【導(dǎo)讀】注射液生產(chǎn)工藝驗證方案，對XXXXX注射液生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗證。工藝驗證時，該產(chǎn)品生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)已進(jìn)行了全面的驗證且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)檢驗用儀器、儀表、計量器具均已校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)、檢驗方法驗證已完成。注射液是我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，內(nèi)包裝采用低硼硅玻璃安瓿，包裝規(guī)格為Xml（）/支×XX支/盒×XXX盒/箱，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量為每批為XX萬支?，F(xiàn)性，共進(jìn)行了連續(xù)三批的生產(chǎn)工藝批量的生產(chǎn)同步性驗證。通過對驗證過程中取得的數(shù)據(jù)的綜合分析與評價，證明了XXXXX注射液工藝規(guī)。穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)及注冊要求的產(chǎn)品。成員質(zhì)量控制部中心化驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證過程中質(zhì)量控制組織協(xié)調(diào)，驗證文件，檢測儀器儀表確認(rèn)復(fù)核及相關(guān)評價。驗證用生產(chǎn)文件要求：本驗證所需的相關(guān)操作規(guī)程已具備。

　　

【正文】 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo) 準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)第二次循環(huán)水沖洗 （評價方法：目視運行 ） 針頭插入安瓿順暢、不彎曲，噴水順暢、不堵塞， 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)循環(huán)水溫度 （評價方法：溫度表顯示 ） 50～ 70℃ （溫度 每 2小時檢查一次 ） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 立式洗瓶機(jī)噴淋、第一次內(nèi)沖、第二次內(nèi)沖循環(huán)水壓力 （評價方～ （ 循環(huán)水每 2 小時檢查一次 ) 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 法：壓力 表顯示） 立式洗瓶機(jī)第一次壓縮空氣吹洗 （評價方法：每次每臺機(jī) 取 20支， 將安瓿倒立，用 手指彈安瓿底部目測 ） 12 支安瓿內(nèi)水全部吹凈 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)第二次壓縮空氣吹洗 （評價方法：每次每臺機(jī)取 20 支， 將安瓿倒立，用手指彈安瓿底部目測 ） 12 支安瓿內(nèi)水全部吹凈 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)第三次內(nèi)沖注射用水 壓力 （評價方法： 壓力 表顯示） ～ P（ 循環(huán)水每 2小時檢查一次） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 立式洗瓶機(jī)注射用水溫度 50～ 70℃ （溫度 每 2小時檢查一次 ） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 立式洗瓶機(jī)第一次、第二次、第三次壓縮氣 壓力 （評價方法：壓力 表顯示） ～ （ 循環(huán)水每 2 小時檢查一次） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 立式洗瓶機(jī)注射用水沖洗 針頭插入安瓿順暢、不彎曲，噴水順暢、不堵塞， 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合 標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)第三次壓縮空氣吹洗 （評價方法：每次每臺機(jī)取 20 支， 將安瓿倒立，用手指彈安瓿底部目測 ） 12 支安瓿內(nèi)水全部吹凈 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合 標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)機(jī)械手翻轉(zhuǎn) 順暢、到位、協(xié)調(diào) 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)盤出瓶 順暢、協(xié)調(diào)、無卡瓶 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符 合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 立式洗瓶機(jī)精洗工藝用水可見異物檢查 （評價方法： 取 30ml～40ml 濾后藥液于 50ml 比色管中檢測） 無可見異物 （循環(huán)工藝用水 每 2小時檢查一次可見異物） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 無可見異物 （第三次 內(nèi)沖注射用水工藝用水 每 2 小時檢查一次可見異物） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 立 式洗瓶機(jī)精洗后安瓿殘水量 （評價方法：每次每臺機(jī) 取 20支， 將安瓿倒立，用 手指彈安瓿底部目測 ） 目測無水珠下滴現(xiàn)象 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合 標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 甩水后安瓿潔凈度 內(nèi)外壁清潔 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 （ 批評家方法 生產(chǎn)過程中每 2h 抽取20 支目視） 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 精洗后安瓿存放、滅菌 定置擺放存放架上，依次 傳入隧道烘箱 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 烘箱網(wǎng)帶速度 ≤ （安瓿停留時 10min）（ 評價方法： 生產(chǎn)過程中每 2h目視檢查一次） 網(wǎng)帶輸送瓶 運行順暢、協(xié)調(diào)，瓶子排列松緊適度 ,無橫、倒、破支 （ 評價方法： 生產(chǎn)過程中每 2h 目視 檢查一次） 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 烘箱 溫度 300℃ ～ 350℃ （ 評價方法： 溫度表顯示） 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 安瓿存放 滅菌后的安瓿定置存放 （ 評價方法： 檢查存放位置） 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 遞交到灌封數(shù) 量 損耗數(shù)量 洗滌數(shù)量 物料平衡 限 度 %～ 100% 記錄人 評價與分析 安瓿洗烘工藝確認(rèn)評定： 三批 xxx 注射液，安瓿 精洗滅菌 嚴(yán)格按照 洗烘瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 控制各項參數(shù)并按驗證方案進(jìn)行取樣檢測 ，各項參數(shù)運行結(jié)果及檢測 表明： 精洗過程順暢，各洗瓶機(jī)針頭插入深度足夠，無彎曲現(xiàn)象，噴水順暢、無堵塞現(xiàn)象。循環(huán)水、注射用水可見異物檢測、精洗后安瓿潔凈度、存放位置未見異常，隧道烘箱運行速度、滅菌溫度監(jiān)測未見異常。安瓿物料平衡在規(guī)定限度內(nèi)。安瓿精洗操作參數(shù)符合工藝要求具有重現(xiàn)性、穩(wěn)定性、可控性 。 在經(jīng)驗證的廠房設(shè)施內(nèi)、 HVAC 系統(tǒng)運行正常的情況下，按照既定的崗位 操作規(guī)程、使用經(jīng)驗證的設(shè)備 可以保證安瓿精洗的正常操作，保證安瓿精洗質(zhì)量。 評價人： 日期： 偏差及分析 以上三批本產(chǎn)品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照 洗烘瓶崗 位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 控制各項參數(shù)并按驗證方案進(jìn)行取樣檢測，各項參數(shù)運行結(jié)果及檢測結(jié)果均在 規(guī)定范圍內(nèi)，沒出現(xiàn)偏差。 記錄人： 審核人： 日期： 灌裝封口工藝確認(rèn) 灌裝封口工藝過程 檢查灌封室（ x 級區(qū)）相對走廊壓差≥ 5Pa, 灌封室溫度在 18～ 26℃、濕度在 45～ 65%。 QA 人員和崗位負(fù)責(zé)人復(fù)查灌裝間上次清場情況，清場合格且在有效期內(nèi)，由 QA 人員 確認(rèn)后，允許進(jìn)行本工序生產(chǎn)操作 （復(fù)查不合格應(yīng)重新清場 至合格 ），由操作人掛放本批生產(chǎn)狀態(tài)卡。 按《 LSAGⅢ 型 安瓿 拉 絲灌封 機(jī) 標(biāo)準(zhǔn) 操 作 規(guī)程》 編號： xxx 進(jìn)行操作 ， 檢查各 LSAGⅢ型 安瓿 拉絲灌封 機(jī) 是否良好。