注射劑無菌保證工藝研究與驗證及相關(guān)申報資料的原則性-資料下載頁
2025-01-13 20:30本頁面
【正文】 GMP認(rèn)證并未區(qū)分最終滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)環(huán)境 潔凈級別 小水針 凍干粉 灌裝區(qū) 萬級（部分企業(yè)執(zhí)行萬級環(huán)境下的局部百級） 萬級環(huán)境下的局部百級 凍干區(qū) 無 萬級環(huán)境下的局部百級 壓塞區(qū) 萬級（部分企業(yè)執(zhí)行萬級環(huán)境下的局部百級） 萬級環(huán)境下的局部百級 小容量注射劑和凍干粉針劑驗證項目差異 不同劑型 驗證項目 小容量注射劑 凍干粉針劑 過濾系統(tǒng)驗證 需要 需要 培養(yǎng)基灌裝驗證 驗證至灌裝結(jié)束 除灌裝外，尚包括部分凍干程序，目的是尚要考察凍干區(qū)域的裝載和卸載過程 無菌組裝工藝 ?嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）是無菌 粉針劑生產(chǎn)的重要質(zhì)量保證 ?生產(chǎn)工藝的控制和驗證要求對不同的無菌組裝 產(chǎn)品是一致的 工藝驗證：培養(yǎng)基灌裝驗證 無菌原料藥，精、烘、包需在百級環(huán)境下進行 無菌輔料的技術(shù)要求與無菌原料藥一致 五、申報資料要求 按照《藥品注冊管理辦法》，申報資料需提供生產(chǎn)工藝及驗證資料 ?生產(chǎn)工藝研究與驗證內(nèi)容的完整體現(xiàn) ?生產(chǎn)工藝技術(shù)評價的重要試驗依據(jù) ?批準(zhǔn)前檢查、現(xiàn)場核查等監(jiān)管的檔案依據(jù) 無菌保證工藝研究與驗證資料的格式和內(nèi)容 簡述無菌保證工藝，以及用到的滅菌設(shè)備、原理和型號 （一）原輔料、藥包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （二） 原輔料 、藥 包材的準(zhǔn)備：原輔料的預(yù)處理、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌等。 （三）無菌保證工藝研究與驗證試驗的過程及結(jié)果 （四）結(jié)論 （五）再驗證（擬進行再驗證的時間和內(nèi)容） 無菌保證工藝研究與驗證試驗的過程及結(jié)果 工藝的選擇 根據(jù)劑型特點，結(jié)合藥物及輔料的理化性質(zhì)（如容易氧 化的藥物工藝中應(yīng)采用充氮、除氧等措施），選擇無菌保 證水平較高的工藝 滅菌參數(shù)及范圍的確定 滅菌參數(shù)：溫度、 F0值及產(chǎn)品注冊合格標(biāo)準(zhǔn) 工藝的驗證（在實際生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境條件下） 最終滅菌工藝（熱分布、熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗） 無菌生產(chǎn)工藝（ 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗；過濾系統(tǒng)相容 性、過濾前后濾膜完整性、濾膜微生物截留量測試 ） 六、總結(jié) （一）注射劑型的合理性 以盡可能安全為原則 同一主藥應(yīng)選擇無菌保證水平高的劑型 （二）不同注射劑型滅菌工藝及驗證要求 （三）容器密封性測試 （四）規(guī)范的申報資料 劑型的選擇、滅菌工藝的研究與驗證，以及擬達到的質(zhì)量指標(biāo)之間是相互關(guān)聯(lián)的，如果不能達到擬定的質(zhì)量指標(biāo)和無菌要求，則應(yīng)該考慮劑型選擇的合理性和滅菌工藝的可行性 演講完畢，謝謝觀看！
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