片劑——中藥藥劑學(xué)-資料下載頁
2025-10-07 14:06本頁面
【正文】 3 控制藥物的釋放部位或釋放速度。 ? 4 改善外觀、便于識(shí)別。 （二 ）片劑包衣的種類 ? 糖衣 指用蔗糖為主要包衣材料的一層?？筛艚^空氣，有一定防潮、掩蓋氣味的作用， 并可改善外觀。 ? 簿膜衣 指在片心之外包裹一層高分子化合物的薄膜?？筛艚^空氣。 ? 腸溶衣 所包衣層在人工胃液中 2小時(shí)不分散或溶解，在人工腸液中 1小時(shí)分散或溶解。 （三） 包衣片劑的質(zhì)量要求 ? 1 片心要求 符合一般片劑質(zhì)量要求外，片心形狀應(yīng)為深弧度片；片劑硬度應(yīng)較大。 ? 2 衣層要求 均勻牢固、色澤一致，無裂紋；崩解度符合要求。 二 片劑包衣的方法與設(shè)備 ? 滾轉(zhuǎn)包衣法，又稱鍋包衣法。包括：包衣鍋、埋管式包衣鍋。 ? 流化床包衣法 ? 壓制包衣法，又稱干壓包衣法。 三 片劑包衣的物料與工序 （一）糖衣物料與工序 糖衣物料 1 糖漿 新鮮配制 ， 65－ 75％ ， 粉衣層的粘合劑與糖衣層 。 有色糖漿 ， 糖漿中加入食用色素 。 2 膠漿 作粘合劑，常用 15％明膠漿、 35％阿拉伯膠漿、 1%西黃鰭膠、 4％白及膠、35％桃膠。玉米元的乙醇液、胃溶型丙烯酸樹脂可作隔離層。 糖衣物料與工序 3 滑石粉 作粉衣層，也可加入 10－ 20％的碳酸鈣、碳酸鎂或適量淀粉。 4 白蠟 （蟲蠟），加入 2％硅油，用于增加亮度和防潮。 糖衣工序 糖衣包衣工序 ： 1 隔離層 （酸性藥物，膠漿及少量滑石粉，4－ 5層， 30－ 50℃ ） → 粉衣層 （糖漿及適量滑石粉， 15－ 18層， 35－ 50℃ ） →糖衣層 （糖漿， 10－ 15層， 40℃ ） → 有色糖衣層 （有色糖漿，淺 → 深， 8－ 15層）→ 打光 （每 10000片 3－ 5克蠟，吸濕干燥 12－ 24小時(shí)） * 糖衣物料 2 混合漿包衣方法 ? 將單糖漿、膠漿、滑石粉、（著色劑）混合制成混懸液，噴霧包衣。 ? 優(yōu)點(diǎn)：能使用程序控制，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)；可全密閉包衣，符合 GMP要求；工藝簡(jiǎn)單、工時(shí)短。 薄膜衣物料與工序 薄膜衣物料與工序 薄膜衣物料采用胃溶性成膜材料： ? 1 要求能形成堅(jiān)韌連續(xù)的薄膜，且光潔美觀，對(duì)光、熱、濕穩(wěn)定。 ? 2 常用：羥丙基甲基纖維素 (HPMC)具有極優(yōu)良的成膜性能，形成的衣膜透明堅(jiān)韌，包衣時(shí)沒有粘結(jié)現(xiàn)象。 纖維素類尚有：羥丙基纖維素 (HPC)、 甲基羥乙基纖維素 (MHEC)、 羧甲基纖維素鈉 (CMCNa)。 腸溶衣的物料與工序 1 腸溶衣物料采用腸溶性成膜材料。 常用： 鄰苯二甲酸醋酸纖維素（ CAP）， 不溶于水和乙醇，能溶于丙酮或丙酮與乙醇的混合液。一般用 8～ 12％的乙醇丙酮混合液，成膜性能好。遇濕易水解。 丙烯酸樹脂類聚合物 國產(chǎn)的有 Ⅱ 和 Ⅲ 型。 可溶于乙醇。 ? ：隔離層 → 粉衣層（至無棱角）→ 腸溶衣（數(shù)層，方法同薄膜衣） → 粉衣層（數(shù)層） → 糖衣層 第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查 一 外觀檢查 二 定性鑒別 三 含量測(cè)定 四 重量差異 五 崩解時(shí)限 六 硬度（或脆碎度） 七 溶出度檢查 八 含量均勻度檢查
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