注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證及相關(guān)申報(bào)資料的原則性-資料下載頁(yè)
2025-01-13 20:30本頁(yè)面
【正文】 GMP認(rèn)證并未區(qū)分最終滅菌工藝和無(wú)菌生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)環(huán)境 潔凈級(jí)別 小水針 凍干粉 灌裝區(qū) 萬(wàn)級(jí)（部分企業(yè)執(zhí)行萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部百級(jí)） 萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部百級(jí) 凍干區(qū) 無(wú) 萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部百級(jí) 壓塞區(qū) 萬(wàn)級(jí)（部分企業(yè)執(zhí)行萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部百級(jí)） 萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部百級(jí) 小容量注射劑和凍干粉針劑驗(yàn)證項(xiàng)目差異 不同劑型 驗(yàn)證項(xiàng)目 小容量注射劑 凍干粉針劑 過濾系統(tǒng)驗(yàn)證 需要 需要 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證 驗(yàn)證至灌裝結(jié)束 除灌裝外，尚包括部分凍干程序，目的是尚要考察凍干區(qū)域的裝載和卸載過程 無(wú)菌組裝工藝 ?嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）是無(wú)菌 粉針劑生產(chǎn)的重要質(zhì)量保證 ?生產(chǎn)工藝的控制和驗(yàn)證要求對(duì)不同的無(wú)菌組裝 產(chǎn)品是一致的 工藝驗(yàn)證：培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證 無(wú)菌原料藥，精、烘、包需在百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行 無(wú)菌輔料的技術(shù)要求與無(wú)菌原料藥一致 五、申報(bào)資料要求 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，申報(bào)資料需提供生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料 ?生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證內(nèi)容的完整體現(xiàn) ?生產(chǎn)工藝技術(shù)評(píng)價(jià)的重要試驗(yàn)依據(jù) ?批準(zhǔn)前檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)管的檔案依據(jù) 無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證資料的格式和內(nèi)容 簡(jiǎn)述無(wú)菌保證工藝，以及用到的滅菌設(shè)備、原理和型號(hào) （一）原輔料、藥包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （二） 原輔料 、藥 包材的準(zhǔn)備：原輔料的預(yù)處理、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌等。 （三）無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證試驗(yàn)的過程及結(jié)果 （四）結(jié)論 （五）再驗(yàn)證（擬進(jìn)行再驗(yàn)證的時(shí)間和內(nèi)容） 無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證試驗(yàn)的過程及結(jié)果 工藝的選擇 根據(jù)劑型特點(diǎn)，結(jié)合藥物及輔料的理化性質(zhì)（如容易氧 化的藥物工藝中應(yīng)采用充氮、除氧等措施），選擇無(wú)菌保 證水平較高的工藝 滅菌參數(shù)及范圍的確定 滅菌參數(shù)：溫度、 F0值及產(chǎn)品注冊(cè)合格標(biāo)準(zhǔn) 工藝的驗(yàn)證（在實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境條件下） 最終滅菌工藝（熱分布、熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)） 無(wú)菌生產(chǎn)工藝（ 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)；過濾系統(tǒng)相容 性、過濾前后濾膜完整性、濾膜微生物截留量測(cè)試 ） 六、總結(jié) （一）注射劑型的合理性 以盡可能安全為原則 同一主藥應(yīng)選擇無(wú)菌保證水平高的劑型 （二）不同注射劑型滅菌工藝及驗(yàn)證要求 （三）容器密封性測(cè)試 （四）規(guī)范的申報(bào)資料 劑型的選擇、滅菌工藝的研究與驗(yàn)證，以及擬達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo)之間是相互關(guān)聯(lián)的，如果不能達(dá)到擬定的質(zhì)量指標(biāo)和無(wú)菌要求，則應(yīng)該考慮劑型選擇的合理性和滅菌工藝的可行性 演講完畢，謝謝觀看！
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