中藥藥劑學(xué)——緒論-資料下載頁(yè)
2025-10-10 09:23本頁(yè)面
【正文】 、膠囊劑等；甘草的用量很大，為了運(yùn)輸?shù)姆奖?，可在產(chǎn)地就將甘草制成浸膏。 總之， “ 三效 ” （高效、速效或長(zhǎng)效）“ 三小 ” （劑量小、毒性小、副作用?。? “ 五方便 ” （服用方便、攜帶方便、生產(chǎn)方便、運(yùn)輸方便、貯存方便）的要求選擇合適的藥物劑型。 167。 5中藥藥劑工作的依據(jù) 一、藥典 ? 藥典 (Pharmacopoeia)是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，在一定程度上還可以反映出這個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。 ? 《中國(guó)藥典》 2021年版收載的品種是：醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、我國(guó)能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制其質(zhì)量的品種。 ? 藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定、功能主治、用法用量等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。 二、藥品標(biāo)準(zhǔn) 除中國(guó)藥典以外，還有《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載由國(guó)家新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物及制劑，作為這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 三、藥事法規(guī) —— 藥品生產(chǎn)、管理和應(yīng)用的有關(guān)國(guó)家政策法令和地方行政管理規(guī)定 如：藥品管理法、新藥審批辦法、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GMP是英文 Good Manufacturing Practice的縮寫，其中文譯為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建和改建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。 指一套科學(xué)的管理方法，保證生產(chǎn)優(yōu)良的藥品。其基本要求和原則？（擴(kuò)展）操作者、標(biāo)準(zhǔn)的工藝規(guī)程、廠房環(huán)境生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生等等。 GLP是 Good Laboratory Practice的簡(jiǎn)稱，即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，我國(guó)的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于 1999年發(fā)布并于 1999年 11月1日起施行。指進(jìn)行藥理、動(dòng)物試驗(yàn)的準(zhǔn)則，保證藥品安全有效的法規(guī)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 、 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP) 、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 (GCP) 、 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)
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