【導(dǎo)讀】粉針車間主任李海龍負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、組織、實(shí)施及培訓(xùn)。生產(chǎn)管理部劉明華負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核和實(shí)施的協(xié)調(diào)工作。設(shè)備部霍育生負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備設(shè)施的正常運(yùn)行。QC部張華負(fù)責(zé)安排驗(yàn)證過程中物料、環(huán)境及樣品的檢測(cè)。的粉針劑品種的分裝狀態(tài)，在蓋塞前將胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基灌入瓶?jī)?nèi)，壓塞軋蓋后進(jìn)行培養(yǎng)，確認(rèn)無菌分裝工藝的無菌可靠性。的建立、消毒維持方法和物料的傳遞控制等整個(gè)流程的無菌保證水平。

　　

【正文】 合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 監(jiān)測(cè)人 年 月 日 確認(rèn)人 年 月 日 附件 15. 樣品培養(yǎng)檢查記錄 灌裝樣品無菌檢查記錄 驗(yàn)證批號(hào) 樣品數(shù)量 7 天以后檢查 結(jié)果 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 7 天以后檢查日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 7 天以后檢查人 7 天以后復(fù)核人 14 天以后檢查 結(jié)果 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 14 天以 后檢查日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 14 天以后檢查人 14 天以后復(fù)核人 結(jié) 論 不良 樣品無菌檢查記錄 驗(yàn)證批號(hào) 不良 樣品數(shù)量 7 天以后檢查 結(jié)果 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 7 天以后檢查日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 7 天以后檢查人 7 天以后復(fù)核人 14 天以后檢查 結(jié)果 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 陽性支數(shù) 為： 支 14 天以后檢 查日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 14 天以后檢查人 14 天以后復(fù)核人 結(jié) 論 灌裝樣品無菌檢查陽性樣品的密封性檢查 驗(yàn)證批號(hào) 20200901 20200902 20200903 無菌檢查陽性樣品數(shù)量 （支） 密封性檢 查（ 抽真空 染色法） 西林瓶?jī)?nèi)溶液變藍(lán) □ 西林瓶?jī)?nèi)溶液未變藍(lán) □ 西林瓶?jī)?nèi)溶液變藍(lán) □ 西林瓶?jī)?nèi)溶液未變藍(lán)□ 西林瓶?jī)?nèi)溶液變藍(lán) □ 西林瓶?jī)?nèi)溶液未變藍(lán)□ 結(jié)論 操作人 復(fù)核人 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 附件 16 記錄編號(hào)： RDSOP0101ZL01601/01偏差調(diào)查處理表 偏差編號(hào)： 發(fā)生部門 發(fā)生日期 產(chǎn)品 /設(shè)備 /物料名稱 產(chǎn)品批號(hào) /設(shè)備編號(hào) /物料批號(hào) 發(fā)現(xiàn)人 發(fā)現(xiàn)時(shí)間 發(fā)現(xiàn)地點(diǎn) 數(shù) 量 偏差的 概述 ： 偏差發(fā)現(xiàn)人： 日期： 應(yīng)急處理措施： 偏差發(fā)生 人 /部門負(fù)責(zé)人： 日期： 偏差的范圍 實(shí)驗(yàn)室偏差 □ 生產(chǎn)偏差 (非實(shí)驗(yàn)室偏差 )□ QA簽名： 日期： 偏差的級(jí)別 重大偏差 □ 主要偏差 □ 次要偏差 □ QA簽名： 日期： 調(diào)查小組 成立調(diào)查小組 □ 不成立調(diào)查小組 □ QA簽名： 日期： 調(diào)查小組成員會(huì)簽 偏差調(diào)查情況的報(bào)告（調(diào)查周期、調(diào)查的內(nèi)容、調(diào)查涉及的根本原因等） 調(diào)查人： 日期： 采取的措施 偏差發(fā)生部門制訂糾正和預(yù)防措施，調(diào)查小組審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)。 項(xiàng)目 糾正 和預(yù)防 措施 內(nèi)容及預(yù)計(jì)完成時(shí)間 制訂人： 制訂時(shí)間： 完成時(shí)間： 審核意見 調(diào)查小組： 日期： 質(zhì)量副總批準(zhǔn) 簽名： 日期： 總經(jīng)理批準(zhǔn) 簽名 ： 日期： 糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況跟蹤評(píng)估 QA： 日期： 審批 質(zhì)量副總： 日期： 附件 17. 驗(yàn)證評(píng)審結(jié)論表 驗(yàn)證 名稱 編號(hào) 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)審 及建議 總結(jié)人 年 月 日 驗(yàn)證 結(jié)論 驗(yàn)證委員會(huì)簽名 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 質(zhì)量副總 年 月 日