無(wú)菌模擬分裝試驗(yàn)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-11-07 07:02本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】認(rèn)無(wú)菌分裝工藝的可靠性。在此驗(yàn)證之前，空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)等驗(yàn)證工。品的無(wú)菌性的可信度達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。對(duì)整個(gè)無(wú)菌分裝過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證試。污染的概率為小于%時(shí)，無(wú)菌可信度為95%的要求。監(jiān)控；負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的歸檔工作。警戒限：可信限為95%時(shí)污染概率大于%；將經(jīng)滅菌后胰酶酪胨大豆培養(yǎng)基稱(chēng)。2ml安瓶經(jīng)超聲波清洗后，300℃、大于8分鐘干熱滅菌。TSB/SCDM培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)。證試驗(yàn)的影響，從而確認(rèn)模擬分裝試驗(yàn)中的污染來(lái)源于分裝過(guò)程。培養(yǎng)基無(wú)菌性試驗(yàn)的。主要方法是將滅菌后用于模擬分裝的培養(yǎng)基分裝于100支無(wú)菌安瓶中，拉絲、封口。分裝已除菌過(guò)濾的培養(yǎng)基于2ml. 灌裝時(shí)，潔凈區(qū)內(nèi)5人同時(shí)進(jìn)行操作。檢漏，100℃，30分鐘。另外20支接種白色念珠菌，標(biāo)記為樣2。評(píng)價(jià)方法：在滅菌前隨機(jī)抽取培養(yǎng)基100支，做無(wú)菌檢查。
【正文】 12— 11 附表 8： 微生物生長(zhǎng)性能測(cè)試： 品名： 批號(hào)： 規(guī)格： 生產(chǎn)日期 ： 樣 1： 安瓶 11 12 13 14 15 16 17 18 19 110 菌 檢 安瓶 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 菌 檢 樣 2 管 號(hào) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 210 菌 檢 管 號(hào) 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 菌 檢 檢驗(yàn)人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表 9 品名： 批號(hào)： 規(guī)格： 生產(chǎn)日期： 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 培養(yǎng)基無(wú)菌性試驗(yàn) 培養(yǎng) 7 天后無(wú)菌 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表 10 試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算 時(shí)間 總分裝數(shù) 破損數(shù) 培養(yǎng)數(shù) 污染數(shù) 污染率 結(jié)論 操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 12— 12 附表 11 滅菌后培養(yǎng)基無(wú)菌檢測(cè)： 管 號(hào) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 210 菌 檢 管 號(hào) 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 菌 檢 管 號(hào) 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 菌 檢 管 號(hào) 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 菌 檢 管 號(hào) 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 菌 檢 管 號(hào) 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 菌 檢 管 號(hào) 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 菌 檢 管 號(hào) 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 菌 檢 管 號(hào) 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 菌 檢 管 號(hào) 291 292 293 294 295 296 297 298 299 2100 菌 檢 管 號(hào) 2101 2102 2103 2104 2105 2106 2107 2108 2109 2110 菌 檢 管 號(hào) 2111 2112 2113 2114 2115 2116 2117 2118 2119 2120 菌 檢 管 號(hào) 2121 2122 2123 2124 2125 2126 2127 2128 … 23000 菌 檢
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