注射劑——中藥藥劑學(xué)-資料下載頁(yè)
2025-02-21 10:10本頁(yè)面
【正文】 成分復(fù)雜 ， 容易影響藥液 ， 或脫落小顆粒進(jìn)入液體中 。 解決方法：充分處理 ， 加墊膜隔離 。 %的氫氧化鈉浸泡 2小時(shí) ， 除去酸類(lèi)物質(zhì) ， 用水搓洗 。 用 10%的鹽酸煮 1小時(shí) ， 除金屬氧化物 。 用去離子水沖洗至中性 。 用注射用水煮 30分鐘 。 泡在過(guò)濾過(guò)的注射用水中隨用隨取 墊膜處理 種類(lèi)：滌綸及聚丙烯薄膜 。 前者適用于一般藥液和微酸性藥液 ， 后者適用于堿性藥液 。 特點(diǎn)：易帶靜電吸異物 。 處理：滌綸膜用含 %氯化鈉 85%乙醇 （ 95%乙醇 ） 液浸泡 12小時(shí) ， 洗凈 ， 用濾過(guò)注射用水煮 30分鐘或 熱力滅菌 1530分鐘 ， 泡在過(guò)濾過(guò)的注射用水中洗至 無(wú)白點(diǎn) 、 纖維等異物 。 在澄清的注射用水中保存 。 聚丙烯薄膜以 10%鹽酸浸泡 12小時(shí)后，處理與上同。 （二）原輔料的質(zhì)量要求 應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)高純度的注射用規(guī)格的原料 嚴(yán)格控制有毒物質(zhì)含量 每批原料使用前應(yīng)仔細(xì)檢查 對(duì)微生物發(fā)酵制得的原料應(yīng)進(jìn)行安全性試 驗(yàn)以確保安全。 使用新鮮注射用水 其他輔料按注射用規(guī)格的要求進(jìn)行選擇。 （三）配液 與前相似 （ 四 ） 濾過(guò) 要求快速 ， 從配液至灌注不超過(guò)四小時(shí) 。 過(guò)濾采用砂濾棒 、 垂榕玻璃濾棒 、微孔濾膜過(guò)濾至澄明度合格 。 （ 五 ） 灌封 快速加薄膜 ， 將塞甩去余水加上 ，封口 。 （六）質(zhì)檢 澄明度 輸液劑中存在的微粒在大量使用時(shí)會(huì)聚集 ， 對(duì)人體造成危害 。 通常除肉眼檢查外 ， 還需進(jìn)行膜檢 。 熱原檢查 與前同 ， 更嚴(yán)格 。 滲透壓調(diào)節(jié) 前述調(diào)節(jié)主要為防止疼痛，對(duì)大輸液來(lái)講則是為了防止溶血。某些注射液還需要調(diào)等張和高滲。 第八節(jié) 粉針劑及其他注射劑 一 、 粉針劑 （ 一 ） 定義：也稱(chēng)注射用無(wú)菌粉末 ， 是指無(wú)菌無(wú)異物的藥物粉末密封于滅菌容器內(nèi)做成的注射劑 ，臨用前配成水溶液或混懸液 。 （ 二 ） 將藥物做成粉針劑的目的： 增強(qiáng)遇濕 、 遇熱不穩(wěn)定藥物的穩(wěn)定性 ， 如某些抗生素 、 酶制劑及生化制品 。 提高中藥注射劑的穩(wěn)定性 。 （三）分類(lèi) 無(wú)菌分裝產(chǎn)品：將原料藥精制成無(wú)菌粉末，在無(wú)菌條件下直接分裝于潔凈滅菌小瓶和安瓿中密封而成。 冷凍干燥（ freezedry） 制品：將藥物制成無(wú)菌水溶液，以無(wú)菌操作灌裝，經(jīng)冷凍干燥后，在無(wú)菌條件下密封而成。 （四）粉針劑的質(zhì)量要求與注射用水溶液基本一致。 （ 五 ） 、 制備方法 無(wú)菌粉末直接分裝法 （ 1） 原材料得準(zhǔn)備：將原料采用滅菌溶劑重結(jié)晶法 、 噴霧干燥 （ spraydry） 法和冷凍干燥法制備成適于分裝的藥物粉末 。 了解藥物的理化性質(zhì) ， 測(cè)定物料的熱穩(wěn)定性 、 臨界相對(duì)濕度（ critical relative humidity） 、 粉末的晶性形與松密度 （ loose density） 。 （ 2）容器的處理與前相同，洗凈后干熱滅菌存放在凈化空氣中 （ 3）分裝需在高度潔凈的無(wú)菌室中按無(wú)菌操作法（ integral asepsis） 進(jìn)行。 （ 4）滅菌 對(duì)耐熱品種可進(jìn)行滅菌；對(duì)不耐熱品種，則整個(gè)操作中應(yīng)嚴(yán)格遵照無(wú)菌操作進(jìn)行。 無(wú)菌水溶液冷凍干燥法 將藥物溶液先凍結(jié)成固體 ， 然后在 低溫低壓 條件下 ， 通過(guò)升溫使 水分 從冰 直接升華 成氣 除去 ， 得干燥粉末 ， 最后在滅菌條件下封口 即得 。 二、 混懸型注射劑 （ 一 ） 含義：將不溶性固體藥物分散于液體分散媒中制成的可供肌內(nèi)或靜脈注射的藥劑 （ 二 ） 目的：更易被滯留在體內(nèi) ， 延長(zhǎng)藥效 ， 又能被吸收 。 （ 三 ） 制成混懸注射液的藥物： 在溶媒中溶解度低 需制成常效制劑 在水中不穩(wěn)定 （四）質(zhì)量要求： 嚴(yán)格控制藥物顆粒大小，一般小于 15微米，1520微米 不超過(guò) 10%，用于靜脈注射的粒子大小應(yīng)小于 2微米。 能吸收。 良好的分散性和通針性。 其他同混懸劑。 （五）制備方法 與一般混懸劑的制法相同 機(jī)械分散法 微粒結(jié)晶法 溶媒化合物法 三、乳濁型注射劑 （ 一 ） 定義：溶于脂肪油中的脂溶性藥物 、 植物油 、揮發(fā)油等在乳化劑作用下機(jī)械制成的 O/W型 、 W/O型 、 W/O/W型復(fù)乳 。 （ 二 ） 目的： 增加油溶性藥物與人體的接觸面積 ， 利于吸收 。 處方中親水 、 親油成分都可分散 。 制成靜脈乳劑，能夠提供人體必需的物質(zhì)，增加能量。 定向給藥。細(xì)小的油滴分散在水中，可被體內(nèi)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的巨噬細(xì)胞作為異物吞噬并滯留在網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)豐富的臟器，如肝、脾、肺、腎、淋巴，使局部藥物濃度增加，減少藥物毒性。 O/W型、 W/O型可供肌內(nèi)或組織注射用， O/W型、 W/O/W型可供靜脈注射用。 （三）質(zhì)量要求： 油滴粒度應(yīng)在 1微米 以下 ， 粒度均勻 。 穩(wěn)定性好 ， 應(yīng)耐受高壓 、 加熱滅菌 （ 四 ） 制作要點(diǎn)： 乳化劑需無(wú)毒 、 高效 、 穩(wěn)定 靜脈注射用乳化劑：卵磷脂 、 大豆磷脂 、 普羅流 尼克 F 68 肌肉注射用乳化劑 :吐溫 80等 分散采用高速乳勻機(jī) 。
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