【正文】 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 3）第三批 ： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 12 頁 灌裝 批號 灌裝 日期 監(jiān)測時段 監(jiān) 測 數(shù) 量 合格標準 1 2 3 4 5 每支裝量應(yīng)為～ 。 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ： 灌裝 批號 灌裝 日期 檢查結(jié)果 合格標準 不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異 物。 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 表面微生物檢查： 灌裝 批號 設(shè)備表面 墻 面 地 面 合格標準 A級區(qū)設(shè)備表面微生物數(shù)應(yīng)＜ 1cfu/皿； B級區(qū)墻面、地面微生物數(shù)應(yīng)≤ 5cfu/皿。 結(jié)論： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 13 頁 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 后的培養(yǎng)基促生長能力檢查 項目名稱 培養(yǎng)溫度及 時間 培養(yǎng)結(jié)果 合格標準 第 1批 第 2批 第 3批 接種金黃色葡萄球菌管 30～ 35℃ ， 3天 接菌管應(yīng)菌生長良好，空白對照管應(yīng)無菌生長。 接種銅綠假單胞菌管 接種枯草芽孢桿菌管 接種生孢梭菌管 空白對照管 接種白色念珠菌管 23～ 28℃ ， 5天 接管黑曲霉管 空白對照管 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 后的培養(yǎng)基無菌檢查 （ 1）第一批： 灌裝批號 灌裝 日期 灌裝數(shù)量 （理論量） 灌裝體積 ml 灌裝速度 支 /分鐘 灌裝時間 h 培養(yǎng) 支 數(shù) 支 染 菌 數(shù) 支 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核 日期 偏差處理： 結(jié)果評定： 在確定的環(huán)境、工藝和操作下， 通過培養(yǎng)基的 無菌灌裝試驗 及對 環(huán)境和人員、 容器的監(jiān)測 ，監(jiān)測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)。 培養(yǎng)數(shù)量為 支 ， 培養(yǎng)結(jié)果 。 通過無菌培養(yǎng)基灌裝試驗證明， 該工藝過程可以有效地防止微生物污染，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌可靠性達可接受的 標準。 VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 14 頁 （ 2）第二批： （ 3）第三批： 評定人： 年 月 日 灌裝批號 灌裝 日期 灌裝數(shù)量 （理論量） 灌裝體積 ml 灌裝速度 支 /分鐘 灌裝時間 h 培養(yǎng) 支 數(shù) 支 染 菌 數(shù) 支 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核 日期 偏差處理： 結(jié)果評定： 在確定的環(huán)境、工藝和操作下， 通過培養(yǎng)基的 無菌灌裝試驗 及對 環(huán)境和人員、 容器的監(jiān)測 ，監(jiān)測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)。 培養(yǎng)數(shù)量為 支 ， 培養(yǎng)結(jié)果 。 通過無菌培養(yǎng)基灌裝試驗證明， 該工藝過程可以有效地防止微生物污染，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌可靠性達可接受的 標準。 評定人： 年 月 日 灌裝批號 灌裝 日期 灌裝數(shù)量 （理論量） 灌裝體積 ml 灌裝速度 支 /分鐘 灌裝時間 h 培養(yǎng) 支 數(shù) 支 染 菌 數(shù) 支 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核 日期 偏差處理： 結(jié)果評定： 在確定的環(huán)境、工藝和操作下， 通過培養(yǎng)基的 無菌灌裝試驗 及對 環(huán)境和人員、 容器的監(jiān)測 ，監(jiān)測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)。 培養(yǎng)數(shù)量為 支 ， 培養(yǎng)結(jié)果 。 通過無菌培養(yǎng)基灌裝試驗證明， 該工藝過程可以有效地防止微生物污染，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌可靠性達可接受的 標準。 VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 15 頁 過濾器型號 冗余過濾器 過濾器編號 1 2 3 監(jiān)測時間 過濾前 過濾后 過濾前 過濾后 過濾前 過濾后 批號 合格標準 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 情況記錄 （ 1）第一批： 產(chǎn)品批號 總批量 盤 號 監(jiān)測項目 合格數(shù) 不合格數(shù) 原 因 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 2）第二批： 產(chǎn)品 批號 總批量 盤 號 監(jiān)測項目 合格數(shù) 不合格數(shù) 原 因 1 2 評定人： 年 月 日 VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 16 頁 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 3）第三批： 產(chǎn)品批號 總批量 盤 號 監(jiān)測項目 合格數(shù) 不合格數(shù) 原 因 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論： 檢查 人： 檢查 日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 驗證結(jié)果中是否存在偏差：□是（若選擇是，請詳細描述偏差并進行分析） □否 糾偏措施： VMPXZGYYZBG001 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證報告 共 17 頁 第 17 頁 分析人： 分析日期： 驗證結(jié)論 : 經(jīng)過三次獨立的無菌培養(yǎng)基灌裝試驗，驗證結(jié)果為 。 說明該生產(chǎn)工藝、環(huán)境及操作，可生產(chǎn)出無菌可靠性符合要求的產(chǎn)品。 分析人： 分析 日期：