培養(yǎng)基模擬灌裝(小容量注射劑)無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(參考版)
2024-08-21 16:02本頁面
【正文】 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件11培養(yǎng)基微生物陽性對(duì)照培養(yǎng)結(jié)果培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)試驗(yàn)日期菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件安瓿瓶編號(hào)有無微生物生長(zhǎng)（瓶號(hào)）生長(zhǎng)微生物的瓶號(hào)生長(zhǎng)微生物比例（%）結(jié)論有無枯草芽孢桿菌010506101115162021252630白色念珠菌3135364041454650515556~60616566707175768081858690備注：結(jié)論：□合格（50%以上接種的TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)） □不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：。培養(yǎng)時(shí)間24h48h72h96h菌落數(shù)(cfu/ml)結(jié)論□合格（≤1cfu/ml） □不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件5TSB培養(yǎng)基無菌性檢查記錄培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)日期培養(yǎng)天數(shù)123456789101112131423~28℃培養(yǎng)30~35℃培養(yǎng)備注(打“”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論□合格（培養(yǎng)14天后均無任何微生物生長(zhǎng)） □不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件6培養(yǎng)基微生物生長(zhǎng)試驗(yàn)培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)試驗(yàn)日期菌種名稱菌種信息培養(yǎng)條件試管1試管2空白結(jié)論枯草芽孢桿菌白色念珠菌金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌黑曲霉生孢梭菌備注“+”表示陽性，“”表示陰性結(jié)論：□合格（所有接種管出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)，空白管顯陰性）□不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件7安瓿瓶無菌檢查記錄培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)日期取樣時(shí)間前期中期后期培養(yǎng)結(jié)果備注(打“”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論□合格（培養(yǎng)14天后均無任何微生物生長(zhǎng)） □不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件8人員進(jìn)出無菌區(qū)登記臺(tái)賬培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)記錄日期進(jìn)入人員進(jìn)出無菌區(qū)時(shí)間主要操作活動(dòng)備注附件9培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)產(chǎn)品培養(yǎng)過程溫濕度記錄灌封試驗(yàn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：以下為23~28℃培養(yǎng)期間溫濕度記錄產(chǎn)品入庫的日期/時(shí)間： 入庫時(shí)溫濕度： 是否符合要求：□是□否（標(biāo)準(zhǔn)：23~28℃）培養(yǎng)天數(shù)上午下午備注記錄人時(shí)間溫度 濕度時(shí)間 溫度 濕度123456723~28℃培養(yǎng)結(jié)束日期/時(shí)間： 以下為30~35℃培養(yǎng)期間溫濕度記錄產(chǎn)品入庫的日期/時(shí)間： 入庫時(shí)溫濕度： 是否符合要求：□是□否（標(biāo)準(zhǔn)：30~35℃）培養(yǎng)天數(shù)上午下午備注記錄人時(shí)間溫度 濕度時(shí)間 溫度 濕度89101112131430~35℃培養(yǎng)結(jié)束日期/時(shí)間： 備注： 附件10模擬灌封樣品培養(yǎng)最終結(jié)果記錄灌封批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)日期 至盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期菌種鑒定盤號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期菌種鑒定119220321422523624725826927
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