【導讀】注射液生產工藝驗證方案，對XXXXX注射液生產工藝進行了驗證。工藝驗證時，該產品生產用設備、設施及公用系統(tǒng)已進行了全面的驗證且在有效期內，生產檢驗用儀器、儀表、計量器具均已校準且在有效期內、檢驗方法驗證已完成。注射液是我公司生產的產品，內包裝采用低硼硅玻璃安瓿，包裝規(guī)格為Xml（）/支×XX支/盒×XXX盒/箱，標準產量為每批為XX萬支?，F性，共進行了連續(xù)三批的生產工藝批量的生產同步性驗證。通過對驗證過程中取得的數據的綜合分析與評價，證明了XXXXX注射液工藝規(guī)。穩(wěn)定地生產出符合國家標準及注冊要求的產品。成員質量控制部中心化驗室負責人負責驗證過程中質量控制組織協(xié)調，驗證文件，檢測儀器儀表確認復核及相關評價。驗證用生產文件要求：本驗證所需的相關操作規(guī)程已具備。

　　

【正文】 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標 準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機第二次循環(huán)水沖洗 （評價方法：目視運行 ） 針頭插入安瓿順暢、不彎曲，噴水順暢、不堵塞， 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機循環(huán)水溫度 （評價方法：溫度表顯示 ） 50～ 70℃ （溫度 每 2小時檢查一次 ） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 65℃ 立式洗瓶機噴淋、第一次內沖、第二次內沖循環(huán)水壓力 （評價方～ （ 循環(huán)水每 2 小時檢查一次 ) 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 法：壓力 表顯示） 立式洗瓶機第一次壓縮空氣吹洗 （評價方法：每次每臺機 取 20支， 將安瓿倒立，用 手指彈安瓿底部目測 ） 12 支安瓿內水全部吹凈 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機第二次壓縮空氣吹洗 （評價方法：每次每臺機取 20 支， 將安瓿倒立，用手指彈安瓿底部目測 ） 12 支安瓿內水全部吹凈 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機第三次內沖注射用水 壓力 （評價方法： 壓力 表顯示） ～ P（ 循環(huán)水每 2小時檢查一次） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 立式洗瓶機注射用水溫度 50～ 70℃ （溫度 每 2小時檢查一次 ） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 立式洗瓶機第一次、第二次、第三次壓縮氣 壓力 （評價方法：壓力 表顯示） ～ （ 循環(huán)水每 2 小時檢查一次） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 立式洗瓶機注射用水沖洗 針頭插入安瓿順暢、不彎曲，噴水順暢、不堵塞， 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合 標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機第三次壓縮空氣吹洗 （評價方法：每次每臺機取 20 支， 將安瓿倒立，用手指彈安瓿底部目測 ） 12 支安瓿內水全部吹凈 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合 標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機機械手翻轉 順暢、到位、協(xié)調 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機轉盤出瓶 順暢、協(xié)調、無卡瓶 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符 合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 立式洗瓶機精洗工藝用水可見異物檢查 （評價方法： 取 30ml～40ml 濾后藥液于 50ml 比色管中檢測） 無可見異物 （循環(huán)工藝用水 每 2小時檢查一次可見異物） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 無可見異物 （第三次 內沖注射用水工藝用水 每 2 小時檢查一次可見異物） 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 立 式洗瓶機精洗后安瓿殘水量 （評價方法：每次每臺機 取 20支， 將安瓿倒立，用 手指彈安瓿底部目測 ） 目測無水珠下滴現象 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合 標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 甩水后安瓿潔凈度 內外壁清潔 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 （ 批評家方法 生產過程中每 2h 抽取20 支目視） 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 清潔 精洗后安瓿存放、滅菌 定置擺放存放架上，依次 傳入隧道烘箱 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 烘箱網帶速度 ≤ （安瓿停留時 10min）（ 評價方法： 生產過程中每 2h目視檢查一次） 網帶輸送瓶 運行順暢、協(xié)調，瓶子排列松緊適度 ,無橫、倒、破支 （ 評價方法： 生產過程中每 2h 目視 檢查一次） 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 烘箱 溫度 300℃ ～ 350℃ （ 評價方法： 溫度表顯示） 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 300℃ 安瓿存放 滅菌后的安瓿定置存放 （ 評價方法： 檢查存放位置） 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 符合標準 遞交到灌封數 量 損耗數量 洗滌數量 物料平衡 限 度 %～ 100% 記錄人 評價與分析 安瓿洗烘工藝確認評定： 三批 xxx 注射液，安瓿 精洗滅菌 嚴格按照 洗烘瓶崗位標準操作規(guī)程 控制各項參數并按驗證方案進行取樣檢測 ，各項參數運行結果及檢測 表明： 精洗過程順暢，各洗瓶機針頭插入深度足夠，無彎曲現象，噴水順暢、無堵塞現象。循環(huán)水、注射用水可見異物檢測、精洗后安瓿潔凈度、存放位置未見異常，隧道烘箱運行速度、滅菌溫度監(jiān)測未見異常。安瓿物料平衡在規(guī)定限度內。安瓿精洗操作參數符合工藝要求具有重現性、穩(wěn)定性、可控性 。 在經驗證的廠房設施內、 HVAC 系統(tǒng)運行正常的情況下，按照既定的崗位 操作規(guī)程、使用經驗證的設備 可以保證安瓿精洗的正常操作，保證安瓿精洗質量。 評價人： 日期： 偏差及分析 以上三批本產品生產過程中嚴格按照 洗烘瓶崗 位標準操作規(guī)程 控制各項參數并按驗證方案進行取樣檢測，各項參數運行結果及檢測結果均在 規(guī)定范圍內，沒出現偏差。 記錄人： 審核人： 日期： 灌裝封口工藝確認 灌裝封口工藝過程 檢查灌封室（ x 級區(qū)）相對走廊壓差≥ 5Pa, 灌封室溫度在 18～ 26℃、濕度在 45～ 65%。 QA 人員和崗位負責人復查灌裝間上次清場情況，清場合格且在有效期內，由 QA 人員 確認后，允許進行本工序生產操作 （復查不合格應重新清場 至合格 ），由操作人掛放本批生產狀態(tài)卡。 按《 LSAGⅢ 型 安瓿 拉 絲灌封 機 標準 操 作 規(guī)程》 編號： xxx 進行操作 ， 檢查各 LSAGⅢ型 安瓿 拉絲灌封 機 是否良好。