新版gmp培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-10 23:23本頁(yè)面
【正文】 平均 結(jié)果試驗(yàn)菌玫瑰紅鈉瓊脂玫瑰紅鈉瓊脂對(duì)照回收率菌落觀察情況菌落數(shù)菌落數(shù)白色念珠菌1122平均平均黑曲霉1122平均平均驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人日期復(fù)核人日期附件3 控制菌檢查用培養(yǎng)基 項(xiàng)目結(jié)果促生長(zhǎng)能力抑制能力指示能力膽鹽乳糖培養(yǎng)基——膽鹽乳糖對(duì)照培養(yǎng)基MUG培養(yǎng)基——MUG對(duì)照培養(yǎng)基乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基——乳糖膽鹽發(fā)酵對(duì)照培養(yǎng)基驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人日期復(fù)核人日期附件4偏差處理與變更記錄驗(yàn)證項(xiàng)目名稱驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)偏差說(shuō)明：可能的原因：偏差分類：□重大 □小理由：采取措施：（如需要另附文件）結(jié)果：（如需要另附文件）建議（如需要另附文件）□ 接受偏差□ 不接受偏差理由：（如需要另附文件）批準(zhǔn)人： 日期：附件5 驗(yàn)證證書(shū)★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）要求，對(duì) 驗(yàn)證。經(jīng)本公司有關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。特發(fā)此證。驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證方案編碼： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 1．培養(yǎng)基適用性檢查應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2．培養(yǎng)基適用性檢查應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和驗(yàn)證。批準(zhǔn)人：年 月 日 備 注：1．設(shè)備（公用系統(tǒng)）、工藝應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2．設(shè)備（公用系統(tǒng)）應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)使用、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 第 12 頁(yè) 共 12頁(yè)
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