注射劑——中藥藥劑學-資料下載頁
2025-02-21 10:10本頁面
【正文】 成分復雜 ， 容易影響藥液 ， 或脫落小顆粒進入液體中 。 解決方法：充分處理 ， 加墊膜隔離 。 %的氫氧化鈉浸泡 2小時 ， 除去酸類物質 ， 用水搓洗 。 用 10%的鹽酸煮 1小時 ， 除金屬氧化物 。 用去離子水沖洗至中性 。 用注射用水煮 30分鐘 。 泡在過濾過的注射用水中隨用隨取 墊膜處理 種類：滌綸及聚丙烯薄膜 。 前者適用于一般藥液和微酸性藥液 ， 后者適用于堿性藥液 。 特點：易帶靜電吸異物 。 處理：滌綸膜用含 %氯化鈉 85%乙醇 （ 95%乙醇 ） 液浸泡 12小時 ， 洗凈 ， 用濾過注射用水煮 30分鐘或 熱力滅菌 1530分鐘 ， 泡在過濾過的注射用水中洗至 無白點 、 纖維等異物 。 在澄清的注射用水中保存 。 聚丙烯薄膜以 10%鹽酸浸泡 12小時后，處理與上同。 （二）原輔料的質量要求 應選用優(yōu)質高純度的注射用規(guī)格的原料 嚴格控制有毒物質含量 每批原料使用前應仔細檢查 對微生物發(fā)酵制得的原料應進行安全性試 驗以確保安全。 使用新鮮注射用水 其他輔料按注射用規(guī)格的要求進行選擇。 （三）配液 與前相似 （ 四 ） 濾過 要求快速 ， 從配液至灌注不超過四小時 。 過濾采用砂濾棒 、 垂榕玻璃濾棒 、微孔濾膜過濾至澄明度合格 。 （ 五 ） 灌封 快速加薄膜 ， 將塞甩去余水加上 ，封口 。 （六）質檢 澄明度 輸液劑中存在的微粒在大量使用時會聚集 ， 對人體造成危害 。 通常除肉眼檢查外 ， 還需進行膜檢 。 熱原檢查 與前同 ， 更嚴格 。 滲透壓調節(jié) 前述調節(jié)主要為防止疼痛，對大輸液來講則是為了防止溶血。某些注射液還需要調等張和高滲。 第八節(jié) 粉針劑及其他注射劑 一 、 粉針劑 （ 一 ） 定義：也稱注射用無菌粉末 ， 是指無菌無異物的藥物粉末密封于滅菌容器內做成的注射劑 ，臨用前配成水溶液或混懸液 。 （ 二 ） 將藥物做成粉針劑的目的： 增強遇濕 、 遇熱不穩(wěn)定藥物的穩(wěn)定性 ， 如某些抗生素 、 酶制劑及生化制品 。 提高中藥注射劑的穩(wěn)定性 。 （三）分類 無菌分裝產品：將原料藥精制成無菌粉末，在無菌條件下直接分裝于潔凈滅菌小瓶和安瓿中密封而成。 冷凍干燥（ freezedry） 制品：將藥物制成無菌水溶液，以無菌操作灌裝，經冷凍干燥后，在無菌條件下密封而成。 （四）粉針劑的質量要求與注射用水溶液基本一致。 （ 五 ） 、 制備方法 無菌粉末直接分裝法 （ 1） 原材料得準備：將原料采用滅菌溶劑重結晶法 、 噴霧干燥 （ spraydry） 法和冷凍干燥法制備成適于分裝的藥物粉末 。 了解藥物的理化性質 ， 測定物料的熱穩(wěn)定性 、 臨界相對濕度（ critical relative humidity） 、 粉末的晶性形與松密度 （ loose density） 。 （ 2）容器的處理與前相同，洗凈后干熱滅菌存放在凈化空氣中 （ 3）分裝需在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法（ integral asepsis） 進行。 （ 4）滅菌 對耐熱品種可進行滅菌；對不耐熱品種，則整個操作中應嚴格遵照無菌操作進行。 無菌水溶液冷凍干燥法 將藥物溶液先凍結成固體 ， 然后在 低溫低壓 條件下 ， 通過升溫使 水分 從冰 直接升華 成氣 除去 ， 得干燥粉末 ， 最后在滅菌條件下封口 即得 。 二、 混懸型注射劑 （ 一 ） 含義：將不溶性固體藥物分散于液體分散媒中制成的可供肌內或靜脈注射的藥劑 （ 二 ） 目的：更易被滯留在體內 ， 延長藥效 ， 又能被吸收 。 （ 三 ） 制成混懸注射液的藥物： 在溶媒中溶解度低 需制成常效制劑 在水中不穩(wěn)定 （四）質量要求： 嚴格控制藥物顆粒大小，一般小于 15微米，1520微米 不超過 10%，用于靜脈注射的粒子大小應小于 2微米。 能吸收。 良好的分散性和通針性。 其他同混懸劑。 （五）制備方法 與一般混懸劑的制法相同 機械分散法 微粒結晶法 溶媒化合物法 三、乳濁型注射劑 （ 一 ） 定義：溶于脂肪油中的脂溶性藥物 、 植物油 、揮發(fā)油等在乳化劑作用下機械制成的 O/W型 、 W/O型 、 W/O/W型復乳 。 （ 二 ） 目的： 增加油溶性藥物與人體的接觸面積 ， 利于吸收 。 處方中親水 、 親油成分都可分散 。 制成靜脈乳劑，能夠提供人體必需的物質，增加能量。 定向給藥。細小的油滴分散在水中，可被體內網狀內皮系統(tǒng)的巨噬細胞作為異物吞噬并滯留在網狀內皮系統(tǒng)豐富的臟器，如肝、脾、肺、腎、淋巴，使局部藥物濃度增加，減少藥物毒性。 O/W型、 W/O型可供肌內或組織注射用， O/W型、 W/O/W型可供靜脈注射用。 （三）質量要求： 油滴粒度應在 1微米 以下 ， 粒度均勻 。 穩(wěn)定性好 ， 應耐受高壓 、 加熱滅菌 （ 四 ） 制作要點： 乳化劑需無毒 、 高效 、 穩(wěn)定 靜脈注射用乳化劑：卵磷脂 、 大豆磷脂 、 普羅流 尼克 F 68 肌肉注射用乳化劑 :吐溫 80等 分散采用高速乳勻機 。
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