【正文】 說明該生產(chǎn)工藝、環(huán)境及操作，可生產(chǎn)出無菌可靠性符合要求的產(chǎn)品。 通過無菌培養(yǎng)基灌裝試驗證明， 該工藝過程可以有效地防止微生物污染，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌可靠性達可接受的 標準。 評定人： 年 月 日 灌裝批號 灌裝 日期 灌裝數(shù)量 （理論量） 灌裝體積 ml 灌裝速度 支 /分鐘 灌裝時間 h 培養(yǎng) 支 數(shù) 支 染 菌 數(shù) 支 檢查人 檢查日期 復核人 復核 日期 偏差處理： 結果評定： 在確定的環(huán)境、工藝和操作下， 通過培養(yǎng)基的 無菌灌裝試驗 及對 環(huán)境和人員、 容器的監(jiān)測 ，監(jiān)測結果均在合格范圍內(nèi)。 培養(yǎng)數(shù)量為 支 ， 培養(yǎng)結果 。 通過無菌培養(yǎng)基灌裝試驗證明， 該工藝過程可以有效地防止微生物污染，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌可靠性達可接受的 標準。 接種銅綠假單胞菌管 接種枯草芽孢桿菌管 接種生孢梭菌管 空白對照管 接種白色念珠菌管 23～ 28℃ ， 5天 接管黑曲霉管 空白對照管 結論： 檢查 人： 檢查 日期： 復核人： 復核日期： 后的培養(yǎng)基無菌檢查 （ 1）第一批： 灌裝批號 灌裝 日期 灌裝數(shù)量 （理論量） 灌裝體積 ml 灌裝速度 支 /分鐘 灌裝時間 h 培養(yǎng) 支 數(shù) 支 染 菌 數(shù) 支 檢查人 檢查日期 復核人 復核 日期 偏差處理： 結果評定： 在確定的環(huán)境、工藝和操作下， 通過培養(yǎng)基的 無菌灌裝試驗 及對 環(huán)境和人員、 容器的監(jiān)測 ，監(jiān)測結果均在合格范圍內(nèi)。 結論： 檢查 人： 檢查 日期： 復核人： 復核日期： 表面微生物檢查： 灌裝 批號 設備表面 墻 面 地 面 合格標準 A級區(qū)設備表面微生物數(shù)應＜ 1cfu/皿； B級區(qū)墻面、地面微生物數(shù)應≤ 5cfu/皿。 結論： 檢查 人： 檢查 日期： 復核人： 復核日期： （ 3）第三批 ： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 12 頁 灌裝 批號 灌裝 日期 監(jiān)測時段 監(jiān) 測 數(shù) 量 合格標準 1 2 3 4 5 每支裝量應為～ 。 結論： 檢查 人： 檢查 日期： 復核人： 復核日期： ： （ 1）第一批： 灌裝 批號 灌裝 日期 監(jiān)測時段 監(jiān) 測 數(shù) 量 合格標準 1 2 3 4 5 每支裝量應為～ 。 結論： 檢查 人： 檢查 日期： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 10 頁 復核人： 復核日期： B級區(qū)： 批 號 灌裝 日期 監(jiān)測時段 UCL值 合格標準 ≥ ≥ 前 B級： ≥ ≤ 352021粒 /m3； ≥ ≤ 2900粒 /m3。 供試品管 陽性對照管 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 1d 2d 3d 4d 5d 6d 7d 8d 9d 10d 11d 12d 13d VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 9 頁 14d 合格標準 應無菌生長，陽性對照管應菌生長良好 結論： 檢查 人： 檢查 日期： 復核人： 復核日期： 過程 灌裝 間潔凈度監(jiān)測 （ 1） 沉降菌： 監(jiān) 監(jiān)測項目 批 號 監(jiān) 測時間 2小時 4小時 5小時 A級 B級 A級 B級 A級 B級 試驗組 供試品組 陰性對照組 菌回收率 合格標準 供試品組： A級區(qū)應＜ 1cfu/4小時； B級區(qū)應≤ 5cfu/4小時；試驗組應有菌生長，陰性對照組應無菌生長，且試驗組的菌回收率應不小于 70%。 供試品管 陽性對照管 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 1d 2d 3d 4d 5d 6d 7d 8d 9d 10d 11d 12d 13d 14d 合格標準 應無菌生長，陽性對照管應菌生長良好 結論： 檢查 人： 檢查 日期： 復核人： 復核日期： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 8 頁 （ 2）第二批： 灌裝批號 灌裝日期 培養(yǎng)時間 培養(yǎng)條件： 23～ 28℃ 培養(yǎng) 7天， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 7天。 結論： 檢查 人： 檢查 日期： 復核人： 復核日期： 靈敏度檢查 結果： 項目名稱 培養(yǎng)溫度及時間 培養(yǎng)結果 合格標準 接種金黃色葡萄球菌管 30～ 35℃ ， 3天 接菌管應菌生長良好，空白對照管應無菌生長。 培訓記錄： 培訓內(nèi)容 日 期 培訓人 接受培訓人 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證 方案 結論： 確認人： 確認日期： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 3 頁 復核人： 復核日期： 5 驗證 實施及結果 驗證 實施 時間： 年 月 日 至 年 月 日 驗證 結果 ： 檢查 廠房和空調(diào)系統(tǒng)驗證情況檢查結果 驗證項目 驗證方案編號 驗證報告編號 驗證結果 驗證有效期 小容量注射劑車間 清潔驗證 小容容量注 射劑車間空調(diào)系統(tǒng) 微生物檢測室 清潔驗證 微生物檢測室空調(diào)系統(tǒng) 結論：