍干燥工藝流程 ? 冷凍干燥特點 ? 優(yōu)點 ：熱不穩(wěn)定；除菌過濾、雜質(zhì)微粒少；質(zhì)地疏松，溶解性好； 含水量低，穩(wěn)定性好；定量分裝，劑量準確 ? 缺點 ：設(shè)備造價高、工藝過程長、能量消耗大、工藝要求高 ? 精制成無菌粉末的方法 ： 無菌濾過、無菌結(jié)晶、噴霧干燥，粉碎、過篩 ? 精制粉末、分裝的潔凈度要求 ： 100級 ? 分裝溫度要求 。1826℃ ； 相對濕度要求： 藥品臨界相對濕度以下 (干，帶電；濕，黏連 )
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