無菌模擬分裝試驗驗證方案-資料下載頁
2024-11-07 07:02本頁面
【導讀】認無菌分裝工藝的可靠性。在此驗證之前，空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)等驗證工。品的無菌性的可信度達到可接受的合格標準的證據(jù)。對整個無菌分裝過程進行驗證試。污染的概率為小于%時，無菌可信度為95%的要求。監(jiān)控；負責公司有關的驗證培訓工作；負責驗證的歸檔工作。警戒限：可信限為95%時污染概率大于%；將經(jīng)滅菌后胰酶酪胨大豆培養(yǎng)基稱。2ml安瓶經(jīng)超聲波清洗后，300℃、大于8分鐘干熱滅菌。TSB/SCDM培養(yǎng)基中應出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長。證試驗的影響，從而確認模擬分裝試驗中的污染來源于分裝過程。培養(yǎng)基無菌性試驗的。主要方法是將滅菌后用于模擬分裝的培養(yǎng)基分裝于100支無菌安瓶中，拉絲、封口。分裝已除菌過濾的培養(yǎng)基于2ml. 灌裝時，潔凈區(qū)內(nèi)5人同時進行操作。檢漏，100℃，30分鐘。另外20支接種白色念珠菌，標記為樣2。評價方法：在滅菌前隨機抽取培養(yǎng)基100支，做無菌檢查。
【正文】 12— 11 附表 8： 微生物生長性能測試： 品名： 批號： 規(guī)格： 生產(chǎn)日期 ： 樣 1： 安瓶 11 12 13 14 15 16 17 18 19 110 菌 檢 安瓶 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 菌 檢 樣 2 管 號 21 22 23 24 25 26 27 28 29 210 菌 檢 管 號 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 菌 檢 檢驗人 ： 復核人： 日期： 年 月 日 附表 9 品名： 批號： 規(guī)格： 生產(chǎn)日期： 項目 標準 檢驗結(jié)果 培養(yǎng)基無菌性試驗 培養(yǎng) 7 天后無菌 檢驗人： 復核人： 日期： 年 月 日 附表 10 試驗結(jié)果計算 時間 總分裝數(shù) 破損數(shù) 培養(yǎng)數(shù) 污染數(shù) 污染率 結(jié)論 操作人： 復核人： 日期： 年 月 日 12— 12 附表 11 滅菌后培養(yǎng)基無菌檢測： 管 號 21 22 23 24 25 26 27 28 29 210 菌 檢 管 號 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 菌 檢 管 號 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 菌 檢 管 號 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 菌 檢 管 號 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 菌 檢 管 號 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 菌 檢 管 號 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 菌 檢 管 號 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 菌 檢 管 號 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 菌 檢 管 號 291 292 293 294 295 296 297 298 299 2100 菌 檢 管 號 2101 2102 2103 2104 2105 2106 2107 2108 2109 2110 菌 檢 管 號 2111 2112 2113 2114 2115 2116 2117 2118 2119 2120 菌 檢 管 號 2121 2122 2123 2124 2125 2126 2127 2128 … 23000 菌 檢
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