培養(yǎng)基模擬灌裝(小容量注射劑)無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-08-10 16:02本頁(yè)面
【正文】 均無(wú)任何微生物生長(zhǎng)） □不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件6培養(yǎng)基微生物生長(zhǎng)試驗(yàn)培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)試驗(yàn)日期菌種名稱(chēng)菌種信息培養(yǎng)條件試管1試管2空白結(jié)論枯草芽孢桿菌白色念珠菌金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌黑曲霉生孢梭菌備注“+”表示陽(yáng)性，“”表示陰性結(jié)論：□合格（所有接種管出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)，空白管顯陰性）□不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件7安瓿瓶無(wú)菌檢查記錄培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)日期取樣時(shí)間前期中期后期培養(yǎng)結(jié)果備注(打“”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論□合格（培養(yǎng)14天后均無(wú)任何微生物生長(zhǎng)） □不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件8人員進(jìn)出無(wú)菌區(qū)登記臺(tái)賬培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)記錄日期進(jìn)入人員進(jìn)出無(wú)菌區(qū)時(shí)間主要操作活動(dòng)備注附件9培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)產(chǎn)品培養(yǎng)過(guò)程溫濕度記錄灌封試驗(yàn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：以下為23~28℃培養(yǎng)期間溫濕度記錄產(chǎn)品入庫(kù)的日期/時(shí)間： 入庫(kù)時(shí)溫濕度： 是否符合要求：□是□否（標(biāo)準(zhǔn)：23~28℃）培養(yǎng)天數(shù)上午下午備注記錄人時(shí)間溫度 濕度時(shí)間 溫度 濕度123456723~28℃培養(yǎng)結(jié)束日期/時(shí)間： 以下為30~35℃培養(yǎng)期間溫濕度記錄產(chǎn)品入庫(kù)的日期/時(shí)間： 入庫(kù)時(shí)溫濕度： 是否符合要求：□是□否（標(biāo)準(zhǔn)：30~35℃）培養(yǎng)天數(shù)上午下午備注記錄人時(shí)間溫度 濕度時(shí)間 溫度 濕度89101112131430~35℃培養(yǎng)結(jié)束日期/時(shí)間： 備注： 附件10模擬灌封樣品培養(yǎng)最終結(jié)果記錄灌封批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)日期 至盤(pán)號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期菌種鑒定盤(pán)號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期菌種鑒定119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836評(píng)價(jià)：本次驗(yàn)證總共灌封 瓶，燈檢不合格品______瓶，實(shí)際培養(yǎng) 瓶，先于 ℃下培養(yǎng)___天,后于 ℃下培養(yǎng)___天，共有 瓶長(zhǎng)菌。長(zhǎng)菌的產(chǎn)品中，經(jīng)檢查安瓿瓶破損數(shù)為_(kāi)_____瓶。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件11培養(yǎng)基微生物陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)結(jié)果培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)試驗(yàn)日期菌種名稱(chēng)菌種信息培養(yǎng)條件安瓿瓶編號(hào)有無(wú)微生物生長(zhǎng)（瓶號(hào)）生長(zhǎng)微生物的瓶號(hào)生長(zhǎng)微生物比例（%）結(jié)論有無(wú)枯草芽孢桿菌010506101115162021252630白色念珠菌3135364041454650515556~60616566707175768081858690備注：結(jié)論：□合格（50%以上接種的TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)） □不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：
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