小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明-資料下載頁
2025-06-29 02:09本頁面
【正文】 填寫請(qǐng)檢單，請(qǐng)QC抽取樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。十五、成品入庫(kù)檢驗(yàn)合格后填寫放行單，取得產(chǎn)品合格證后，辦理成品入庫(kù)手續(xù)。 附：完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程資料目錄：1．產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格2．處方和依據(jù)3．生產(chǎn)工藝流程4．操作過程及工藝條件5．工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（對(duì)凈化級(jí)別要求）6．本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求7．原輔材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)8．中間產(chǎn)品的檢查方法及控制，主要質(zhì)量控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目9．需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求10．包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期11．原輔材料的消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法12．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力13．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)14．勞動(dòng)組織與崗位定員15．附錄
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