新版gmp培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案(參考版)
2025-05-13 23:23本頁面
【正文】 2．設備（公用系統）應按批準的標準使用、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。2．培養(yǎng)基適用性檢查應按批準的標準檢驗和驗證。特發(fā)此證。 會 審： 批 準： 附件1培訓人員記錄表部 門培訓人員簽名簽到日期培訓師簽名日 期 附件2 營養(yǎng)瓊脂計數培養(yǎng)基 結果試驗菌營養(yǎng)瓊脂營養(yǎng)瓊脂對照回收率菌落觀察情況菌落數菌落數大腸埃希菌1122平均平均金黃色葡萄球菌1122平均平均枯草芽孢桿菌1122平均平均 結果試驗菌玫瑰紅鈉瓊脂玫瑰紅鈉瓊脂對照回收率菌落觀察情況菌落數菌落數白色念珠菌1122平均平均黑曲霉1122平均平均驗證結果評定操作人日期復核人日期附件3 控制菌檢查用培養(yǎng)基 項目結果促生長能力抑制能力指示能力膽鹽乳糖培養(yǎng)基——膽鹽乳糖對照培養(yǎng)基MUG培養(yǎng)基——MUG對照培養(yǎng)基乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基——乳糖膽鹽發(fā)酵對照培養(yǎng)基驗證結果評定操作人日期復核人日期附件4偏差處理與變更記錄驗證項目名稱驗證項目編號偏差說明：可能的原因：偏差分類：□重大 □小理由：采取措施：（如需要另附文件）結果：（如需要另附文件）建議（如需要另附文件）□ 接受偏差□ 不接受偏差理由：（如需要另附文件）批準人： 日期：附件5 驗證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）要求，對
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