【正文】 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日（氣泡點試驗）方法、判斷標準及試驗記錄表:：過濾器起泡點試驗裝置示意圖如下。向經(jīng)過注射用水充分浸潤的待測過濾器中通入壓縮空氣，觀察過濾器組合中的壓力表示數(shù)的變化，當過濾器的后部導(dǎo)管出口處出現(xiàn)第一個氣泡時，讀取壓力指示值，此壓力數(shù)值即為過濾器濾芯的氣泡點壓力，將此壓力與下表對照，可得出待測過濾器濾芯的實際孔徑。：待測過濾器氣泡點壓力大于或等于下表所示孔徑對應(yīng)壓力數(shù)值。 過濾器起泡點試驗裝置示意圖過濾器孔徑與氣泡點壓力對照表孔徑/μm氣泡點壓力/MPa孔徑/μm氣泡點壓力/MPa～過濾器所在功能間過濾器類型氣泡點壓力/MPa結(jié)論 試驗人試驗日期復(fù)核人復(fù)核日期附錄6. 無菌生產(chǎn)準備和滅菌階段生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期系統(tǒng)要素項目評價結(jié)論檢查人復(fù)核人原料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量貯藏條件材料使用期限原料供應(yīng)商生產(chǎn)人員培訓操作間和設(shè)備操作間清場操作間清潔設(shè)備清潔文件完備空氣質(zhì)量溫度和相對濕度塵埃粒子壓差公用系統(tǒng)注射用水質(zhì)量過濾器生產(chǎn)工藝文件清楚明確的指令正確的簽發(fā)文件操作規(guī)程的正確性總結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄7. 無菌生產(chǎn)準備和滅菌階段生產(chǎn)工藝變量評價記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期工藝過程監(jiān)測變量評價結(jié)論檢查人復(fù)核人儀表校驗儀表校驗鋁蓋清洗、干燥清洗與干燥的時間間隔鋁蓋干燥時間和溫度傳遞物料的紫外線消毒消毒時間和被消毒物料的擺放紫外線強度消毒效果膠塞清洗、干滅膠塞的微粒子膠塞滅菌的溫度和時間膠塞的無菌性工衣清洗、滅菌工衣清洗工衣滅菌的溫度和時間滅菌效果西林瓶清洗、干滅清洗與干燥的時間間隔西林瓶的微粒子滅菌時間和溫度西林瓶的無菌性總結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄8. 無菌分裝階段生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期系統(tǒng)要素項目評價結(jié)論檢查人復(fù)核人生產(chǎn)人員培訓操作間和設(shè)備操作間清場操作間清潔設(shè)備清潔文件完備空氣質(zhì)量溫度和相對濕度塵埃粒子壓差設(shè)備、設(shè)施表面微生物空氣中的微生物生產(chǎn)工藝文件清楚明確的指令正確的簽發(fā)文件操作規(guī)程的正確性總結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄9. 無菌分裝階段生產(chǎn)工藝變量評價記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期工藝過程監(jiān)測變量評價結(jié)論檢查人復(fù)核人儀表校驗儀表校驗物料轉(zhuǎn)移物料轉(zhuǎn)移過程污染無菌原料粉中不溶性粒子清洗效果相關(guān)設(shè)備的清洗效果無菌分裝膠塞和空瓶可見異物檢查分裝裝量控制產(chǎn)品可見異物檢查分裝/扣塞運行情況總結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄10. 包裝階段生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期系統(tǒng)要素項目評價結(jié)論檢查人復(fù)核人生產(chǎn)人員培訓操作間和設(shè)備操作間清場操作間清潔設(shè)備清潔文件完備空氣質(zhì)量溫度和相對濕度塵埃粒子壓差設(shè)備、設(shè)施表面微生物空氣中的微生物生產(chǎn)工藝文件清楚明確的指令正確的簽發(fā)文件操作規(guī)程的正確性質(zhì)量保證文件完整正確的檢驗方法正確的檢驗結(jié)果總結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄11. 包裝階段生產(chǎn)工藝變量評價記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期工藝過程監(jiān)測變量評價結(jié)論檢查人復(fù)核人儀表校驗儀表校驗軋蓋軋蓋后鋁蓋外觀軋蓋后瓶外觀軋蓋嚴密度包裝產(chǎn)品外觀最終產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果印刷包材的物料平衡產(chǎn)成品的物料平衡總結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日