【正文】 ： ℃ 相對濕度： % 壓差： Pa 安瓶規(guī)格 生 產(chǎn) 日 期 年 月 日 、公用系統(tǒng)確認 設(shè)備完好 完善狀態(tài) 完好 □ 不完好 □ 完善 □ 不完善□ 領(lǐng)瓶數(shù)量 理瓶數(shù)量 洗瓶數(shù)量 廢瓶數(shù)量 出瓶數(shù)量 注射用水壓力 壓縮空氣壓力 洗瓶開機時間 洗瓶關(guān)機時間 網(wǎng)帶速度 MPa MPa 滅菌段設(shè)定溫度 瓶滅菌的時間 備注： 操作者： 復(fù)核者： QA 檢查員： 附表 2 品名 規(guī)格 批號 批量 工序名稱 配制工序 室內(nèi)溫度： ℃ 相對濕度： % 壓差： Pa 配制總體積 生 產(chǎn) 日 期 年 月 日 、公用系統(tǒng)確認 設(shè)備完好 完善狀態(tài) 完好 □ 不完好 □ 完善 □ 不完善□ 原輔料稱量 胰酶酪胨大豆培養(yǎng)基 (g) 注射用水（ ml） 操作者： 復(fù)核者： QA 檢查員： 除菌前起跑點壓力為： 濾芯 Mpa 濾芯 MPa 配制時間： 過濾時間： 過濾后的體積 除菌后氣泡點壓力分別為 Mpa。取樣時，用已滅菌的棉簽擦拭 前胸、手臂，手套。 培養(yǎng)基無菌性試驗： 在證明了培養(yǎng)基的無菌性之后進行模 擬分裝的方法，以排除培養(yǎng)基無菌性對此項驗證試驗的影響，從而確認模擬分裝試驗中的污染來源于分裝過程。 12— 1 有限公司驗證文件 文 件 名 稱 無菌模擬分裝 試驗 驗證方案 文 件 編 號 起 草 人 起草日期 年 月 日 起 草 部 門 驗證方案會簽單 會簽部門 簽 名 日 期 質(zhì)監(jiān)部 QA 年 月 日 質(zhì)監(jiān)部 QC 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 物控部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 生產(chǎn)車 間 年 月 日 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 審批意見： 批準人 ： 年 月 日 審批意見： 批準人： 年 月 日 12— 2 目 錄 驗證目的 定可接受標準 （ 試驗記錄 ） 12— 3 ： 培養(yǎng)基模擬無菌分裝是在與實際生產(chǎn)相同的工藝條件和操作方法下，模擬分裝經(jīng)滅菌的胰酶酪胨大豆培養(yǎng)基到 2ml 安瓶中，經(jīng)拉絲、封口后，按規(guī)定條件進行培養(yǎng)，以確認無菌分裝工藝的可靠性。培養(yǎng)基