【正文】 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告 共 17 頁 第 3 頁 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 5 驗(yàn)證 實(shí)施及結(jié)果 驗(yàn)證 實(shí)施 時(shí)間： 年 月 日 至 年 月 日 驗(yàn)證 結(jié)果 ： 檢查 廠房和空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證情況檢查結(jié)果 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證方案編號 驗(yàn)證報(bào)告編號 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證有效期 小容量注射劑車間 清潔驗(yàn)證 小容容量注 射劑車間空調(diào)系統(tǒng) 微生物檢測室 清潔驗(yàn)證 微生物檢測室空調(diào)系統(tǒng) 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 設(shè)備名稱 確認(rèn)方案編號 確認(rèn)報(bào)告編號 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)有效期 純化水系統(tǒng) 注射用水系統(tǒng) 空壓系統(tǒng) 洗瓶機(jī) 隧道烘箱 灌裝機(jī) 配液系統(tǒng) 脈動 滅菌柜 水浴 滅菌柜 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 結(jié)果 （ 1） 人員情況檢查 結(jié)果 VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告 共 17 頁 第 4 頁 人員姓名 檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果 有效期 資料情況 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： (2)物料 情況檢查結(jié)果 物料名稱 生產(chǎn)廠家 檢驗(yàn)報(bào)告 / 適用性檢查報(bào)告 批 號 有效期 胰酪 胨 大豆肉湯培養(yǎng)基 □有 □無 低硼硅玻璃安瓿 □有 □無 純化水 □有 □無 注射用水 □有 □無 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 結(jié)果 儀器名稱 確認(rèn)方案編號 確認(rèn)報(bào)告編號 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)有效期 VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告 共 17 頁 第 5 頁 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 生化培養(yǎng)箱 立式壓力蒸汽滅菌器 生物安全柜 凈化工作臺 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 情況 檢查 結(jié)果 監(jiān)測項(xiàng)目 監(jiān)測結(jié)果 監(jiān)測日期 溫度 □合格 □不合格 相對濕度 □合格 □不合格 懸浮粒子 □合格 □不合格 沉 降菌 □合格 □不合格 風(fēng)速 □合格 □不合格 換氣次數(shù) □合格 □不合格 壓差 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ： 培養(yǎng) 時(shí)間 培養(yǎng)數(shù)量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 培養(yǎng)條件： 23～ 25℃ 7天， 30～ 35℃ 7天。 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告 共 17 頁 第 10 頁 復(fù)核人： 復(fù)核日期： B級區(qū)： 批 號 灌裝 日期 監(jiān)測時(shí)段 UCL值 合格標(biāo)準(zhǔn) ≥ ≥ 前 B級： ≥ ≤ 352021粒 /m3； ≥ ≤ 2900粒 /m3。 接種銅綠假單胞菌管 接種枯草芽孢桿菌管 接種生孢梭菌管 空白對照管 接種白色念珠菌管 23～ 28℃ ， 5天 接管黑曲霉管 空白對照管 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 后的培養(yǎng)基無菌檢查 （ 1）第一批： 灌裝批號 灌裝 日期 灌裝數(shù)量 （理論量） 灌裝體積 ml 灌裝速度 支 /分鐘 灌裝時(shí)間 h 培養(yǎng) 支 數(shù) 支 染 菌 數(shù) 支 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核 日期 偏差處理： 結(jié)果評定： 在確定的環(huán)境、工藝和操作下， 通過培養(yǎng)基的 無菌灌裝試驗(yàn) 及對 環(huán)境和人員、 容器的監(jiān)測 ，監(jiān)測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)。 通過無菌培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)證明， 該工藝過程可以有效地防止微生物污染，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌可靠性達(dá)可接受的 標(biāo)準(zhǔn)。 評定人： 年 月 日 灌裝批號 灌裝 日期 灌裝數(shù)量 （理論量） 灌裝體積 ml 灌裝速度 支 /分鐘 灌裝時(shí)間 h 培養(yǎng) 支 數(shù) 支 染 菌 數(shù) 支 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核 日期 偏差處理： 結(jié)果評定： 在確定的環(huán)境、工藝和操作下， 通過培養(yǎng)基的 無菌灌裝試驗(yàn) 及對 環(huán)境和人員、 容器的監(jiān)測 ，監(jiān)測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)。 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 表面微生物檢查： 灌裝 批號 設(shè)備表面 墻 面 地 面 合格標(biāo)準(zhǔn) A級區(qū)設(shè)備表面微生物數(shù)應(yīng)＜ 1cfu/皿； B級區(qū)墻面、地面微生物數(shù)應(yīng)≤ 5cfu/皿。 供試品管 陽性對照管 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 1d 2d 3d 4d 5d 6d 7d 8d 9d 10d 11d