無菌模擬分裝試驗(yàn)驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 樣，每次取樣 10 支。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： 5μm粒子數(shù)為 0； ≤3500。然后翻 12— 7 轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，每個(gè)棉簽擦拭面積不超過 25cm2見圖： 試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算 微生物污染率（ %）可用下列公式計(jì)算： 污染數(shù) 污染率 %= 100% 總分裝數(shù)量－破損瓶數(shù) 試驗(yàn)結(jié)果匯總： 時(shí)間 總分裝數(shù) 破損數(shù) 培養(yǎng)數(shù) 污染數(shù) 污染率 結(jié)論 （見附表 10） 6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及 再驗(yàn)證周期的確定 評(píng)價(jià)無菌模擬分裝試驗(yàn)結(jié)果的主要指標(biāo)之一是微生物污染水平，如果試驗(yàn)結(jié)果證明其污染水平超過規(guī)定的合格限度，（參照 4） ，則應(yīng)立即停止生產(chǎn)，調(diào)查并記錄污染產(chǎn)生的原因。 如果試驗(yàn)結(jié)果證明污染在規(guī)定的合格限度內(nèi)，證明按照操作方法及規(guī)程可以保證產(chǎn)品合格。 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 培養(yǎng) 7 天后，樣 樣 2 應(yīng)至少有 50%生長(zhǎng)所接種的微生物。 操作人員無菌性檢查： 12— 6 評(píng)價(jià) 方法：在灌裝前，中，后分別對(duì)操 作人員進(jìn)行取樣檢查。 空氣中微生物數(shù)量監(jiān)測(cè) ： 生產(chǎn)前的靜態(tài)沉 降菌測(cè)試和生產(chǎn)過程中的動(dòng)態(tài)沉降菌測(cè)試，在 分裝機(jī)附近放 2 個(gè)平皿連續(xù)暴露取樣 （每一小時(shí)放 2 個(gè)平皿）；一個(gè)平皿應(yīng)放置于灌裝室環(huán)境最差的部位（如回風(fēng)口） 塵埃粒子監(jiān)測(cè)：檢測(cè)的結(jié)果能證明分裝生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域空氣質(zhì)量達(dá)到了 100 級(jí)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。接種后進(jìn)行拉 12— 5 絲、封口，分別 在 30～ 35℃和 20～ 25℃培養(yǎng) 7 天， 7 天內(nèi)至少 50%以上接種的安瓶的TSB/SCDM 培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)。 生產(chǎn)部： 組織驗(yàn)證全過程的實(shí)施， 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中工藝參數(shù)檢查 。在此驗(yàn)證之前，空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)等驗(yàn)證工作均應(yīng)結(jié)束。 驗(yàn)證依據(jù)及 相關(guān)文件 文 件 名 稱 存 放 地 點(diǎn) 水針車間配制崗位 的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 質(zhì)量部 水針車間灌封 崗位（ 安 瓶）的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 質(zhì)量部 真空檢漏滅菌 工序崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量部 水針車間真空滅菌 崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 質(zhì)量部 水針車間洗瓶崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查人： QA 日期： 年 月 日 ： 警戒限： 可信限為 95%時(shí)污染概率大于 %； 合格限： 可信限為 95%時(shí)污染概率小于 %； 分裝量與污染控制數(shù)關(guān)系表 模擬分裝數(shù)量 /瓶 污染控制數(shù)量 /瓶 模擬分裝數(shù)量 /瓶 污染控制數(shù)量 /瓶 3000～ 4742 0 4743～ 6294 小于 1 6295～ 7751 小于 2 7752～ 9151 小于 3 ： 相關(guān)物料的預(yù)處理 胰酶酪胨大豆培養(yǎng)基 （即 TSB/SCDM） ： 將 胰酶酪胨大豆培養(yǎng)基 （共 1 瓶）紫外燈照射滅菌 。其中 50 支安瓶放到 30～ 35℃下培養(yǎng) 7 天，同時(shí)將另外 50 支安瓶放于 20～ 25℃下培養(yǎng) 7天。 機(jī)器每灌 650 支后， 機(jī)器打到全不灌運(yùn)行 一小時(shí)后，繼續(xù)進(jìn)行灌裝，在 6 小時(shí)內(nèi)灌完。 無菌區(qū)檢查： 門、墻壁、設(shè)備及操作者可能接觸的表面： 評(píng)價(jià) 方法：用 已滅菌的棉簽擦拭分別擦拭門、墻壁、設(shè)備及操作者可能接觸的表面，擦拭面積為 25cm2。 (見附表 9) 滅菌后培養(yǎng)基無菌檢測(cè)： 評(píng)價(jià) 方法： 對(duì) 滅菌后 胰酶酪胨大豆 培養(yǎng)基做無菌檢測(cè)。m 粒子數(shù)為 0 ＞ 粒子數(shù)≤ 3500 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人
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