【總結(jié)】審批部門姓名簽名日期起草人品質(zhì)管理部起草人生產(chǎn)技術(shù)部起草人針劑車間審核人針劑車間審核人生產(chǎn)技術(shù)部審核人質(zhì)檢中心審核人品質(zhì)管理部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人分發(fā)部門:培養(yǎng)基模擬灌
2025-08-10 16:02
【總結(jié)】中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司中國GMP修訂及無菌藥品生產(chǎn)工藝設(shè)計理念李忠德?本次技術(shù)交流,主要包括以下方面:?Ⅰ、中國GMP修訂與實施?一、1988版GMP?二、1998版GMP?三、2023版GMP?Ⅱ、無菌藥品生產(chǎn)工藝設(shè)計理念?一、無菌生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要
2025-01-05 10:30
【總結(jié)】驗證文件 類別:驗證方案編號:015-7-046部門:質(zhì)量保證部頁碼:共頁土霉素生產(chǎn)工藝驗證方案版次:第1版起草: 年月日審核: 年月日驗證小組會簽: 年
2025-05-10 00:37
【總結(jié)】天麻膠囊工藝驗證方案驗證方案組織與實施該工藝驗證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織,質(zhì)檢部、動力設(shè)備部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員組長:副組長:小組成員所在部門職務(wù)動力設(shè)備部質(zhì)檢部化驗室
2025-06-29 17:21
【總結(jié)】泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案15目錄1.驗證方案的審批------------------------------------022.驗證的組織和實施----------------------------------033.驗證實施計劃----
2025-10-09 14:33
【總結(jié)】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準(zhǔn)備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓(xùn)、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【總結(jié)】無菌工藝驗證指導(dǎo)原則1概述?無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。從嚴(yán)格意義上講,無菌藥品應(yīng)完全不含有任何活的微生物,但由于目前檢驗手段的局限性,絕對無菌的概念不能適用于對整批產(chǎn)品的無菌性評價,因此目前所使用的“無菌”概念,是概率意義上的“無菌”。一批藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個可接受的水
2025-08-05 07:12
【總結(jié)】生產(chǎn)驗證——生產(chǎn)工藝驗證基礎(chǔ)知識與實務(wù)浙江車頭制藥股份有限公司目錄1、概念與基礎(chǔ)知識2、企業(yè)實施驗證的原則要求與一般要求3、驗證分類及適用條件4、工藝驗證的內(nèi)容5、附加研究6、工作流程7、工藝驗證文件什么是驗證?l新版GMP驗證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。lQ7A
2025-01-19 00:17
【總結(jié)】----三黃片生產(chǎn)工藝驗證報告編號:VP-PP-001
2025-06-14 14:01
【總結(jié)】工藝驗證報告產(chǎn)品名稱****膠囊起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期****制藥廠1概述****膠囊的工藝驗證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格后,按
2025-04-26 03:39
【總結(jié)】凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案第3頁1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案,對其整個生產(chǎn)過程進行驗證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。
2025-08-10 22:26
【總結(jié)】一、PET無菌冷灌裝生產(chǎn)工藝流程圖前調(diào)配單元原水吹瓶機←瓶坯↓↓↘料液半成品水處理單元潔凈風(fēng)送道↓冷卻塔水⑤↓消毒液①→自動UHT制備無菌料液←冰水⑥③純凈水①①母液↓
2025-10-17 11:12
【總結(jié)】無菌工藝驗證-培養(yǎng)基灌封試驗主講人: 崔強2023年3月E-mail:為什么需要進行培養(yǎng)基灌封試驗?2來自生產(chǎn)工藝的要求……?對產(chǎn)品進行最終滅菌,是降低微生物污染風(fēng)險的常用辦法。但有大量藥品不適用于最終滅菌而只能采用無菌生產(chǎn)工藝方法。?無菌生產(chǎn)工藝是制藥領(lǐng)域中
2025-02-13 06:26
【總結(jié)】食品貯運教研室葡萄美酒夜光杯,欲飲琵琶馬上催;醉臥沙場君莫笑,古來征戰(zhàn)幾人回。唐朝詩人王翰的《涼州詞》果酒生產(chǎn)工藝學(xué)wineproductionenology第一節(jié)概論一、概念及起源:含有一定糖分和水分的果實,經(jīng)過破碎(crashing)、壓榨取汁(juice\must)、
2025-01-04 18:57
【總結(jié)】?世界最早的啤酒:?時間:4千余年前?發(fā)明人:蘇美爾人?飲用方法:麥桿?中國最早的啤酒(醴):?時間:四、五千年前?中國近代啤酒從歐洲傳入第四章啤酒生產(chǎn)工藝2、什么是啤酒?啤酒是以麥芽為主要原料,添加酒花,經(jīng)酵母發(fā)酵釀制而成的,是一種含二氧化碳、起泡、低酒精度
2025-01-01 16:44