【文章內(nèi)容簡介】 ???????? ?? 13 共 17 頁 第 1 頁 1 概述 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗是指由掌握了無菌操作的人員在一個有控制的環(huán)境中將培養(yǎng)基按工藝配制，并經(jīng)除菌過濾后灌裝于滅菌的容器中， 并在適當(dāng)條件下培養(yǎng)，確認(rèn)沒有菌生長，以 證明 無菌生產(chǎn)工藝的可靠性 的過程 。本試驗 是在與無菌灌裝生產(chǎn)過程有關(guān)的其他驗證 合格后，且操作人員熟練掌握了崗位 操作規(guī)程 后進(jìn)行的。培養(yǎng)基灌裝作為無菌灌裝的模擬實驗，可以直觀、方便、準(zhǔn)確地反映出無菌灌裝過程的污染情況及問題。 2 驗證 內(nèi)容總結(jié) 按照《無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證方 案》對該生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、操作方法進(jìn)行了驗證，結(jié)果三個批次驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 以證明該生產(chǎn)工藝是符合無菌要求的 。 名稱： 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證 報告 編 號 VMPXZGYYZBG001 版 本 號 00 替代版本號 —— 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制定部門 質(zhì)量部 印 數(shù) 1份 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 存檔部門 質(zhì)量 部 分發(fā)部門 變更記載： 版本號 批 準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更歷史及原因： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 2 頁 3 驗證 小組成員簽字 驗證 小組成員 組長 姓名 部門 職務(wù) **** 質(zhì)量部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 組員 姓名 部門 職務(wù) 姓名 部門 職務(wù) 生產(chǎn)部 經(jīng)理 質(zhì)量部 QA主管 生產(chǎn)部 經(jīng)理助理 生產(chǎn)部 設(shè)備 人員 質(zhì)量部 QC 質(zhì)量部 QC 質(zhì)量部 QC 4 培訓(xùn) 在 驗證 方案經(jīng)批準(zhǔn)后， 驗證 實施前，依據(jù) 驗證 小組通過的方案，對參加 驗證 的人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確 分工及具體實施方法。 培訓(xùn)記錄： 培訓(xùn)內(nèi)容 日 期 培訓(xùn)人 接受培訓(xùn)人 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證 方案 結(jié)論： 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 3 頁 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 5 驗證 實施及結(jié)果 驗證 實施 時間： 年 月 日 至 年 月 日 驗證 結(jié)果 ： 檢查 廠房和空調(diào)系統(tǒng)驗證情況檢查結(jié)果 驗證項目 驗證方案編號 驗證報告編號 驗證結(jié)果 驗證有效期 小容量注射劑車間 清潔驗證 小容容量注 射劑車間空調(diào)系統(tǒng) 微生物檢測室 清潔驗證 微生物檢測室空調(diào)系統(tǒng) 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 設(shè)備名稱 確認(rèn)方案編號 確認(rèn)報告編號 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)有效期 純化水系統(tǒng) 注射用水系統(tǒng) 空壓系統(tǒng) 洗瓶機 隧道烘箱 灌裝機 配液系統(tǒng) 脈動 滅菌柜 水浴 滅菌柜 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 結(jié)果 （ 1） 人員情況檢查 結(jié)果 VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 4 頁 人員姓名 檢查項目 檢查結(jié)果 有效期 資料情況 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 健康檔案 □有 □無 □合格 □不合格 培訓(xùn)檔案 □有 □無 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： (2)物料 情況檢查結(jié)果 物料名稱 生產(chǎn)廠家 檢驗報告 / 適用性檢查報告 批 號 有效期 胰酪 胨 大豆肉湯培養(yǎng)基 □有 □無 低硼硅玻璃安瓿 □有 □無 純化水 □有 □無 注射用水 □有 □無 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 結(jié)果 儀器名稱 確認(rèn)方案編號 確認(rèn)報告編號 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)有效期 VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 5 頁 激光塵埃粒子計數(shù)器 生化培養(yǎng)箱 立式壓力蒸汽滅菌器 生物安全柜 凈化工作臺 藥品穩(wěn)定性試驗箱 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 情況 檢查 結(jié)果 監(jiān)測項目 監(jiān)測結(jié)果 監(jiān)測日期 溫度 □合格 □不合格 相對濕度 □合格 □不合格 懸浮粒子 □合格 □不合格 沉 降菌 □合格 □不合格 風(fēng)速 □合格 □不合格 換氣次數(shù) □合格 □不合格 壓差 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ： 培養(yǎng) 時間 培養(yǎng)數(shù)量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 培養(yǎng)條件： 23～ 25℃ 7天， 30～ 35℃ 7天。 1d 2d 3d 4d 5d 6d 7d 8d 9d 10d 11d VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 6 頁 12d 13d 14d 合格標(biāo)準(zhǔn) 均應(yīng)無菌生長。 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 靈敏度檢查 結(jié)果： 項目名稱 培養(yǎng)溫度及時間 培養(yǎng)結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 接種金黃色葡萄球菌管 30～ 35℃ ， 3天 接菌管應(yīng)菌生長良好，空白對照管應(yīng)無菌生長。 接種銅綠假單胞菌管 接種枯草芽孢桿菌管 接種生孢梭菌管 空白對照管 接種白色念珠菌管 23～ 28℃ ， 5天 接管黑曲霉管 空白對照管 結(jié) 論：